プライマリケアにおける肥満に関する電話相談によるブラジル国民への食事ガイドラインの適用
2024年3月1日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
プライマリーヘルスケアにおける肥満患者に対する電話相談によるブラジル国民への食事ガイドラインの適用：ランダム化臨床試験
肥満はブラジルで非常に蔓延している慢性疾患です。
糖尿病や高血圧と関連しています。
肥満は生活の質を低下させる可能性があります。
モバイルデバイスやソーシャルメディアなどのコミュニケーションツールは、肥満の管理と予防に役立っています。
この 2 群ランダム化臨床試験では、研究者らは、栄養士との毎週 8 回のビデオ栄養モニタリング セッションを通じて、ブラジル人に対する食事ガイドラインの有効性を評価することを目的としています。
どちらのグループも、プライマリヘルスケアの専門家（医師と看護師）から指導を受けます。
介入プログラム全体を通じて、研究の終了時に体重減少と生活の質の改善における有効性を検証するために、両方のグループが平等に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
肥満は多因子疾患であり、世界中で蔓延しています。
電気通信ツールの使用は、非伝染性の慢性疾患の負担を軽減するために、さまざまな状況で健康と栄養の分野で使用されてきました。
遠隔医療介入は、参加者の生活の質を向上させ、食事摂取量を改善するのに効果的です。この種の治療法は実行可能で費用対効果が高く、肥満者の体重減少を誘発する有望な結果が得られているようです。
このプロジェクトでは、遠隔栄養介入が肥満者の体重に及ぼす影響を短期 (8 週間) および長期 (24 週間および 48 週間) で評価します。
この介入はブラジル国民の食事ガイドラインに基づいて行われます。
プライマリケア患者に焦点を当て、学際的なアプローチをとります。
これは、非盲検の実用的な多施設ランダム化比較試験であり、1:1 の割り当てが行われます。(1) 介入グループ (n = 289): ブラジル人のための食事ガイドラインに基づいた栄養士との遠隔相談。 (2) 対照群 (n = 289): プライマリヘルスケア (PHC) での通常のフォローアップ。
主な結果は、8週目の体重変化です。
さらに、研究者らは副次的結果として8週目と24週目の食物摂取量と生活の質を評価する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
578
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI ≧ 30 kg/m² の女性および男性。
- 年齢は18歳以上。
- 電話、タブレット、コンピュータ、および WhatsApp マルチプラットフォーム アプリケーション (Facebook Inc.) によるインターネット アクセス。
- 毎週の空き時間 (10 ～ 20 分)。
除外基準:
- WhatsApp マルチプラットフォーム アプリケーション (Facebook Inc.) にアクセスできない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群の患者は介入群の患者と同じ評価を同じ期間（1週目、8週目、24週目、48週目）受けますが、遠隔栄養相談は受けません。
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他の：介入グループ
ブラジル人向けの食事ガイドラインに基づいた8週間の遠隔介入。体重減少の維持を評価するために、24 週目と 48 週目にその後の 2 つの評価も行われます。
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ブラジル人向けの食事ガイドラインに基づいた8週間の遠隔介入。体重減少の維持を評価するために、24 週目と 48 週目にその後の 2 つの評価も行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：8週間
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8 週間の終わりに、Primary Health Care の健康ユニットで校正された体重計を使用して測定された体重変化。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食料消費量の改善
時間枠：8週間と24週間
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8 週目と 24 週目の終わりに、24 時間の食事リコール (R24h) によって測定された食事摂取量の改善。
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8週間と24週間
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簡易健康調査を使用して測定された生活の質 36
時間枠：8週間と24週間
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生活の質の改善は、第 8 週と第 24 週の終わりに、Short Form Health Survey 36、SF-36 を使用して測定されました。
SF-36 は 0 から 100 までの最終スコアを示します。0 は最悪の一般的な健康状態に対応し、100 は最良の健康状態に対応します。
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8週間と24週間
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体重変化（経過観察）
時間枠：24週間と48週間
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体重変化は、24 週間および 48 週間の追跡調査の終了時に、Primary Health Care の健康ユニットで校正された体重計を使用して測定されました。
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24週間と48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marcelo Rodrigues Gonçalves、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。