Aplikace dietetických směrnic pro brazilskou populaci telekonzultací při obezitě v primární péči
1. března 2024 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Aplikace dietetických směrnic pro brazilskou populaci telekonzultací pro pacienty s obezitou v primární zdravotní péči: Randomizovaná klinická studie
Obezita je chronické onemocnění, které je v Brazílii velmi rozšířené.
Je spojena s cukrovkou a hypertenzí.
Obezita může snížit kvalitu života.
Komunikační nástroje, jako jsou mobilní zařízení a sociální média, pomáhají kontrolovat a předcházet obezitě.
V této dvouramenné randomizované klinické studii mají výzkumníci za cíl vyhodnotit účinnost dietních pokynů pro brazilskou populaci prostřednictvím 8 týdenních videomonitorovacích sezení s nutričními specialisty.
Obě skupiny získají poradenství od referenčních odborníků z primární zdravotní péče (lékaře a sestry).
V průběhu intervenčního programu budou obě skupiny rovnoměrně hodnoceny, aby se na konci studie ověřila účinnost při snižování hmotnosti a zlepšování kvality života.
Přehled studie
Detailní popis
Obezita je celosvětově multifaktoriální onemocnění epidemických rozměrů.
Využití telekomunikačních nástrojů se používá ve zdravotnictví a výživě v různých kontextech ve snaze snížit zátěž nepřenosných chronických onemocnění.
Intervence telehealth jsou účinné pro zvýšení kvality života a pro zlepšení příjmu potravy účastníků; tento druh léčby se zdá být proveditelný, nákladově efektivní a má slibné výsledky pro navození úbytku hmotnosti u obézních jedinců.
Tento projekt vyhodnotí dopad dálkové nutriční intervence v krátkodobém (8 týdnů) a dlouhodobém horizontu (24 a 48 týdnů) na hmotnost obézních jedinců.
Intervence bude vycházet ze stravovacích pokynů pro brazilskou populaci.
Zaměří se na pacienty primární péče a bude mít multidisciplinární přístup.
Jedná se o otevřenou pragmatickou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s rozdělením 1:1: (1) intervenční skupina (n = 289): Dálková konzultace s odborníky na výživu na základě dietetických pokynů pro brazilskou populaci; (2) kontrolní skupina (n = 289): obvyklé sledování v primární zdravotní péči (PHC).
Primárním výsledkem bude změna hmotnosti po 8 týdnech.
Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí spotřebu potravy a kvalitu života v 8. a 24. týdnu jako sekundární výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
578
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži s BMI ≥ 30 kg/m²;
- Věk nad 18 let;
- přístup k internetu pomocí telefonu nebo tabletu nebo počítače a multiplatformní aplikace WhatsApp (Facebook Inc.);
- Týdenní časová dostupnost (10-20 minut).
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nemají přístup k multiplatformní aplikaci WhatsApp (Facebook Inc.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou po stejnou dobu (v 1., 8., 24. a 48. týdnu) dostávat stejná hodnocení jako pacienti v intervenční skupině, ale neobdrží nutriční telekonzultaci.
|
|
|
Jiný: Zásahová skupina
Teleintervence na základě stravovacích pokynů pro brazilskou populaci po dobu 8 týdnů; budou také provedena dvě následná hodnocení ve 24. a 48. týdnu, aby se posoudilo udržení úbytku hmotnosti.
|
Teleintervence na základě stravovacích pokynů pro brazilskou populaci po dobu 8 týdnů; budou také provedena dvě následná hodnocení ve 24. a 48. týdnu, aby se posoudilo udržení úbytku hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hmotnosti, měřená pomocí kalibrované váhy ve zdravotnické jednotce primární zdravotní péče, na konci 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení spotřeby potravin
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
Zlepšení ve spotřebě potravy měřené prostřednictvím 24hodinového obnovení stravy (R24h) na konci 8. a 24. týdne.
|
8 a 24 týdnů
|
|
Kvalita života měřená pomocí Short Form Health Survey 36
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
Zlepšení kvality života měřené pomocí Short Form Health Survey 36, SF-36, na konci 8. a 24. týdne.
SF-36 představuje konečné skóre od 0 do 100, ve kterém nula odpovídá nejhoršímu obecnému zdravotnímu stavu a 100 nejlepšímu zdravotnímu stavu.
|
8 a 24 týdnů
|
|
Změna hmotnosti (následně)
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
Změna hmotnosti, měřená pomocí kalibrované stupnice na zdravotnické jednotce primární zdravotní péče, na konci 24. a 48. týdne sledování.
|
24 a 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcelo Rodrigues Gonçalves, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0128
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .