Zastosowanie wytycznych żywieniowych dla populacji brazylijskiej przez telekonsultacje w otyłości w podstawowej opiece zdrowotnej
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Zastosowanie wytycznych żywieniowych dla populacji brazylijskiej poprzez telekonsultacje dla pacjentów z otyłością w podstawowej opiece zdrowotnej: randomizowane badanie kliniczne
Otyłość jest przewlekłą chorobą, która jest bardzo rozpowszechniona w Brazylii.
Jest to związane z cukrzycą i nadciśnieniem.
Otyłość może obniżać jakość życia.
Narzędzia komunikacyjne, takie jak urządzenia mobilne i media społecznościowe, pomagają kontrolować i zapobiegać otyłości.
W tym 2-ramiennym randomizowanym badaniu klinicznym badacze mają na celu ocenę skuteczności Wytycznych żywieniowych dla populacji brazylijskiej poprzez 8 cotygodniowych sesji wideo monitorowania stanu odżywienia z dietetykami.
Obie grupy otrzymają wskazówki od referencyjnych specjalistów z podstawowej opieki zdrowotnej (lekarza i pielęgniarki).
W całym programie interwencji obie grupy będą jednakowo oceniane, aby na koniec badania zweryfikować skuteczność w utracie wagi i poprawie jakości życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość jest chorobą wieloczynnikową o rozmiarach epidemii na całym świecie.
Wykorzystanie narzędzi telekomunikacyjnych było wykorzystywane w zdrowiu i żywieniu w różnych kontekstach, dążąc do zmniejszenia obciążenia przewlekłymi chorobami niezakaźnymi.
Interwencje telezdrowotne skutecznie podnoszą jakość życia i poprawiają spożycie żywności przez uczestników; ten rodzaj leczenia wydaje się wykonalny, opłacalny i ma obiecujące wyniki w indukowaniu utraty wagi u osób otyłych.
Ten projekt oceni wpływ zdalnej interwencji żywieniowej w krótkim (8 tygodni) i długim okresie (24 i 48 tygodni) na wagę osób otyłych.
Interwencja będzie oparta na wytycznych żywieniowych dla populacji brazylijskiej.
Skoncentruje się na pacjentach podstawowej opieki zdrowotnej i będzie miał podejście multidyscyplinarne.
Jest to otwarte, pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z przydziałem 1:1: (1) grupa interwencyjna (n = 289): zdalne konsultacje z dietetykami w oparciu o wytyczne dietetyczne dla populacji brazylijskiej; (2) grupa kontrolna (n = 289): zwykła obserwacja w Podstawowej Opiece Zdrowotnej (POZ).
Głównym rezultatem będzie zmiana masy ciała po 8 tygodniach.
Dodatkowo badacze ocenią spożycie żywności i jakość życia po 8 i 24 tygodniach jako wyniki drugorzędne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
578
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci żeńskiej i męskiej, o BMI ≥30 kg/m²;
- Wiek powyżej 18 lat;
- Dostęp do Internetu przez telefon, tablet lub komputer oraz wieloplatformową aplikację WhatsApp (Facebook Inc.);
- Dyspozycyjność czasowa w tygodniu (10-20 minut).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mają dostępu do wieloplatformowej aplikacji WhatsApp (Facebook Inc.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają takie same oceny jak pacjenci z grupy interwencyjnej, przez ten sam czas (w 1., 8., 24. i 48. tygodniu), ale nie otrzymają telekonsultacji żywieniowych.
|
|
|
Inny: Grupa Interwencyjna
Teleinterwencja oparta na Zaleceniach Dietetycznych dla Ludności Brazylii przez 8 tygodni; zostaną również wykonane dwie kolejne oceny, w 24. i 48. tygodniu, w celu oceny utrzymania utraty wagi.
|
Teleinterwencja oparta na Zaleceniach Dietetycznych dla Ludności Brazylii przez 8 tygodni; zostaną również wykonane dwie kolejne oceny, w 24. i 48. tygodniu, w celu oceny utrzymania utraty wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana masy ciała mierzona za pomocą skalibrowanej wagi w placówce Podstawowej Opieki Zdrowotnej pod koniec 8 tygodnia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa spożycia żywności
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
Poprawa spożycia pokarmu mierzona na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego (R24h) pod koniec 8. i 24. tygodnia.
|
8 i 24 tydzień
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą Skróconej Ankiety Zdrowia 36
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
Poprawa jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form Health Survey 36, SF-36, pod koniec 8. i 24. tygodnia.
SF-36 przedstawia końcowy wynik od 0 do 100, gdzie zero odpowiada najgorszemu ogólnemu stanowi zdrowia, a 100 najlepszemu stanowi zdrowia.
|
8 i 24 tydzień
|
|
Zmiana masy ciała (kontynuacja)
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
|
Zmiana masy ciała mierzona za pomocą skalibrowanej wagi w placówce Podstawowej Opieki Zdrowotnej pod koniec 24 i 48 tygodnia obserwacji.
|
24 i 48 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marcelo Rodrigues Gonçalves, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0128
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .