Dopo la dimissione dopo l'intervento chirurgico Assistenza virtuale con tecnologia di monitoraggio automatizzato remoto-3 Trial (PVC-RAM-3)
24 marzo 2025 aggiornato da: Population Health Research Institute
Dopo la dimissione dopo l'intervento chirurgico Cura virtuale con prova della tecnologia di monitoraggio automatizzato remoto-3 (PVC-RAM-3).
Lo studio post-dimissione postoperatorio Virtual Care with Remote Automated Monitoring technology (PVC-RAM)-3 Trial è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, di superiorità, controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'assistenza virtuale con tecnologia di monitoraggio remoto automatizzato (RAM) rispetto allo standard cura sulla durata della degenza ospedaliera indice dopo la randomizzazione, negli adulti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca.
Gli esiti secondari a 30 giorni dopo la randomizzazione includono 1) cure ospedaliere acute (composito di riammissione ospedaliera e visita al pronto soccorso) 2) riammissione ospedaliera; 3) visita al pronto soccorso; 4) rilevamento degli errori terapeutici; 5) correzione degli errori terapeutici; 6) infezione del sito chirurgico; e 7) giorni in ospedale.
Ulteriori esiti secondari sono il dolore di qualsiasi gravità e il dolore da moderato a severo valutato a 15 e 30 giorni dopo la randomizzazione.
I ricercatori valuteranno anche la gestione ottimale della salute a lungo termine valutando tra i pazienti con malattia aterosclerotica e i fumatori attuali se i pazienti stanno assumendo classi di farmaci efficaci a 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno ≥18 anni di età;
- sono sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva ospedaliera con una durata prevista della degenza ospedaliera ≤3 giorni dopo l'intervento; E
- fornire il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- non sono in grado di comunicare con il personale di ricerca, completare sondaggi di studio o intraprendere un'intervista utilizzando un tablet a causa di una barriera linguistica o di un deficit cognitivo, visivo o uditivo; O
- risiedere in un'area senza copertura di rete cellulare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assistenza virtuale con monitoraggio automatizzato remoto
I pazienti randomizzati all'intervento PVC-RAM-3 effettueranno misurazioni biofisiche con la tecnologia RAM, completeranno un sondaggio quotidiano sul recupero, completeranno visite video con un team clinico di assistenza virtuale e scatteranno foto delle ferite durante i 14 giorni successivi alla dimissione.
Se le misurazioni della RAM del paziente superano le soglie predeterminate, il paziente segnala sintomi specifici (ad esempio, mancanza di respiro), viene identificato un errore farmacologico o l'infermiera virtuale ha preoccupazioni sulla salute del paziente che non possono risolvere, l'infermiera virtuale intensificherà l'assistenza a un medico preassegnato e disponibile.
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Utilizzo del kit sanitario connesso Cloud Diagnostics per il monitoraggio domiciliare con clinica virtuale da parte del team medico infermieristico e perioperatorio.
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Nessun intervento: Cura standard
Assistenza post-operatoria standard per istituzione curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice durata degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della degenza dalla randomizzazione fino alla dimissione dal ricovero indice (misurata in giorni e ore)
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Assistenza ospedaliera acuta (composito di riammissione ospedaliera e visita al pronto soccorso)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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L'assistenza ospedaliera per acuti è un risultato composito di riammissione ospedaliera e visita al pronto soccorso, che include la visita al centro di cure urgenti.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Ricovero del paziente in un ospedale per acuti.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Visita al pronto soccorso (include la visita al centro di cure urgenti)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Visita del paziente a un pronto soccorso, che include la visita al centro di cure urgenti.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Rilevamento degli errori terapeutici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Gli errori terapeutici includono errori nella prescrizione, trascrizione, dispensazione, somministrazione o monitoraggio dei farmaci dovuti a eventi prevenibili o azioni intraprese da un paziente, da un assistente o da un operatore sanitario.
Gli errori terapeutici includono: omissione di farmaci (ovvero, il paziente non ha assunto un farmaco che avrebbe dovuto assumere), commissione del farmaco (ovvero, il paziente assume un farmaco che non avrebbe dovuto assumere), errore di durata, errore di dosaggio, errore di frequenza, errore di percorso , ed errore di temporizzazione.
Registreremo tutti gli errori farmacologici identificati.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Correzione degli errori terapeutici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Qualsiasi errore terapeutico corretto.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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L'infezione del sito chirurgico è un'infezione che si verifica entro 30 giorni dalla randomizzazione e coinvolge la pelle, il tessuto sottocutaneo dell'incisione (incisionale superficiale) o il tessuto molle profondo (ad esempio fascia, muscolo) dell'incisione (incisionale profonda).
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Giorni in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Giorni in ospedale
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Livello di dolore e interferenza correlata al dolore nel recupero
Lasso di tempo: 15 e 30 giorni dopo la randomizzazione
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L'intensità del dolore e la relativa interferenza con le normali attività quotidiane saranno misurate tramite il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).4
Il BPI-SF include quattro scale di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dell'intensità del dolore, che misurano rispettivamente l'intensità del dolore "media", "minima" e "peggiore" nelle ultime 24 ore (ore), nonché intensità del dolore "ora" (0= nessun dolore, 10= dolore così forte come puoi immaginare).
Verrà utilizzata anche la sottoscala di interferenza BPI-SF, che misura il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, il camminare, il lavoro, le relazioni con gli altri, il sonno e il godimento della vita (NRS per ogni item; 0=non interferisce , 10=interferisce completamente).
Un punteggio di interferenza totale è determinato calcolando la somma di questi 7 elementi.
Il BPI-SF ha forti proprietà psicometriche con affidabilità e validità consolidate tra gruppi chirurgici divergenti.
Il dolore da moderato a severo è definito da un punteggio ≥4/10 su una scala di valutazione numerica standard (NRS) per il dolore.
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15 e 30 giorni dopo la randomizzazione
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Ottimizzazione dei farmaci per la salute a lungo termine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Tra i pazienti con malattia aterosclerotica, valuteremo anche la gestione farmacologica ottimale in base al fatto che i pazienti stiano assumendo 0, 1, 2 o 3 delle seguenti classi di farmaci efficaci a 30 giorni (ad esempio, un farmaco antipiastrinico o anticoagulante; un farmaco di conversione dell'angiotensina inibitore enzimatico o bloccante del recettore dell'angiotensina e una statina).
Tra i fumatori attivi prima dell'intervento chirurgico valuteremo se i pazienti stanno ricevendo interventi farmacologici per la cessazione del fumo a 30 giorni dopo la randomizzazione.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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L'infezione è definita come un processo patologico causato dall'invasione di tessuti, fluidi o cavità corporee normalmente sterili da parte di organismi patogeni o potenzialmente patogeni.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Reoperazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Il reintervento si riferisce a qualsiasi procedura chirurgica intrapresa per qualsiasi motivo (ad esempio, deiscenza della ferita, infezione).
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Tutti causano mortalità
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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La HRQoL sarà misurata con lo strumento EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)
a causa della sua maggiore sensibilità e convalida in diversi paesi, incluso il Canada.4
L'EQ-5D-5L è consigliato anche in Canada5 per calcolare i QALY (Quality Adjusted Life Years) quando si eseguono analisi costo-efficacia.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Costi relativi all'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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I dati sulla riammissione in ospedale, la durata della degenza e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno ottenuti dal database IDS (Integrated Decision Support) dell'Ontario Hospital Association.
IDS è una piattaforma completa con una visione integrata dell'attività del paziente, che consente l'accesso ai dati dei sistemi sanitari per tutti i pazienti arruolati.
I dati sui costi di utilizzo del servizio sanitario saranno ottenuti dall'Ontario Case Costing Database.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Composto di infarto miocardico, insufficienza cardiaca acuta e aritmia che si traduce in cure ospedaliere acute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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La diagnosi di infarto del miocardio richiede criteri che soddisfano la quarta definizione universale di infarto del miocardio. La definizione di insufficienza cardiaca acuta richiede almeno uno dei seguenti segni clinici (cioè pressione venosa giugulare elevata, rales respiratori o crepitio, crepitazioni o presenza di S3) con almeno uno dei seguenti:
Qualsiasi aritmia che si traduce in un paziente che si presenta a un dipartimento di emergenza, che include una visita al centro di cure urgenti o viene ammessa in ospedale. |
30 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- Investigatore principale: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- v2.0_2025-01-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .