Toepassing van voedingsrichtlijnen voor de Braziliaanse bevolking door teleconsultatie bij obesitas in de eerste lijn
1 maart 2024 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Toepassing van voedingsrichtlijnen voor de Braziliaanse bevolking door middel van teleconsultatie voor patiënten met obesitas in de eerstelijnsgezondheidszorg: een gerandomiseerde klinische studie
Obesitas is een chronische ziekte die veel voorkomt in Brazilië.
Het wordt geassocieerd met diabetes en hypertensie.
Obesitas kan de kwaliteit van leven verminderen.
Communicatiemiddelen, zoals mobiele apparaten en sociale media, helpen obesitas onder controle te houden en te voorkomen.
In deze 2-armige gerandomiseerde klinische studie trachten de onderzoekers de werkzaamheid van de voedingsrichtlijnen voor de Braziliaanse bevolking te evalueren door middel van 8 wekelijkse videovoedingsmonitoringsessies met voedingsdeskundigen.
Beide groepen krijgen begeleiding van referentieprofessionals uit de eerste lijn (arts en verpleegkundige).
Gedurende het hele interventieprogramma zullen beide groepen in gelijke mate worden geëvalueerd om aan het einde van het onderzoek de effectiviteit op het gebied van gewichtsverlies en verbetering van de levenskwaliteit te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een multifactoriële ziekte van epidemische proporties wereldwijd.
Het gebruik van telecommunicatiemiddelen is in verschillende contexten op het gebied van gezondheid en voeding gebruikt om de last van niet-overdraagbare chronische ziekten te verminderen.
Telehealth-interventies zijn effectief om de kwaliteit van leven te verbeteren en de voedselinname via de voeding van deelnemers te verbeteren; dit soort behandeling lijkt haalbaar, kosteneffectief en heeft veelbelovende resultaten om gewichtsverlies te veroorzaken bij zwaarlijvige personen.
Dit project zal de impact evalueren van een voedingsinterventie op korte (8 weken) en lange termijn (24 en 48 weken) op het gewicht van zwaarlijvige personen.
De interventie zal gebaseerd zijn op de Voedingsrichtlijnen voor de Braziliaanse bevolking.
Het zal zich richten op eerstelijnspatiënten en zal een multidisciplinaire aanpak hebben.
Het is een open-label, pragmatische multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie, met een 1:1 toewijzing: (1) interventiegroep (n = 289): consultatie op afstand met voedingsdeskundigen op basis van de voedingsrichtlijnen voor de Braziliaanse bevolking; (2) controlegroep (n = 289): gebruikelijke follow-up in de eerstelijnsgezondheidszorg (PHC).
Het primaire resultaat is gewichtsverandering na 8 weken.
Daarnaast zullen de onderzoekers de voedselconsumptie en kwaliteit van leven na 8 en 24 weken evalueren als secundaire uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
578
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke individuen, met BMI ≥30 kg/m²;
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Internettoegang via telefoon of tablet of computer en WhatsApp multi-platform applicatie (Facebook Inc.);
- Wekelijkse beschikbaarheid (10-20 minuten).
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen toegang hebben tot de WhatsApp multi-platform applicatie (Facebook Inc.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen dezelfde beoordelingen als patiënten in de interventiegroep, gedurende dezelfde tijd (in de 1e, 8e, 24 en 48 weken), maar ze krijgen geen teleconsult over voeding.
|
|
|
Ander: Interventie groep
Tele-interventie op basis van Richtlijnen Voeding voor de Braziliaanse bevolking gedurende 8 weken; er zullen ook twee opeenvolgende beoordelingen worden gemaakt, in de 24e en 48e week, om het behoud van het gewichtsverlies te beoordelen.
|
Tele-interventie op basis van Richtlijnen Voeding voor de Braziliaanse bevolking gedurende 8 weken; er zullen ook twee opeenvolgende beoordelingen worden gemaakt, in de 24e en 48e week, om het behoud van het gewichtsverlies te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewichtsverandering, gemeten met een gekalibreerde weegschaal in een eerstelijnsgezondheidszorgafdeling, na 8 weken.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de voedselconsumptie
Tijdsspanne: 8 en 24 weken
|
Verbetering van de voedselconsumptie gemeten via 24-uurs dieetherinnering (R24h), aan het einde van de 8e en 24e week.
|
8 en 24 weken
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Short Form Health Survey 36
Tijdsspanne: 8 en 24 weken
|
Verbetering van de kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Short Form Health Survey 36, SF-36, aan het einde van de 8e en 24e week.
De SF-36 presenteert een eindscore van 0 tot 100, waarbij nul overeenkomt met de slechtste algemene gezondheidstoestand en 100 de beste gezondheidstoestand.
|
8 en 24 weken
|
|
Gewichtsverandering (follow-up)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
|
Gewichtsverandering, gemeten met een gekalibreerde weegschaal in een eerstelijnsgezondheidszorgafdeling, aan het einde van 24 en 48 weken follow-up.
|
24 en 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Marcelo Rodrigues Gonçalves, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0128
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .