Etter utskrivning etter kirurgi Virtuell omsorg med fjernautomatisert overvåkingsteknologi-3 prøveversjon (PVC-RAM-3)
24. mars 2025 oppdatert av: Population Health Research Institute
Etter utskrivning etter kirurgi Virtuell omsorg med ekstern automatisert overvåkingsteknologi-3 (PVC-RAM-3) prøveversjon
Etter utskrivning etter operasjonen Virtual Care with Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-3 Trial er en multisenter, parallellgruppe, overlegenhet, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av virtuell omsorg med fjernautomatisert overvåking (RAM) teknologi sammenlignet med standard. omsorg om lengde på indekssykehusopphold etter randomisering, hos voksne som har gjennomgått elektiv ikke-hjertekirurgi.
Sekundære utfall 30 dager etter randomisering inkluderer 1) akutt sykehusbehandling (sammensatt av sykehusreinnleggelse og akuttmottaksbesøk) 2) sykehusreinnleggelse; 3) akuttmottaksbesøk; 4) oppdagelse av medisineringsfeil; 5) medisineringsfeilretting; 6) infeksjon på operasjonsstedet; og 7) dager på sykehus.
Ytterligere sekundære utfall er smerte av enhver alvorlighetsgrad, og moderat til alvorlig smerte vurdert 15 og 30 dager etter randomisering.
Etterforskerne vil også vurdere optimal håndtering av langsiktig helse ved å evaluere blant pasienter med aterosklerotisk sykdom og nåværende røykere om pasienter tar klasser med effektive medisiner etter 30 dager.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er ≥18 år;
- gjennomgår ikke-kardial kirurgi på sykehus med forventet lengde på sykehusopphold ≤3 dager etter operasjonen; og
- gi informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- er ute av stand til å kommunisere med forskningspersonell, gjennomføre studieundersøkelser eller gjennomføre et intervju ved hjelp av en nettbrett på grunn av en språkbarriere eller en kognitiv, visuell eller hørselshemming; eller
- bor i et område uten mobilnettverksdekning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell omsorg med ekstern automatisert overvåking
Pasienter som er randomisert til PVC-RAM-3-intervensjonen vil ta biofysiske målinger med RAM-teknologien, fullføre en daglig restitusjonsundersøkelse, fullføre videobesøk med et virtuelt pleieteam og ta sårbilder i løpet av de 14 dagene etter utskrivning.
Hvis pasientens RAM-målinger overskrider forhåndsbestemte terskler, pasienten rapporterer spesifikke symptomer (f.eks. kortpustethet), en medikamentfeil blir identifisert, eller den virtuelle sykepleieren har bekymringer om pasientens helse som de ikke kan løse, vil den virtuelle sykepleieren eskalere omsorgen til en forhåndstildelt og tilgjengelig lege.
|
Bruk av Cloud Diagnostics tilkoblet helsesett for hjemmeovervåking med virtuell klinisk fra sykepleie og perioperativt legeteam.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard postkirurgisk behandling per behandlende institusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Oppholdslengde fra randomisering til utskrivning fra indekssykehusinnleggelse (målt i dager og timer)
|
30 dager etter randomisering
|
|
Akutt sykehusbehandling (sammensetning av sykehusreinnleggelse og akuttmottaksbesøk)
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Akuttsykehusbehandling er et sammensatt resultat av gjeninnleggelse på sykehus og akuttmottak, som inkluderer akuttmottak.
|
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Pasientinnleggelse på akuttsykehus.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Legevaktbesøk (inkluderer akuttbesøk på legevakten)
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Pasientbesøk til akuttmottak, som inkluderer akuttsenterbesøk.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Oppdagelse av medisineringsfeil
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Medisineringsfeil inkluderer feil ved medisinering, transkribering, dispensering, administrering eller overvåking på grunn av hendelser eller handlinger som kan forebygges av en pasient, omsorgsperson eller helsepersonell.
Medisineringsfeil inkluderer: legemiddelutelatelse (dvs. pasienten tok ikke et legemiddel de skulle ta), legemiddelprovisjon (dvs. pasienten som tok et legemiddel de ikke skulle ta), varighetsfeil, doseringsfeil, frekvensfeil, rutefeil , og tidsfeil.
Vi vil registrere alle identifiserte narkotikafeil.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Feilretting av medisinering
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Eventuell medisinfeil som er rettet.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Infeksjon på operasjonsstedet er en infeksjon som oppstår innen 30 dager etter randomisering og involverer huden, subkutant vev i snittet (overfladisk snitt), eller det dype bløtvevet (f.eks. fascia, muskel) i snittet (dyp snitt).
|
30 dager etter randomisering
|
|
Dager på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Dager på sykehus
|
30 dager etter randomisering
|
|
Nivå av smerte og smerterelatert interferens i restitusjon
Tidsramme: 15 og 30 dager etter randomisering
|
Smerteintensitet og relatert forstyrrelse av vanlige daglige aktiviteter vil bli målt via Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).4
BPI-SF inkluderer fire 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) for smerteintensitet, som måler henholdsvis "gjennomsnittlig", "minst" og "verste" smerteintensitet de siste 24 timene (timer), samt smerteintensitet "nå" (0= ingen smerte, 10= smerte så ille du kan forestille deg).
BPI-SF interferens subskalaen vil også bli brukt, som måler i hvilken grad smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gange, arbeid, relasjoner med andre, søvn og livsglede (NRS for hvert element; 0 = forstyrrer ikke , 10 = forstyrrer fullstendig).
En total interferensscore bestemmes ved å beregne summen av disse 7 elementene.
BPI-SF har sterke psykometriske egenskaper med veletablert reliabilitet og validitet på tvers av divergerende kirurgiske grupper.
Moderat til alvorlig smerte er definert av en score på ≥4/10 på en standard numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte.
|
15 og 30 dager etter randomisering
|
|
Optimalisering av medisiner for langsiktig helse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Blant pasienter med aterosklerotisk sykdom vil vi også vurdere optimal farmakologisk behandling basert på om pasienter tar 0, 1, 2 eller 3 av følgende klasser med effektive medisiner etter 30 dager (dvs. et blodplatehemmende eller antikoagulerende medikament; et angiotensin-konverterende legemiddel). enzymhemmer eller angiotensin-reseptorblokker; og et statin).
Blant aktive røykere før operasjon vil vi vurdere om pasienter får farmakologiske røykeavvenningsintervensjoner 30 dager etter randomisering.
|
30 dager etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Infeksjon er definert som en patologisk prosess forårsaket av invasjon av normalt sterilt vev, væske eller kroppshulrom av patogene eller potensielt patogene organismer.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Re-operasjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Re-operasjon refererer til enhver kirurgisk prosedyre som utføres av en eller annen grunn (f.eks. sårbrudd, infeksjon).
|
30 dager etter randomisering
|
|
Død
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Alle forårsaker dødelighet
|
30 dager etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
HRQoL vil bli målt med EQ-5D-5L instrumentet (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)
på grunn av dens økte følsomhet og validering i flere land, inkludert Canada.4
EQ-5D-5L anbefales også i Canada5 for å beregne Quality Adjusted Life Years (QALYs) når du utfører kostnadseffektivitetsanalyser.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Helsetjenesteutnyttelsesrelaterte kostnader
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Data om gjeninnleggelse på sykehus, liggetid og bruk av helsetjenester vil bli hentet fra databasen Ontario Hospital Association Integrated Decision Support (IDS).
IDS er en omfattende plattform med en integrert oversikt over pasientaktivitet, som gir tilgang til helsesystemdata for alle påmeldte pasienter.
Data om kostnader ved bruk av helsetjenester vil bli hentet fra Ontario Case Costing Database.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Kompositt av hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt og arytmi som resulterer i akutt sykehusomsorg
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Diagnosen hjerteinfarkt krever kriterier som oppfyller 4. universell definisjon av hjerteinfarkt. Definisjonen av akutt hjertesvikt krever minst ett av følgende kliniske tegn (dvs. forhøyet jugular venøst trykk, luftveisraler eller sprekker, crepitasjoner eller tilstedeværelse av S3) med minst ett av følgende:
Enhver arytmi som resulterer i at pasient presenterer for en akuttmottak, som inkluderer et presserende omsorgssenterbesøk eller blir innlagt på sykehus. |
30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- Hovedetterforsker: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- v2.0_2025-01-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .