Виртуальный уход после выписки после операции с помощью технологии удаленного автоматизированного мониторинга-3 Пробная версия (PVC-RAM-3)
24 марта 2025 г. обновлено: Population Health Research Institute
Виртуальный уход после выписки после операции с помощью технологии удаленного автоматизированного мониторинга-3 (PVC-RAM-3), пробная версия
Исследование «Виртуальный уход после выписки после операции» с технологией удаленного автоматизированного мониторинга (PVC-RAM)-3 — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для определения влияния виртуального ухода с технологией удаленного автоматизированного мониторинга (RAM) по сравнению со стандартным забота о продолжительности пребывания в стационаре после рандомизации у взрослых, перенесших плановую внесердечную операцию.
Вторичные исходы через 30 дней после рандомизации включают 1) неотложную помощь в стационаре (сочетание повторной госпитализации и посещения отделения неотложной помощи) 2) повторную госпитализацию; 3) посещение отделения неотложной помощи; 4) выявление врачебных ошибок; 5) исправление врачебных ошибок; 6) инфекция области хирургического вмешательства; и 7) дней в больнице.
Дополнительными вторичными исходами являются боль любой степени тяжести и боль от умеренной до сильной, оцениваемая через 15 и 30 дней после рандомизации.
Исследователи также оценят оптимальное управление долгосрочным здоровьем, оценив среди пациентов с атеросклеротическим заболеванием и текущих курильщиков, принимают ли пациенты классы эффективных лекарств через 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Juravinski Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет;
- подвергаются стационарной плановой внесердечной операции с ожидаемой продолжительностью пребывания в стационаре ≤3 дней после операции; и
- дать информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- не могут общаться с исследовательским персоналом, заполнять исследовательские опросы или проводить интервью с помощью планшетного компьютера из-за языкового барьера или когнитивных, зрительных или слуховых нарушений; или
- проживаете в зоне, где нет покрытия сотовой сети.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальный уход с дистанционным автоматизированным мониторингом
Пациенты, рандомизированные для вмешательства PVC-RAM-3, будут проводить биофизические измерения с помощью технологии RAM, проходить ежедневный опрос по восстановлению, совершать видео-визиты с клинической командой виртуального ухода и делать фотографии ран в течение 14 дней после выписки.
Если измерения RAM пациента превышают заранее определенные пороговые значения, пациент сообщает о конкретных симптомах (например, одышке), выявляется ошибка приема препарата или у виртуальной медсестры возникают опасения по поводу здоровья пациента, которые они не могут решить, виртуальная медсестра передает помощь заранее назначенный и доступный врач.
|
Использование аптечки, подключенной к облачной диагностике, для домашнего мониторинга с виртуальным клиническим состоянием от группы медсестер и периоперационных врачей.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартная послеоперационная помощь в каждом лечебном учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Продолжительность пребывания с момента рандомизации до выписки из индексной госпитализации (измеряется в днях и часах)
|
30 дней после рандомизации
|
|
Неотложная стационарная помощь (сочетание повторной госпитализации и посещения отделения неотложной помощи)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Неотложная стационарная помощь представляет собой комбинированный результат повторной госпитализации и посещения отделения неотложной помощи, которое включает посещение центра неотложной помощи.
|
30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Поступление больного в стационар скорой помощи.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Посещение отделения неотложной помощи (включая посещение центра неотложной помощи)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Визит пациента в отделение неотложной помощи, который включает посещение центра неотложной помощи.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Обнаружение ошибок лекарств
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Медицинские ошибки включают ошибки в назначении, расшифровке, выдаче, назначении или мониторинге лекарств из-за предотвратимых событий или действий, предпринятых пациентом, лицом, осуществляющим уход, или работником здравоохранения.
Медикаментозные ошибки включают: пропуск приема препарата (т. е. пациент не принял препарат, который должен был принимать), комиссию за прием препарата (т. е. пациент принял препарат, который не должен был принимать), ошибку длительности, ошибку дозирования, ошибку частоты, ошибку маршрута. , и ошибка синхронизации.
Мы будем фиксировать все обнаруженные ошибки лекарств.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Медикаментозная коррекция ошибок
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Любая лекарственная ошибка, которая исправлена.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Инфекция области хирургического вмешательства — это инфекция, которая возникает в течение 30 дней после рандомизации и поражает кожу, подкожную клетчатку разреза (поверхностный разрез) или глубокие мягкие ткани (например, фасции, мышцы) разреза (глубокий разрез).
|
30 дней после рандомизации
|
|
Дни в больнице
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Дни в больнице
|
30 дней после рандомизации
|
|
Уровень боли и связанное с болью вмешательство в восстановление
Временное ограничение: 15 и 30 дней после рандомизации
|
Интенсивность боли и связанное с этим вмешательство в обычную повседневную деятельность будут измеряться с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF)4.
BPI-SF включает в себя четыре 11-балльные числовые рейтинговые шкалы (NRS) интенсивности боли, которые измеряют «среднюю», «наименьшую» и «самую сильную» интенсивность боли за последние 24 часа (часы) соответственно, а также интенсивность боли «сейчас» (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Также будет использоваться подшкала интерференции BPI-SF, которая измеряет степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, ходьбе, работе, отношениям с другими людьми, сну и удовольствию от жизни (NRS для каждого пункта; 0 = не мешает). , 10 = полностью мешает).
Общий балл интерференции определяется путем подсчета суммы этих 7 пунктов.
BPI-SF обладает сильными психометрическими свойствами с хорошо зарекомендовавшей себя надежностью и достоверностью в различных хирургических группах.
Умеренная или сильная боль определяется оценкой ≥4/10 по стандартной числовой оценочной шкале (NRS) для боли.
|
15 и 30 дней после рандомизации
|
|
Оптимизация лекарств для долгосрочного здоровья
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Среди пациентов с атеросклеротическим заболеванием мы также оценим оптимальное фармакологическое лечение в зависимости от того, принимают ли пациенты 0, 1, 2 или 3 из следующих классов эффективных препаратов в течение 30 дней (например, антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты; ангиотензинпревращающие ингибитор фермента или блокатор ангиотензиновых рецепторов и статин).
Среди активных курильщиков до операции мы оценим, получают ли пациенты фармакологические вмешательства по прекращению курения через 30 дней после рандомизации.
|
30 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Инфекция определяется как патологический процесс, вызванный инвазией в обычно стерильную ткань, жидкость или полость тела патогенными или потенциально патогенными микроорганизмами.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Повторная операция относится к любой хирургической процедуре, предпринятой по любой причине (например, расхождение швов раны, инфекция).
|
30 дней после рандомизации
|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Все вызывают смертность
|
30 дней после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Качество жизни HRQoL будет измеряться с помощью прибора EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)
из-за его повышенной чувствительности и валидации в нескольких странах, включая Канаду.4
EQ-5D-5L также рекомендуется в Канаде5 для расчета количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) при проведении анализа экономической эффективности.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Расходы, связанные с использованием медицинских услуг
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Данные о повторной госпитализации, продолжительности пребывания и использовании медицинских услуг будут получены из базы данных Интегрированной поддержки принятия решений (IDS) Ассоциации больниц Онтарио.
IDS — это комплексная платформа с интегрированным представлением активности пациентов, обеспечивающая доступ к данным систем здравоохранения для всех зарегистрированных пациентов.
Данные о затратах на использование медицинских услуг будут получены из базы данных Ontario Case Costing Database.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Композиция инфаркта миокарда, острой сердечной недостаточности и аритмии, которая приводит к острой больнице.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Диагноз инфаркта миокарда требует критериев, соответствующих 4 -м универсальному определению инфаркта миокарда. Определение острой сердечной недостаточности требует, по крайней мере, одного из следующих клинических признаков (то есть, повышенного яремного венозного давления, респираторных резьбов или потрескиваний, брюшных или присутствия S3), по крайней мере, с одним из следующих действий:
Любая аритмия, которая приводит к тому, что пациент представлен в отделение неотложной помощи, которое включает в себя посещение центра неотложной медицинской помощи или госпиталь. |
30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- Главный следователь: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- v2.0_2025-01-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .