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원격 자동 모니터링 기술을 통한 수술 후 퇴원 가상 관리-3 시험 (PVC-RAM-3)

2023년 11월 25일 업데이트: Population Health Research Institute

원격 자동 모니터링 기술-3(PVC-RAM-3) 시험을 통한 수술 후 퇴원 후 가상 관리

수술 후 퇴원 후 Virtual Care with Remote Automated Monitoring technology (PVC-RAM)-3 Trial은 표준과 비교하여 원격 자동 모니터링(RAM) 기술을 사용한 Virtual Care의 효과를 확인하기 위한 다중 센터, 병렬 그룹, 우월성, 무작위 통제 시험입니다. 선택적 비심장 수술을 받은 성인의 무작위 배정 후 지표 입원 기간에 대한 관리. 무작위화 후 30일째의 이차 결과에는 1) 급성 병원 치료(병원 재입원 및 응급실 방문의 복합) 2) 병원 재입원; 3) 응급실 방문; 4) 투약 오류 감지; 5) 투약 오류 수정; 6) 수술 부위 감염; 및 7) 입원일. 추가 2차 결과는 임의의 중증도의 통증 및 무작위 배정 후 15일 및 30일에 평가된 중등도에서 중증의 통증입니다. 연구자들은 또한 죽상동맥경화증 환자와 현재 흡연자 사이에서 환자가 30일에 효과적인 약물 치료를 받고 있는지 여부를 평가하여 장기 건강의 최적 관리를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Hamilton General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Maura Marcucci, M.D
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Harlock, M.D
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Juravinski Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ameen Patel, M.D
        • 수석 연구원:
          • Flavia Borges, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 예상 입원 기간이 수술 후 3일 이하인 입원 환자 선택적 비심장 수술을 받고 있습니다. 그리고
  3. 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 언어 장벽이나 인지, 시각 또는 청각 장애로 인해 연구 직원과 의사소통할 수 없거나 연구 설문 조사를 완료하거나 태블릿 컴퓨터를 사용하여 인터뷰를 수행할 수 없습니다. 또는
  2. 셀룰러 네트워크 범위가 없는 지역에 거주하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 자동 모니터링을 통한 가상 진료
PVC-RAM-3 중재에 무작위 배정된 환자는 RAM 기술을 사용해 생물물리학적 측정을 수행하고, 일일 회복 조사를 완료하고, 가상 진료 임상팀과의 비디오 방문을 완료하고, 퇴원 후 14일 동안 상처 사진을 찍게 됩니다. 환자의 RAM 측정값이 미리 결정된 임계값을 초과하는 경우, 환자가 특정 증상(예: 숨가쁨)을 보고하거나, 약물 오류가 식별되거나, 가상 간호사가 해결할 수 없는 환자의 건강에 대한 우려가 있는 경우 가상 간호사는 다음으로 진료를 확대합니다. 사전 배정되어 이용 가능한 의사.
장치: 원격 자동 모니터링(RAM)을 통한 가상 진료
간호 및 수술 전후 의사 팀의 가상 임상과 함께 가정 모니터링을 위해 Cloud Diagnostics 연결 건강 키트를 사용합니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
치료 기관별 표준 수술 후 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색인 병원 재원 기간
기간: 무작위 배정 후 30일
무작위 배정에서 지표 입원 퇴원까지의 체류 기간(일 및 시간 단위로 측정)
무작위 배정 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성병원진료(재입원과 응급실 방문의 복합)
기간: 무작위 배정 후 30일
급성 병원 치료는 병원 재입원과 응급실 방문의 복합 결과이며, 여기에는 긴급 치료 센터 방문이 포함됩니다.
무작위 배정 후 30일
병원 재입원
기간: 무작위 배정 후 30일
급성 치료 병원에 환자 입원.
무작위 배정 후 30일
응급실 방문(긴급진료센터 방문 포함)
기간: 무작위 배정 후 30일
긴급 진료 센터 방문을 포함하는 응급실 환자 방문.
무작위 배정 후 30일
약물 오류 감지
기간: 무작위 배정 후 30일
투약 오류에는 환자, 간병인 또는 의료 종사자가 취한 예방 가능한 사건이나 조치로 인한 투약 처방, 기록, 조제, 관리 또는 모니터링의 실수가 포함됩니다. 투약 오류에는 다음이 포함됩니다: 약물 누락(즉, 환자가 복용해야 하는 약물을 복용하지 않음), 약물 커미션(즉, 환자가 복용하지 않아야 하는 약물을 복용함), 기간 오류, 투약 오류, 빈도 오류, 경로 오류 , 타이밍 오류. 저희는 확인된 모든 약물 오류를 기록할 것입니다.
무작위 배정 후 30일
약물 오류 수정
기간: 무작위 배정 후 30일
수정된 투약 오류.
무작위 배정 후 30일
수술 부위 감염
기간: 무작위 배정 후 30일
수술 부위 감염은 무작위 배정 후 30일 이내에 발생하는 감염이며 피부, 절개부의 피하 조직(표면 절개) 또는 절개부의 심부 연조직(예: 근막, 근육)(심부 절개)을 침범합니다.
무작위 배정 후 30일
입원일
기간: 무작위 배정 후 30일
입원일
무작위 배정 후 30일
통증 및 통증 관련 회복 방해 수준
기간: 무작위 배정 후 15일 및 30일
통증 강도 및 일상 활동과 관련된 간섭은 간략한 통증 인벤토리-간단한 양식(BPI-SF)을 통해 측정됩니다.4 BPI-SF에는 지난 24시간(시간) 동안의 "평균", "최소" 및 "최악"의 통증 강도를 측정하는 4개의 11점 NRS(숫자 등급 척도) 및 통증 강도가 포함되어 있습니다. 통증 강도 "지금"(0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 만큼 심한 통증). 통증이 일반적인 활동, 기분, 걷기, 일, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 방해하는 정도를 측정하는 BPI-SF 간섭 하위 척도도 사용될 것입니다(각 항목에 대한 NRS; 0=방해하지 않음). , 10=완전히 간섭함). 총 간섭 점수는 이 7개 항목의 합계를 계산하여 결정됩니다. BPI-SF는 다양한 수술 그룹에 걸쳐 잘 확립된 신뢰성과 타당성을 지닌 강력한 심리 측정 속성을 가지고 있습니다. 중등도에서 중증의 통증은 통증에 대한 표준 숫자 등급 척도(NRS)에서 4/10 이상의 점수로 정의됩니다.
무작위 배정 후 15일 및 30일
장기적인 건강을 위한 약물의 최적화
기간: 무작위 배정 후 30일
죽상동맥경화증 환자의 경우, 환자가 30일에 다음과 같은 효능이 있는 약물 종류(즉, 항혈소판제 또는 항응고제, 안지오텐신 전환제, 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 및 스타틴). 수술 전 활성 흡연자 중에서 환자가 무작위 배정 후 30일에 약리학적 금연 개입을 받고 있는지 평가할 것입니다.
무작위 배정 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염병
기간: 무작위 배정 후 30일
감염은 병원성 또는 잠재적 병원성 유기체에 의해 일반적으로 무균 조직, 체액 또는 체강의 침입에 의해 발생하는 병리학적 과정으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 30일
재수술
기간: 무작위 배정 후 30일
재수술은 어떤 이유로든(예: 상처 열개, 감염) 수행되는 모든 수술을 의미합니다.
무작위 배정 후 30일
심근 경색, 급성 심부전 및 급성 병원 치료를 초래하는 부정맥의 복합
기간: 무작위 배정 후 30일

심근경색의 진단에는 심근경색의 4차 보편적 정의를 충족하는 기준이 필요합니다.

급성 심부전의 정의는 다음 중 적어도 하나와 함께 다음 임상 징후(즉, 상승된 경정맥압, 호흡음 또는 수포음, 염발음 또는 S3의 존재) 중 적어도 하나를 필요로 합니다.

  1. 혈관 재분배, 간질성 폐부종 또는 솔직한 폐포 폐부종의 방사선 소견, 또는
  2. 이뇨제를 사용한 심부전 치료 및 문서화된 임상적 개선.

환자가 긴급 치료 센터를 방문하거나 병원에 입원하는 것을 포함하여 응급실에 내원하는 모든 부정맥.
무작위 배정 후 30일
죽음
기간: 무작위 배정 후 30일
모든 원인 사망
무작위 배정 후 30일
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 무작위 배정 후 30일
HRQoL은 EQ-5D-5L 기기(https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)로 측정됩니다. 캐나다를 포함한 여러 국가에서 민감도와 검증이 증가했기 때문입니다.4 EQ-5D-5L은 캐나다5에서 비용 효율성 분석을 수행할 때 QALY(Quality Adjusted Life Years)를 계산하는 데에도 권장됩니다.
무작위 배정 후 30일
의료 서비스 이용 관련 비용
기간: 무작위 배정 후 30일
병원 재입원, 입원 기간 및 의료 이용에 대한 데이터는 온타리오 병원 협회 통합 의사 결정 지원(IDS) 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다. IDS는 등록된 모든 환자의 의료 시스템 데이터에 액세스할 수 있도록 환자 활동에 대한 통합 보기를 제공하는 포괄적인 플랫폼입니다. 의료 서비스 이용 비용에 대한 데이터는 Ontario Case Costing Database에서 얻을 수 있습니다.
무작위 배정 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

협력자

Hamilton Health Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • 수석 연구원: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 7일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • v1.0_2021-12-22

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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