Cuidados virtuais pós-alta após a cirurgia com tecnologia de monitoramento remoto automatizado - 3 testes (PVC-RAM-3)
25 de novembro de 2023 atualizado por: Population Health Research Institute
Cuidados virtuais pós-alta após a cirurgia com tecnologia de monitoramento remoto automatizado-3 (PVC-RAM-3)
O Pós-alta após a cirurgia Virtual Care with Remote Automated Monitoring technology (PVC-RAM)-3 Trial é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, de superioridade, controlado randomizado para determinar o efeito do atendimento virtual com tecnologia de monitoramento remoto automatizado (RAM) em comparação com o padrão cuidado no tempo de internação hospitalar após a randomização, em adultos submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva.
Os resultados secundários 30 dias após a randomização incluem 1) cuidados hospitalares agudos (composto de readmissão hospitalar e visita ao departamento de emergência) 2) readmissão hospitalar; 3) visita ao pronto-socorro; 4) detecção de erro de medicação; 5) correção de erro de medicação; 6) infecção de sítio cirúrgico; e 7) dias de internação.
Desfechos secundários adicionais são dor de qualquer gravidade e dor moderada a grave avaliada em 15 e 30 dias após a randomização.
Os pesquisadores também avaliarão o gerenciamento ideal da saúde a longo prazo avaliando entre pacientes com doença aterosclerótica e fumantes atuais se os pacientes estão tomando classes de medicamentos eficazes em 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Harrison, BAS
- Número de telefone: 905-521-2100
- E-mail: stephanie.harrison@phri.ca
Estude backup de contato
- Nome: Valerie Harvey, BSc.
- Número de telefone: 40793 905-521-2100
- E-mail: valerie.harvey@phri.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Hamilton General Hospital
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Investigador principal:
- Maura Marcucci, M.D
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Contato:
- Krysten Gregus
- E-mail: gregusk@hhsc.ca
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Investigador principal:
- John Harlock, M.D
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Juravinski Hospital
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Contato:
- Kelly Lawrence
- E-mail: lawrenceke@HHSC.CA
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Investigador principal:
- Ameen Patel, M.D
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Investigador principal:
- Flavia Borges, M.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- têm ≥18 anos de idade;
- são submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva com internação com tempo esperado de internação ≤3 dias após a cirurgia; e
- fornecer consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- são incapazes de se comunicar com a equipe de pesquisa, concluir pesquisas de estudo ou realizar uma entrevista usando um tablet devido a uma barreira de idioma ou deficiência cognitiva, visual ou auditiva; ou
- residir em uma área sem cobertura de rede celular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atendimento Virtual com Monitoramento Remoto Automatizado
Os pacientes randomizados para a intervenção PVC-RAM-3 farão medições biofísicas com a tecnologia RAM, preencherão uma pesquisa diária de recuperação, realizarão visitas de vídeo com uma equipe clínica de atendimento virtual e tirarão fotos de feridas durante os 14 dias após a alta.
Se as medições de RAM do paciente excederem limites predeterminados, o paciente relatar sintomas específicos (por exemplo, falta de ar), um erro de medicamento for identificado ou a enfermeira virtual tiver preocupações sobre a saúde do paciente que não consegue resolver, a enfermeira virtual escalará o atendimento para um médico pré-designado e disponível.
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Uso do kit de saúde conectado Cloud Diagnostics para monitoramento domiciliar com clínica virtual da equipe de enfermagem e médico perioperatório.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados pós-cirúrgicos padrão por instituição de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de tempo de internação
Prazo: 30 dias após a randomização
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Tempo de permanência desde a randomização até a alta da internação índice (medido em dias e horas)
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30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cuidados hospitalares agudos (composto de readmissão hospitalar e visita ao departamento de emergência)
Prazo: 30 dias após a randomização
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O atendimento hospitalar agudo é um resultado composto de readmissão hospitalar e visita ao departamento de emergência, que inclui visita ao centro de atendimento de urgência.
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30 dias após a randomização
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Readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias após a randomização
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Admissão do paciente em um hospital de cuidados intensivos.
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30 dias após a randomização
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Visita ao departamento de emergência (inclui visita ao centro de atendimento de urgência)
Prazo: 30 dias após a randomização
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Visita do paciente a um departamento de emergência, que inclui visita ao centro de atendimento de urgência.
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30 dias após a randomização
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Detecção de erro de medicação
Prazo: 30 dias após a randomização
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Erros de medicação incluem erros na prescrição, transcrição, dispensação, administração ou monitoramento de medicamentos devido a eventos evitáveis ou ações tomadas por um paciente, cuidador ou profissional de saúde.
Erros de medicação incluem: omissão de medicamento (ou seja, o paciente não tomou um medicamento que deveria tomar), comissão de medicamento (ou seja, paciente tomou um medicamento que não deveria), erro de duração, erro de dosagem, erro de frequência, erro de rota , e erro de temporização.
Registraremos todos os erros de medicamentos identificados.
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30 dias após a randomização
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Correção de erro de medicação
Prazo: 30 dias após a randomização
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Qualquer erro de medicação que seja corrigido.
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30 dias após a randomização
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias após a randomização
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A infecção do sítio cirúrgico é uma infecção que ocorre dentro de 30 dias após a randomização e envolve a pele, o tecido subcutâneo da incisão (incisão superficial) ou o tecido mole profundo (por exemplo, fáscia, músculo) da incisão (incisão profunda).
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30 dias após a randomização
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Dias no hospital
Prazo: 30 dias após a randomização
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Dias no hospital
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30 dias após a randomização
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Nível de dor e interferência relacionada à dor na recuperação
Prazo: 15 e 30 dias após a randomização
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A intensidade da dor e a interferência relacionada com as atividades diárias habituais serão medidas por meio do Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF).4
O BPI-SF inclui quatro escalas numéricas de 11 pontos (NRS) de intensidade de dor, que medem a intensidade de dor "média", "menor" e "pior" nas últimas 24 horas (horas), respectivamente, bem como intensidade da dor "agora" (0= sem dor, 10= dor tão ruim quanto você pode imaginar).
Também será utilizada a subescala de interferência do BPI-SF, que mede o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, caminhada, trabalho, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida (NRS para cada item; 0=não interfere , 10=interfere completamente).
Uma pontuação total de interferência é determinada calculando a soma desses 7 itens.
O BPI-SF tem fortes propriedades psicométricas com confiabilidade e validade bem estabelecidas em grupos cirúrgicos divergentes.
Dor moderada a intensa é definida por uma pontuação de ≥4/10 em uma escala de avaliação numérica padrão (NRS) para dor.
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15 e 30 dias após a randomização
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Otimização de medicamentos para a saúde a longo prazo
Prazo: 30 dias após a randomização
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Entre os pacientes com doença aterosclerótica, também avaliaremos o manejo farmacológico ideal com base no fato de os pacientes estarem tomando 0, 1, 2 ou 3 das seguintes classes de medicamentos eficazes em 30 dias (ou seja, um antiplaquetário ou anticoagulante; um conversor de angiotensina inibidor enzimático ou bloqueador do receptor de angiotensina e uma estatina).
Entre os fumantes ativos antes da cirurgia, avaliaremos se os pacientes estão recebendo intervenções farmacológicas para parar de fumar 30 dias após a randomização.
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30 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção
Prazo: 30 dias após a randomização
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A infecção é definida como um processo patológico causado pela invasão de tecido normalmente estéril, fluido ou cavidade corporal por organismos patogênicos ou potencialmente patogênicos.
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30 dias após a randomização
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Reoperação
Prazo: 30 dias após a randomização
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A reoperação refere-se a qualquer procedimento cirúrgico realizado por qualquer motivo (por exemplo, deiscência da ferida, infecção).
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30 dias após a randomização
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composto de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda e arritmia que resulta em cuidados hospitalares agudos
Prazo: 30 dias após a randomização
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O diagnóstico de infarto do miocárdio requer critérios que atendam à 4ª definição universal de infarto do miocárdio. A definição de insuficiência cardíaca aguda requer pelo menos um dos seguintes sinais clínicos (isto é, pressão venosa jugular elevada, crepitações ou estertores respiratórios, crepitações ou presença de S3) com pelo menos um dos seguintes:
Qualquer arritmia que resulte na apresentação do paciente a um departamento de emergência, o que inclui uma visita ao centro de atendimento de urgência ou internação no hospital. |
30 dias após a randomização
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Morte
Prazo: 30 dias após a randomização
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Todas as causas de mortalidade
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30 dias após a randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 30 dias após a randomização
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A HRQoL será medida com o instrumento EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)
devido à sua maior sensibilidade e validação em vários países, incluindo o Canadá.4
O EQ-5D-5L também é recomendado no Canadá5 para calcular os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) ao conduzir análises de custo-efetividade.
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30 dias após a randomização
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Custos relacionados à utilização de serviços de saúde
Prazo: 30 dias após a randomização
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Os dados sobre readmissão hospitalar, tempo de internação e utilização de cuidados de saúde serão obtidos do banco de dados de Suporte Integrado à Decisão (IDS) da Associação Hospitalar de Ontário.
O IDS é uma plataforma abrangente com uma visão integrada da atividade do paciente, permitindo o acesso aos dados dos sistemas de saúde para qualquer paciente cadastrado.
Os dados sobre os custos de utilização dos serviços de saúde serão obtidos no banco de dados de custos de casos de Ontário.
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30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- Investigador principal: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
7 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- v1.0_2021-12-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .