Anvendelse av kostholdsretningslinjer for den brasilianske befolkningen ved telekonsultasjon i fedme i primærhelsetjenesten
1. mars 2024 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Anvendelse av kostholdsretningslinjer for den brasilianske befolkningen ved telekonsultasjon for pasienter med fedme i primærhelsetjenesten: en randomisert klinisk studie
Fedme er en kronisk sykdom som er svært utbredt i Brasil.
Det er assosiert med diabetes og hypertensjon.
Overvekt kan redusere livskvaliteten.
Kommunikasjonsverktøy, som mobile enheter og sosiale medier, er med på å kontrollere og forebygge overvekt.
I denne 2-arms randomiserte kliniske studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av kostholdsretningslinjene for den brasilianske befolkningen gjennom 8 ukentlige video-ernæringsovervåkingsøkter med ernæringsfysiologer.
Begge gruppene vil få veiledning fra referansepersonell fra primærhelsetjenesten (lege og sykepleier).
Gjennom intervensjonsprogrammet vil begge gruppene bli evaluert likt for å verifisere ved slutten av studien effektiviteten i vekttap og forbedring av livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en multifaktoriell sykdom med epidemiske proporsjoner over hele verden.
Bruken av telekommunikasjonsverktøy har blitt brukt innen helse og ernæring i ulike sammenhenger, for å redusere belastningen av ikke-smittsomme kroniske sykdommer.
Telehelseintervensjoner er effektive for å øke livskvaliteten og for å forbedre matinntaket til deltakerne; denne typen behandling virker gjennomførbar, kostnadseffektiv og har lovende resultater for å indusere vekttap hos overvektige individer.
Dette prosjektet vil evaluere effekten av en fjern ernæringsintervensjon på kort (8 uker) og lang sikt (24 og 48 uker) på vekten til overvektige individer.
Intervensjonen vil være basert på kostholdsretningslinjene for den brasilianske befolkningen.
Den vil fokusere på pasienter i primærhelsetjenesten og vil ha en tverrfaglig tilnærming.
Det er en åpen pragmatisk multisenter randomisert kontrollert studie, med en 1:1 tildeling: (1) intervensjonsgruppe (n = 289): Fjernkonsultasjon med ernæringsfysiologer basert på kostholdsretningslinjene for den brasilianske befolkningen; (2) kontrollgruppe (n = 289): vanlig oppfølging i primærhelsetjenesten (PHC).
Det primære resultatet vil være vektendring ved 8 uker.
I tillegg vil etterforskerne evaluere matforbruk og livskvalitet ved 8 og 24 uker som sekundære utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
578
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige individer, med BMI ≥30 kg/m²;
- Alder over 18 år;
- Internett-tilgang via telefon eller nettbrett eller datamaskin og WhatsApp multiplattformapplikasjon (Facebook Inc.);
- Ukentlig tilgjengelig tid (10-20 minutter).
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner som ikke har tilgang til WhatsApp-multiplattformapplikasjonen (Facebook Inc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få samme vurderinger som pasienter i intervensjonsgruppen, for samme tid (i 1., 8., 24. og 48. uke), men de vil ikke motta ernæringsmessig telekonsultasjon.
|
|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Teleintervensjon basert på kostholdsretningslinjer for den brasilianske befolkningen i løpet av 8 uker; to påfølgende vurderinger vil også bli gjort, i 24. og 48. uke, for å vurdere opprettholdelsen av vekttap.
|
Teleintervensjon basert på kostholdsretningslinjer for den brasilianske befolkningen i løpet av 8 uker; to påfølgende vurderinger vil også bli gjort, i 24. og 48. uke, for å vurdere opprettholdelsen av vekttap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 8 uker
|
Vektendring, målt ved hjelp av en kalibrert skala ved en helseenhet i primærhelsetjenesten, ved slutten av 8 uker.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av matforbruket
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
Forbedring i matforbruk målt gjennom 24-timers dietttilbakekalling (R24h), på slutten av 8. og 24. uke.
|
8 og 24 uker
|
|
Livskvalitet målt ved hjelp av Short Form Health Survey 36
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
Livskvalitetsforbedring målt ved bruk av Short Form Health Survey 36, SF-36, på slutten av 8. og 24. uke.
SF-36 presenterer en sluttscore fra 0 til 100, der null tilsvarer den dårligste generelle helsetilstanden og 100 den beste helsetilstanden.
|
8 og 24 uker
|
|
Vektendring (oppfølging)
Tidsramme: 24 og 48 uker
|
Vektendring, målt ved hjelp av en kalibrert skala ved en helseenhet i primærhelsetjenesten, ved slutten av 24 og 48 ukers oppfølging.
|
24 og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Marcelo Rodrigues Gonçalves, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .