Anvendelse af kostvejledninger for den brasilianske befolkning ved telekonsultation i fedme i primærpleje
1. marts 2024 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Anvendelse af kostvejledninger for den brasilianske befolkning ved telekonsultation for patienter med fedme i primær sundhedspleje: et randomiseret klinisk forsøg
Fedme er en kronisk sygdom, der er meget udbredt i Brasilien.
Det er forbundet med diabetes og hypertension.
Fedme kan nedsætte livskvaliteten.
Kommunikationsværktøjer, såsom mobile enheder og sociale medier, hjælper med at kontrollere og forebygge fedme.
I dette 2-arms randomiserede kliniske forsøg sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af kostvejledningen for den brasilianske befolkning gennem 8 ugentlige videosessioner med ernæringsovervågning med ernæringseksperter.
Begge grupper vil modtage vejledning fra referenceprofessionelle fra det primære sundhedsvæsen (læge og sygeplejerske).
Gennem hele interventionsprogrammet vil begge grupper blive evalueret ligeligt for ved slutningen af undersøgelsen at verificere effektiviteten i vægttab og forbedring af livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en multifaktoriel sygdom af epidemiske proportioner verden over.
Brugen af telekommunikationsværktøjer er blevet brugt inden for sundhed og ernæring i forskellige sammenhænge med det formål at reducere byrden af ikke-smitsomme kroniske sygdomme.
Telesundhedsinterventioner er effektive til at øge livskvaliteten og forbedre deltagernes diætindtag; denne form for behandling virker gennemførlig, omkostningseffektiv og har lovende resultater for at fremkalde vægttab hos overvægtige personer.
Dette projekt vil evaluere virkningen af en fjern ernæringsintervention på kort (8 uger) og lang sigt (24 og 48 uger) på vægten af overvægtige individer.
Interventionen vil være baseret på kostvejledningen for den brasilianske befolkning.
Det vil fokusere på primære patienter og vil have en tværfaglig tilgang.
Det er et åbent pragmatisk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med en 1:1 tildeling: (1) interventionsgruppe (n = 289): Fjernkonsultation med ernæringseksperter baseret på kostvejledningen for den brasilianske befolkning; (2) kontrolgruppe (n = 289): sædvanlig opfølgning i Primary Health Care (PHC).
Det primære resultat vil være vægtændring efter 8 uger.
Derudover vil efterforskerne evaluere fødevareforbrug og livskvalitet ved 8 og 24 uger som sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
578
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde og mandlige individer med BMI ≥30 kg/m²;
- Alder over 18 år;
- Internetadgang via telefon eller tablet eller computer og WhatsApp multi-platform applikation (Facebook Inc.);
- Ugentlig tid tilgængelig (10-20 minutter).
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke har adgang til WhatsApp-multiplatformsapplikationen (Facebook Inc.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage de samme vurderinger som patienter i interventionsgruppen i samme tid (i 1., 8., 24. og 48. uge), men de vil ikke modtage ernæringsmæssig telekonsultation.
|
|
|
Andet: Interventionsgruppe
Teleintervention baseret på kostretningslinjer for den brasilianske befolkning i 8 uger; Der vil også blive foretaget to efterfølgende vurderinger, i 24. og 48. uge, for at vurdere opretholdelsen af vægttab.
|
Teleintervention baseret på kostretningslinjer for den brasilianske befolkning i 8 uger; Der vil også blive foretaget to efterfølgende vurderinger, i 24. og 48. uge, for at vurdere opretholdelsen af vægttab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: 8 uger
|
Vægtændring, målt ved hjælp af en kalibreret skala på en primær sundhedsafdeling, efter 8 uger.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af madforbrug
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
Forbedring i fødevareforbrug målt gennem 24-timers kosttilbagekaldelse (R24h), i slutningen af 8. og 24. uge.
|
8 og 24 uger
|
|
Livskvalitet målt ved hjælp af Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
Forbedring af livskvalitet målt ved hjælp af Short Form Health Survey 36, SF-36, i slutningen af 8. og 24. uge.
SF-36 præsenterer en endelig score fra 0 til 100, hvor nul svarer til den dårligste generelle sundhedstilstand og 100 den bedste sundhedstilstand.
|
8 og 24 uger
|
|
Vægtændring (opfølgning)
Tidsramme: 24 og 48 uger
|
Vægtændring, målt ved hjælp af en kalibreret skala på en primær sundhedsafdeling, efter 24 og 48 ugers opfølgning.
|
24 og 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Marcelo Rodrigues Gonçalves, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0128
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .