Posterior al alta después de la cirugía Cuidado virtual con tecnología de monitoreo remoto automatizado-3 Ensayo (PVC-RAM-3)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Population Health Research Institute
Después del alta después de la cirugía Cuidado virtual con prueba de tecnología de monitoreo remoto automatizado-3 (PVC-RAM-3)
El ensayo Post-alta después de la cirugía Virtual Care with Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-3 es un ensayo controlado aleatorizado, de superioridad, de grupos paralelos, multicéntrico para determinar el efecto de la atención virtual con tecnología de monitorización remota automatizada (RAM) en comparación con el estándar atención sobre la duración de la estancia hospitalaria índice después de la aleatorización, en adultos que se han sometido a una cirugía no cardíaca electiva.
Los resultados secundarios a los 30 días después de la aleatorización incluyen 1) atención hospitalaria aguda (compuesto de reingreso al hospital y visita al departamento de emergencias) 2) reingreso al hospital; 3) visita al departamento de emergencias; 4) detección de errores de medicación; 5) corrección de errores de medicación; 6) infección del sitio quirúrgico; y 7) días de hospitalización.
Los resultados secundarios adicionales son el dolor de cualquier gravedad y el dolor de moderado a intenso evaluado a los 15 y 30 días después de la aleatorización.
Los investigadores también evaluarán el manejo óptimo de la salud a largo plazo evaluando entre pacientes con enfermedad aterosclerótica y fumadores actuales si los pacientes están tomando clases de medicamentos eficaces a los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen ≥18 años de edad;
- se someten a una cirugía no cardíaca electiva como paciente hospitalizado con una duración esperada de la estadía en el hospital ≤3 días después de la cirugía; y
- dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- no puede comunicarse con el personal de investigación, completar encuestas de estudio o realizar una entrevista usando una tableta debido a una barrera del idioma o una discapacidad cognitiva, visual o auditiva; o
- Residir en un área sin cobertura de red celular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención virtual con monitoreo remoto automatizado
Los pacientes asignados al azar a la intervención PVC-RAM-3 tomarán mediciones biofísicas con la tecnología RAM, completarán una encuesta de recuperación diaria, completarán visitas por video con un equipo clínico de atención virtual y tomarán fotografías de las heridas durante los 14 días posteriores al alta.
Si las mediciones de RAM del paciente exceden los umbrales predeterminados, el paciente informa síntomas específicos (por ejemplo, dificultad para respirar), se identifica un error de medicamento o la enfermera virtual tiene inquietudes sobre la salud del paciente que no puede resolver, la enfermera virtual escalará la atención a un médico preasignado y disponible.
|
Uso del kit de salud conectado de Cloud Diagnostics para monitoreo en el hogar con clínica virtual del equipo médico perioperatorio y de enfermería.
|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Atención posquirúrgica estándar por institución tratante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Duración de la estancia desde la aleatorización hasta el alta de la hospitalización índice (medida en días y horas)
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Atención hospitalaria aguda (compuesto de reingreso hospitalario y visita al servicio de urgencias)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
La atención hospitalaria aguda es un resultado compuesto de reingreso al hospital y visita al departamento de emergencias, que incluye la visita al centro de atención urgente.
|
30 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Ingreso del paciente a un hospital de agudos.
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Visita al departamento de emergencias (incluye visita al centro de atención urgente)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Visita del paciente a un servicio de urgencias, que incluye la visita al centro de atención urgente.
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Detección de errores de medicación
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Los errores de medicación incluyen errores en la prescripción, transcripción, dispensación, administración o seguimiento de medicamentos debido a eventos prevenibles o acciones realizadas por un paciente, cuidador o trabajador de la salud.
Los errores de medicación incluyen: omisión de medicamentos (es decir, el paciente no tomó el medicamento que se suponía que debía tomar), comisión de medicamentos (es decir, el paciente tomó un medicamento que se suponía que no debía tomar), error de duración, error de dosificación, error de frecuencia, error de ruta y error de temporización.
Registraremos todos los errores de medicamentos identificados.
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Corrección de errores de medicación
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Cualquier error de medicación que sea corregido.
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
La infección del sitio quirúrgico es una infección que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización e involucra la piel, el tejido subcutáneo de la incisión (incisional superficial) o el tejido blando profundo (p. ej., fascia, músculo) de la incisión (incisional profunda).
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Días en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Días en el hospital
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Nivel de dolor e interferencia relacionada con el dolor en la recuperación
Periodo de tiempo: 15 y 30 días después de la aleatorización
|
La intensidad del dolor y la interferencia relacionada con las actividades diarias habituales se medirán a través del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF).4
El BPI-SF incluye cuatro escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos de intensidad del dolor, que miden la intensidad del dolor "promedio", "menor" y "peor" en las últimas 24 horas (hrs.), respectivamente, así como intensidad del dolor "ahora" (0= sin dolor, 10= dolor tan fuerte como puedas imaginar).
También se utilizará la subescala de interferencia BPI-SF, que mide el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la marcha, el trabajo, las relaciones con los demás, el sueño y el disfrute de la vida (NRS para cada ítem; 0=no interfiere , 10=interfiere completamente).
Se determina una puntuación de interferencia total calculando la suma de estos 7 elementos.
El BPI-SF tiene fuertes propiedades psicométricas con confiabilidad y validez bien establecidas en grupos quirúrgicos divergentes.
El dolor de moderado a intenso se define por una puntuación de ≥4/10 en una escala de calificación numérica estándar (NRS) para el dolor.
|
15 y 30 días después de la aleatorización
|
|
Optimización de medicamentos para la salud a largo plazo
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Entre los pacientes con enfermedad aterosclerótica, también evaluaremos el manejo farmacológico óptimo en función de si los pacientes están tomando 0, 1, 2 o 3 de las siguientes clases de medicamentos eficaces a los 30 días (es decir, un fármaco antiplaquetario o anticoagulante; un convertidor de angiotensina). inhibidor enzimático o bloqueador del receptor de angiotensina y una estatina).
Entre los fumadores activos antes de la cirugía, evaluaremos si los pacientes están recibiendo intervenciones farmacológicas para dejar de fumar 30 días después de la aleatorización.
|
30 días después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
La infección se define como un proceso patológico causado por la invasión de tejidos, fluidos o cavidades corporales normalmente estériles por organismos patógenos o potencialmente patógenos.
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Reoperación
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
La reoperación se refiere a cualquier procedimiento quirúrgico realizado por cualquier motivo (p. ej., dehiscencia de la herida, infección).
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Mortalidad por cualquier causa
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
La CVRS se medirá con el instrumento EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)
debido a su mayor sensibilidad y validación en varios países, incluido Canadá.4
El EQ-5D-5L también se recomienda en Canadá5 para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) al realizar análisis de rentabilidad.
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Costos relacionados con la utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Los datos sobre el reingreso al hospital, la duración de la estadía y la utilización de la atención médica se obtendrán de la base de datos de Apoyo a las decisiones integradas (IDS) de la Asociación de hospitales de Ontario.
IDS es una plataforma integral con una vista integrada de la actividad del paciente, lo que permite el acceso a los datos de los sistemas de salud para cualquier paciente inscrito.
Los datos sobre los costos de utilización de los servicios de salud se obtendrán de la base de datos de costos por casos de Ontario.
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Compuesto de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda y arritmia que resulta en atención hospitalaria aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
El diagnóstico del infarto de miocardio requiere criterios que cumplan con la cuarta definición universal de infarto de miocardio. La definición de insuficiencia cardíaca aguda requiere al menos uno de los siguientes signos clínicos (es decir, presión venosa yugular elevada, rales respiratorios o crepitaciones, crepitaciones o presencia de S3) con al menos uno de los siguientes:
Cualquier arritmia que resulte en un paciente que se presente en un departamento de emergencias, que incluye una visita al centro de atención urgente o ingresa al hospital. |
30 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- Investigador principal: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- v2.0_2025-01-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .