Virtuální péče po propuštění po operaci s technologií vzdáleného automatického monitorování – 3 zkušební verze (PVC-RAM-3)
24. března 2025 aktualizováno: Population Health Research Institute
Virtuální péče po propuštění po operaci s technologií vzdáleného automatického monitorování-3 (PVC-RAM-3) zkušební verze
The Post propuštění po operaci Virtual Care with Remote Automated Monitoring technology (PVC-RAM)-3 Trial je multicentrická, paralelní skupinová, nadřazená, randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení efektu virtuální péče s technologií vzdáleného automatizovaného monitorování (RAM) ve srovnání se standardní péče o délku indexové hospitalizace po randomizaci u dospělých, kteří podstoupili elektivní nekardiální operaci.
Sekundární výsledky po 30 dnech po randomizaci zahrnují 1) akutní nemocniční péči (složený z opětovného přijetí do nemocnice a návštěvy pohotovostního oddělení) 2) opětovné přijetí do nemocnice; 3) návštěva pohotovostního oddělení; 4) detekce chyb v medikaci; 5) oprava lékové chyby; 6) infekce v místě chirurgického zákroku; a 7) dnů v nemocnici.
Další sekundární výsledky jsou bolest jakékoli závažnosti a středně silná až silná bolest hodnocená 15 a 30 dnů po randomizaci.
Vyšetřovatelé také posoudí optimální řízení dlouhodobého zdraví tím, že mezi pacienty s aterosklerotickým onemocněním a současnými kuřáky vyhodnotí, zda pacienti užívají třídy účinných léků po 30 dnech.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ≥18 let;
- podstupují lůžkovou elektivní nekardiální operaci s předpokládanou délkou hospitalizace ≤ 3 dny po operaci; a
- poskytnout informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- kvůli jazykové bariéře nebo kognitivnímu, zrakovému nebo sluchovému postižení nejsou schopni komunikovat s výzkumným personálem, dokončit studijní průzkumy nebo uskutečnit rozhovor pomocí tabletu; nebo
- bydlet v oblasti bez pokrytí mobilní sítí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální péče se vzdáleným automatickým monitorováním
Pacienti randomizovaní k intervenci PVC-RAM-3 provedou biofyzikální měření pomocí technologie RAM, dokončí denní průzkum zotavení, dokončí videonávštěvy s klinickým týmem virtuální péče a během 14 dnů po propuštění pořídí snímky ran.
Pokud měření RAM pacienta překročí předem stanovené prahové hodnoty, pacient hlásí specifické příznaky (např. dušnost), je identifikována chyba v léku nebo má virtuální sestra obavy o pacientovo zdraví, které nemohou vyřešit, virtuální sestra eskaluje péči na předem přiděleného a dostupného lékaře.
|
Použití sady zdraví propojené s Cloud Diagnostics pro domácí monitorování s virtuálním klinickým týmem ošetřovatelů a perioperačních lékařů.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní pooperační péče na ošetřující zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index délky pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Délka pobytu od randomizace do propuštění z indexové hospitalizace (měřeno ve dnech a hodinách)
|
30 dní po randomizaci
|
|
Akutní nemocniční péče (složená ze zpětného příjmu do nemocnice a návštěvy pohotovosti)
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Akutní nemocniční péče je složený výsledek opětovného přijetí do nemocnice a návštěvy pohotovostního oddělení, které zahrnuje návštěvu centra urgentní péče.
|
30 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Příjem pacienta do nemocnice akutní péče.
|
30 dní po randomizaci
|
|
Návštěva pohotovostního oddělení (zahrnuje návštěvu centra urgentní péče)
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Návštěva pacienta na pohotovostním oddělení, která zahrnuje návštěvu centra urgentní péče.
|
30 dní po randomizaci
|
|
Detekce chyb v medikaci
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Chyby v medikaci zahrnují chyby při předepisování, přepisování, vydávání, podávání nebo sledování léků kvůli událostem nebo akcím, kterým lze předejít, pacientem, pečovatelem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Mezi chyby v medikaci patří: vynechání léku (tj. pacient si nevzal lék, který měl užívat), provize za lék (tj. pacient užívající lék, který neměl užívat), chyba trvání, chyba dávkování, chyba frekvence, chyba cesty a chyba časování.
Zaznamenáme všechny zjištěné chyby léků.
|
30 dní po randomizaci
|
|
Oprava chyb v medikaci
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Jakákoli chyba léku, která je opravena.
|
30 dní po randomizaci
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Infekce v místě chirurgického zákroku je infekce, která se objeví do 30 dnů po randomizaci a zahrnuje kůži, podkožní tkáň řezu (povrchní řez) nebo hlubokou měkkou tkáň (např. fascie, sval) řezu (hluboký řez).
|
30 dní po randomizaci
|
|
Dny v nemocnici
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Dny v nemocnici
|
30 dní po randomizaci
|
|
Úroveň bolesti a s bolestí související interference při zotavování
Časové okno: 15 a 30 dnů po randomizaci
|
Intenzita bolesti a související interference s obvyklými denními aktivitami budou měřeny prostřednictvím krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).4
BPI-SF zahrnuje čtyři 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) intenzity bolesti, které měří „průměrnou“, „nejmenší“ a „nejhorší“ intenzitu bolesti za posledních 24 hodin (hod.), v tomto pořadí. intenzita bolesti "nyní" (0= žádná bolest, 10= bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Použita bude také interferenční subškála BPI-SF, která měří míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, chůzi, práci, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života (NRS pro každou položku; 0 = neinterferuje , 10=zcela zasahuje).
Celkové skóre interference se stanoví výpočtem součtu těchto 7 položek.
BPI-SF má silné psychometrické vlastnosti s dobře zavedenou spolehlivostí a validitou napříč odlišnými chirurgickými skupinami.
Středně těžká až silná bolest je definována skóre ≥ 4/10 na standardní numerické hodnotící stupnici (NRS) pro bolest.
|
15 a 30 dnů po randomizaci
|
|
Optimalizace léků pro dlouhodobé zdraví
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
U pacientů s aterosklerotickým onemocněním budeme také hodnotit optimální farmakologickou léčbu na základě toho, zda pacienti po 30 dnech užívají 0, 1, 2 nebo 3 z následujících tříd účinných léků (tj. protidestičkové nebo antikoagulační léky; inhibitor enzymu nebo blokátor receptoru angiotensinu a statin).
U aktivních kuřáků před operací zhodnotíme, zda pacienti dostávají farmakologické intervence na odvykání kouření 30 dní po randomizaci.
|
30 dní po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Infekce je definována jako patologický proces způsobený invazí normálně sterilní tkáně, tekutiny nebo tělesné dutiny patogenními nebo potenciálně patogenními organismy.
|
30 dní po randomizaci
|
|
Re-operace
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Reoperace se týká jakéhokoli chirurgického zákroku provedeného z jakéhokoli důvodu (např. dehiscence rány, infekce).
|
30 dní po randomizaci
|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
30 dní po randomizaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
HRQoL bude měřena přístrojem EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)
kvůli jeho zvýšené citlivosti a validaci v několika zemích včetně Kanady.4
EQ-5D-5L se také doporučuje v Kanadě5 pro výpočet doby životnosti upravené podle kvality (QALY) při provádění analýz efektivnosti nákladů.
|
30 dní po randomizaci
|
|
Náklady spojené s využíváním zdravotních služeb
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Údaje o opětovném přijetí do nemocnice, délce pobytu a využití zdravotní péče budou získány z databáze Ontario Hospital Association Integrated Decision Support (IDS).
IDS je komplexní platforma s integrovaným pohledem na aktivitu pacientů, která umožňuje přístup k datům zdravotnických systémů pro všechny zapsané pacienty.
Údaje o nákladech na využití zdravotních služeb budou získány z databáze Ontario Case Costing.
|
30 dní po randomizaci
|
|
Složený z infarktu myokardu, akutního srdečního selhání a arytmie, která má za následek akutní nemocniční péči
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Diagnóza infarktu myokardu vyžaduje kritéria splňující 4. univerzální definici infarktu myokardu. Definice akutního srdečního selhání vyžaduje alespoň jeden z následujících klinických příznaků (tj. Zvýšený jugulární žilní tlak, respirační rales nebo praskání, tvoření nebo přítomnost S3) s alespoň jedním z následujících:
Jakákoli arytmie, která má za následek prezentaci pacienta na pohotovostní oddělení, které zahrnuje návštěvu centra urgentní péče nebo být přijat do nemocnice. |
30 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- v2.0_2025-01-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .