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Virtuelle Versorgung nach der Entlassung nach der Operation mit automatisierter Fernüberwachungstechnologie-3 Trial (PVC-RAM-3)

24. März 2025 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Virtuelle Pflege nach der Entlassung nach der Operation mit der Testversion der Remote Automated Monitoring Technology-3 (PVC-RAM-3).

Die Virtual Care-Studie nach der Entlassung nach der Operation mit Remote Automated Monitoring-Technologie (PVC-RAM)-3 ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen, um die Wirkung der virtuellen Versorgung mit Remote Automated Monitoring (RAM)-Technologie im Vergleich zum Standard zu bestimmen Behandlung der Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts nach Randomisierung bei Erwachsenen, die sich einer elektiven nicht kardialen Operation unterzogen haben. Zu den sekundären Ergebnissen 30 Tage nach der Randomisierung gehören 1) akute Krankenhausversorgung (Kombination aus Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Besuch in der Notaufnahme) 2) Wiederaufnahme ins Krankenhaus; 3) Besuch der Notaufnahme; 4) Erkennung von Medikationsfehlern; 5) Korrektur von Medikationsfehlern; 6) Infektion der Operationsstelle; und 7) Tage im Krankenhaus. Zusätzliche sekundäre Endpunkte sind Schmerzen jeglicher Schwere und mäßige bis starke Schmerzen, die 15 und 30 Tage nach der Randomisierung bewertet wurden. Die Forscher werden auch das optimale Management der langfristigen Gesundheit bewerten, indem sie bei Patienten mit atherosklerotischen Erkrankungen und aktuellen Rauchern bewerten, ob die Patienten nach 30 Tagen Klassen wirksamer Medikamente einnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt sind;
  2. sich einer stationären elektiven nichtkardialen Operation mit einer erwarteten Krankenhausaufenthaltsdauer von ≤ 3 Tagen nach der Operation unterziehen; Und
  3. eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  1. aufgrund einer Sprachbarriere oder einer kognitiven, visuellen oder Hörbehinderung nicht in der Lage sind, mit Forschungspersonal zu kommunizieren, Studienumfragen auszufüllen oder ein Interview mit einem Tablet-Computer zu führen; oder
  2. sich in einem Gebiet ohne Mobilfunknetzabdeckung aufhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Pflege mit automatisierter Fernüberwachung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der PVC-RAM-3-Intervention zugeteilt werden, werden biophysikalische Messungen mit der RAM-Technologie durchführen, an einer täglichen Genesungsbefragung teilnehmen, Videobesuche mit einem virtuellen Pflegeteam absolvieren und in den 14 Tagen nach der Entlassung Wundfotos machen. Wenn die RAM-Messungen des Patienten vorgegebene Schwellenwerte überschreiten, der Patient bestimmte Symptome meldet (z. B. Kurzatmigkeit), ein Medikamentenfehler festgestellt wird oder die virtuelle Krankenschwester Bedenken hinsichtlich der Gesundheit des Patienten hat, die sie nicht lösen kann, wird die virtuelle Krankenschwester die Pflege weiterleiten ein vorab zugewiesener und verfügbarer Arzt.
Gerät: Virtuelle Pflege mit automatischer Fernüberwachung (RAM)
Verwendung des Connected Health Kit von Cloud Diagnostics für die Überwachung zu Hause mit einem virtuellen klinischen Pflege- und perioperativen Ärzteteam.
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardmäßige postoperative Versorgung pro behandelnder Einrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (gemessen in Tagen und Stunden)
30 Tage nach Randomisierung
Akutkrankenhausversorgung (Kombination aus Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Besuch in der Notaufnahme)
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Akutkrankenhausversorgung ist ein zusammengesetztes Ergebnis aus der Wiederaufnahme ins Krankenhaus und dem Besuch der Notaufnahme, einschließlich des Besuchs im Notfallzentrum.
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Aufnahme des Patienten in ein Akutkrankenhaus.
30 Tage nach der Randomisierung
Besuch der Notaufnahme (einschließlich Besuch des Notfallzentrums)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Patientenbesuch in einer Notaufnahme, der den Besuch eines Notfallzentrums umfasst.
30 Tage nach der Randomisierung
Erkennung von Medikationsfehlern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Medikationsfehler umfassen Fehler bei der Verschreibung, Transkription, Abgabe, Verabreichung oder Überwachung von Medikamenten aufgrund von vermeidbaren Ereignissen oder Handlungen eines Patienten, einer Pflegekraft oder eines medizinischen Personals. Zu den Medikationsfehlern zählen: Arzneimittelauslassung (d. h. der Patient hat ein Medikament nicht eingenommen, das er einnehmen sollte), Arzneimittelkommission (d. h. der Patient nimmt ein Medikament ein, das er nicht einnehmen sollte), Dauerfehler, Dosierungsfehler, Häufigkeitsfehler, Routenfehler , und Timing-Fehler. Wir werden alle festgestellten Arzneimittelfehler protokollieren.
30 Tage nach der Randomisierung
Korrektur von Medikationsfehlern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Jeder Medikationsfehler, der korrigiert wird.
30 Tage nach der Randomisierung
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Eine postoperative Wundinfektion ist eine Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung auftritt und die Haut, das subkutane Gewebe der Inzision (oberflächliche Inzision) oder das tiefe Weichgewebe (z. B. Faszie, Muskel) der Inzision (tiefe Inzision) betrifft.
30 Tage nach der Randomisierung
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Tage im Krankenhaus
30 Tage nach der Randomisierung
Grad der Schmerzen und schmerzbedingte Störungen der Genesung
Zeitfenster: 15 und 30 Tage nach der Randomisierung
Die Schmerzintensität und die damit verbundene Beeinträchtigung der üblichen täglichen Aktivitäten werden über das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gemessen.4 Der BPI-SF umfasst vier 11-Punkte-Numerische Bewertungsskalen (NRS) der Schmerzintensität, die die „durchschnittliche“, „geringste“ und „schlechteste“ Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden (Std.) bzw. messen Schmerzintensität „jetzt“ (0 = kein Schmerz, 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können). Die BPI-SF-Interferenz-Subskala wird ebenfalls verwendet, die misst, inwieweit Schmerzen die allgemeine Aktivität, die Stimmung, das Gehen, die Arbeit, die Beziehungen zu anderen, den Schlaf und die Lebensfreude beeinträchtigen (NRS für jedes Item; 0 = stört nicht , 10 = stört völlig). Durch Berechnen der Summe dieser 7 Elemente wird ein Gesamtinterferenzwert bestimmt. Der BPI-SF hat starke psychometrische Eigenschaften mit gut etablierter Zuverlässigkeit und Gültigkeit über verschiedene chirurgische Gruppen hinweg. Mäßiger bis starker Schmerz wird durch einen Wert von ≥4/10 auf einer numerischen Standardbewertungsskala (NRS) für Schmerzen definiert.
15 und 30 Tage nach der Randomisierung
Optimierung von Medikamenten für langfristige Gesundheit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung werden wir auch die optimale pharmakologische Behandlung beurteilen, basierend darauf, ob die Patienten 0, 1, 2 oder 3 der folgenden Klassen wirksamer Medikamente nach 30 Tagen einnehmen (d Enzymhemmer oder Angiotensinrezeptorblocker und ein Statin). Unter den aktiven Rauchern vor der Operation werden wir beurteilen, ob die Patienten 30 Tage nach der Randomisierung pharmakologische Interventionen zur Raucherentwöhnung erhalten.
30 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Eine Infektion ist definiert als ein pathologischer Prozess, der durch das Eindringen von pathogenen oder potenziell pathogenen Organismen in normalerweise steriles Gewebe, Flüssigkeit oder Körperhöhle verursacht wird.
30 Tage nach der Randomisierung
Reoperation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Reoperation bezieht sich auf jeden chirurgischen Eingriff, der aus irgendeinem Grund durchgeführt wird (z. B. Wunddehiszenz, Infektion).
30 Tage nach der Randomisierung
Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Alle verursachen Sterblichkeit
30 Tage nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
HRQoL wird mit dem EQ-5D-5L-Instrument gemessen (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) aufgrund seiner erhöhten Empfindlichkeit und Validierung in mehreren Ländern, einschließlich Kanada.4 Der EQ-5D-5L wird auch in Kanada5 zur Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) bei der Durchführung von Kosten-Nutzen-Analysen empfohlen.
30 Tage nach der Randomisierung
Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Daten zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus, zur Aufenthaltsdauer und zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden aus der Integrated Decision Support (IDS)-Datenbank der Ontario Hospital Association bezogen. IDS ist eine umfassende Plattform mit einer integrierten Ansicht der Patientenaktivität, die den Zugriff auf Gesundheitssystemdaten für alle registrierten Patienten ermöglicht. Daten zu den Kosten der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten werden aus der Ontario Case Costing Database bezogen.
30 Tage nach der Randomisierung
Zusammensetzung von Myokardinfarkt, akuter Herzinsuffizienz und Arrhythmie, die zur akuten Krankenhausversorgung führt
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung

Die Diagnose eines Myokardinfarkts erfordert Kriterien, die die 4. universelle Definition des Myokardinfarkts erfüllen.

Die Definition von akuter Herzinsuffizienz erfordert mindestens eines der folgenden klinischen Anzeichen (d. H. Erhöhter Hals -venöser Druck, Atemwegs- oder Knistern, Crepitationen oder Vorhandensein von S3) mit mindestens einer der folgenden:

  1. radiologische Befunde von Gefäßumverteilung, interstitiellem Lungenödem oder Frank -Alveolar -Lungenödem, oder
  2. Herzinsuffizienzbehandlung mit einer diuretischen und dokumentierten klinischen Verbesserung.

Jede Arrhythmie, die dazu führt, dass sich Patienten in einer Notaufnahme vorstellen, die einen Besuch für das Dringing Care Center beinhaltet oder ins Krankenhaus eingeliefert wird.
30 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • v2.0_2025-01-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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