追加免疫 SARS-CoV-2 ワクチン (Vero Cell) の安全性と免疫原性
2022年9月4日 更新者：Prenali Dwisthi Sattwika、PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
追加投与として不活化された SARS-COV-2 ワクチン (ベロ細胞) の安全性と免疫原性を評価する第 II 相非ランダム化非盲検臨床試験
2019 年のコロナウイルス感染症の流行 (COVID-19) は、2019 年末に中国の武漢で重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARSCoV-2) 感染症として初めて報告されました。 1 年も経たないうちに、SARS-CoV-2 感染はパンデミックとなり、インドネシアを含む世界のほぼすべての国に広がりました。 世界保健機関のデータによると、インドネシアでは2021年10月25日までにSARS-CoV-2の確認症例数が4,240,479人、死亡率が143,235人となっている（WHO、2021a）。
インドネシア国家医薬品食品管理庁（NA-DFC）は、シノファーム社が製造した不活化SARS-CoV-2ワクチン（ベロセル）を含む、いくつかのSARS-COV-2ワクチンの緊急使用許可を発行した（BPOM、2021年） 。 実際の免疫反応は数カ月後に低下するという臨床データが継続的に報告されており（Marmot et al., 2021）、変異体の出現によるワクチン効果の低下も知られている（Abu-Raddad et al., 2021; Lopez） Bernal 他、2021)。 これらの潜在的なリスクは、SARS-COV-2 ワクチンの追加接種または定期的な追加接種の必要性を示唆しています。 実際、ワクチン接種の数か月後に与えられた研究結果では、より高い免疫反応の生成につながります (Pan H et al., 2021)。 SARS-COV-2ワクチンの追加投与は、元の株に対する高レベルの抗体反応を誘導するか、変異株に関係なく広く形成されたT細胞免疫を強化して個人の防御を向上させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prenali Dwisthi Sattwika
- 電話番号：+62 274-560-455
- メール：boost.vctrial@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jarir At Thobari
- メール：pusatcebu.fkkmk@ugm.ac.id
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- 募集
- Kimia Farma Radio Dalam Clinic and Laboratorium
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コンタクト：
- Research Team
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Bali
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Badung、Bali、インドネシア
- 完了
- Universitas Udayana Hospital
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Denpasar、Bali、インドネシア
- 完了
- Bali Mandara Hospital
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Central Java
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Semarang、Central Java、インドネシア
- 募集
- Kimia Farma Soetomo Clinic and Laboratorium
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コンタクト：
- Research Team
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D.I. Yogyakarta
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Sleman、D.I. Yogyakarta、インドネシア
- 完了
- JIH Hospital
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Yogyakarta、D.I. Yogyakarta、インドネシア
- 完了
- Kimia Farma Adisucipto Clinic and Laboratorium
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア
- 募集
- Kimia Farma Diponegoro Clinic and Laboratorium
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コンタクト：
- Research Team
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時点で18歳以上の成人男性または女性。
- 研究に参加することに自発的に同意し、同意書に署名する参加者。
- 以前に同種の SARS-COV-2 ワクチン（Vero Cell 不活化 - Sinopharm SARS-COV-2 ワクチン、CoronaVac SARS-COV-2 ワクチン、または Cominarty/Pfizer mRNA COVID-19 ワクチンのいずれか）の 2 回接種を受けた参加者。緊急使用、2 回目のプライムワクチン接種後 1 日目前の 6 ～ 12 か月以内。
- 綿棒SARS-COV-2迅速抗原検査で陰性結果が出た参加者。
除外基準:
- 臨床手順やフォローアップ手順に従うことができない参加者。
- 投与前72時間以内に38℃以上の急性発熱、咳、呼吸困難、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、嗅覚障害、味覚障害などの症状がある方。
- 投与前の過去90日間にPCR検査でSARS-CoV-2感染が確認された経歴のある参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過敏症またはアナフィラキシーを含むアレルギー反応の既往歴のある参加者。
- 免疫不全障害を含む免疫機能不全のある参加者、またはそのような症状の家族歴のある参加者。ただし、状態が安定/よく管理されているHIV陽性参加者は除きます。
- -局所ステロイドまたは短期経口ステロイドを除く、免疫調節薬、免疫修飾薬、免疫グロブリン、免疫療法、化学療法、全身性コルチコステロイドなどの免疫抑制薬の慢性投与（連続14日以上と定義）を受けた参加者（コース持続期間≦） 14 日間）、または投与前の過去 90 日間に血液由来製品を服用していた。
-現在臨床的に重大な慢性および不安定な心臓血管、内分泌、胃腸、肝臓（B型およびC型肝炎を含む）、腎臓、神経、呼吸器、精神疾患、または他の除外基準によって除外されないその他の医学的疾患を有し、研究者によって以下であると評価された参加者。過去90日以内に臨床的に不安定であることが証明されている：
- 日帰り手術を含む症状による入院
- 新たな重大な臓器機能低下
- 新しい治療法の追加、または現在の治療法の大幅な用量調整が必要（軽度または中等度の十分に管理された併存疾患は許容されます）
- 血友病患者または抗凝固薬を使用しており、IM注射による重篤な出血のリスクがある参加者。
- 現在抗精神病薬および麻薬性鎮痛薬に依存している、またはアルコールまたは薬物依存症の疑いのある参加者。
- -研究期間前または研究期間中の28日以内に他のワクチン接種を受けた、または受ける予定の参加者（IPの最終投与前14日以内または最終投与後4週間以内は許可されないインフルエンザワクチンを除く）。
- ワクチン接種前の28日以内に別の臨床研究または生物学的同等性研究に参加している間に他の治験薬を投与された、または投与を受ける予定のある参加者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SARS-COV-2 ワクチン (Vero Cell-Sinopharm) 不活化
追加免疫 1 回 0.5 mL 不活化 SARS-COV-2 ワクチン (Vero Cell) の IM 注射
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北京生物研究所生物製品有限公司が開発した不活化SARS-CoV-2ワクチン（ベロ細胞）は、中和抗体を産生することで能動免疫を誘導し、SARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされる疾患を予防することができる。
不活化SARSCoV-2ワクチン（ベロ細胞）は、Verda Reno細胞（ベロ細胞）にSARS-CoV-2 HB02株を接種し、培養、回収、不活化、清澄、濃縮、精製し、水酸化アルミニウムアジュバントを添加することによって調製される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日および28日における抗SARS-CoV-2中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：1回の追加接種後28日以内
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SARS-CoV-2プライムの2回目の投与を受けた参加者を対象に、不活化SARS-COV-2ワクチン（ベロセル）の0.5mL筋肉内（IM）注射を1回追加接種した14日後および28日後の免疫原性をプラセボと比較して評価する。少なくとも6か月以上のワクチン接種
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1回の追加接種後28日以内
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14 日および 28 日における抗 SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：1回の追加接種後28日以内
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SARS-CoV-2プライムの2回目の投与を受けた参加者を対象に、不活化SARS-COV-2ワクチン（ベロセル）の0.5mL筋肉内（IM）注射を1回追加接種した14日後および28日後の免疫原性をプラセボと比較して評価する。少なくとも6か月以上のワクチン接種
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1回の追加接種後28日以内
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14 日および 28 日における抗スパイクタンパク質受容体結合ドメイン (sRBD) 免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1回の追加接種後28日以内
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SARS-CoV-2プライムの2回目の投与を受けた参加者を対象に、不活化SARS-COV-2ワクチン（ベロセル）の0.5mL筋肉内（IM）注射を1回追加接種した14日後および28日後の免疫原性をプラセボと比較して評価する。少なくとも6か月以上のワクチン接種
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1回の追加接種後28日以内
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14 日および 28 日における抗スパイクタンパク質受容体結合ドメイン (sRBD) 免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：1回の追加接種後28日以内
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SARS-CoV-2プライムの2回目の投与を受けた参加者を対象に、不活化SARS-COV-2ワクチン（ベロセル）の0.5mL筋肉内（IM）注射を1回追加接種した14日後および28日後の免疫原性をプラセボと比較して評価する。少なくとも6か月以上のワクチン接種
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1回の追加接種後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日、180日、および360日における抗SARS-CoV-2中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：1回の追加免疫後90日、180日、360日後
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SARS-CoV-2 プライムワクチンの 2 回目の接種を受けた参加者を対象に、1 回の追加接種後 90、180、および 360 日での免疫原性を評価するため、SARS-COV-2 ワクチン (Vero Cell) の不活化 0.5 mL 静注をプラセボと比較して実施しました。少なくとも6か月
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1回の追加免疫後90日、180日、360日後
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90日、180日、および360日における抗SARS-CoV-2中和抗体の幾何平均上昇倍率（GMFR）
時間枠：1回の追加免疫後90日、180日、360日後
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SARS-CoV-2 プライムワクチンの 2 回目の接種を受けた参加者を対象に、1 回の追加接種後 90、180、および 360 日での免疫原性を評価するため、SARS-COV-2 ワクチン (Vero Cell) の不活化 0.5 mL 静注をプラセボと比較して実施しました。少なくとも6か月
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1回の追加免疫後90日、180日、360日後
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90日、180日、および360日における抗スパイクタンパク質受容体結合ドメイン（sRBD）免疫グロブリンG（IgG）抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：1回の追加免疫後90日、180日、360日後
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SARS-CoV-2 プライムワクチンの 2 回目の接種を受けた参加者を対象に、1 回の追加接種後 90、180、および 360 日での免疫原性を評価するため、SARS-COV-2 ワクチン (Vero Cell) の不活化 0.5 mL 静注をプラセボと比較して実施しました。少なくとも6か月
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1回の追加免疫後90日、180日、360日後
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90日、180日、および360日における抗スパイクタンパク質受容体結合ドメイン（sRBD）免疫グロブリンG（IgG）抗体の幾何平均上昇倍率（GMFR）
時間枠：1回の追加免疫後90日、180日、360日後
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SARS-CoV-2 プライムワクチンの 2 回目の接種を受けた参加者を対象に、1 回の追加接種後 90、180、および 360 日での免疫原性を評価するため、SARS-COV-2 ワクチン (Vero Cell) の不活化 0.5 mL 静注をプラセボと比較して実施しました。少なくとも6か月
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1回の追加免疫後90日、180日、360日後
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1回の追加接種後7日以内に求められた有害事象の割合
時間枠：1回の追加免疫後7日以内
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1 回の追加接種の安全性プロファイルを評価する SARSCOV-2 ワクチン (ベロセル) の 0.5 mL IM 注射
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1回の追加免疫後7日以内
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1回の追加接種後28日以内の望まれない有害事象の割合
時間枠：1回の追加免疫後28日以内
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1 回の追加接種の安全性プロファイルを評価する SARSCOV-2 ワクチン (ベロセル) の 0.5 mL IM 注射
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1回の追加免疫後28日以内
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14 日および 28 日の臨床的に重大な肝機能異常 (AST、ALT、総ビリルビン) の割合
時間枠：1回の追加免疫後28日以内
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1 回の追加接種の安全性プロファイルを評価する SARSCOV-2 ワクチン (ベロセル) の 0.5 mL IM 注射
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1回の追加免疫後28日以内
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1回の追加接種後180日以内の重篤な有害事象の割合
時間枠：1回の追加免疫後180日以内
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1 回の追加接種の安全性プロファイルを評価する SARSCOV-2 ワクチン (ベロセル) の 0.5 mL IM 注射
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1回の追加免疫後180日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回の追加接種後90日および180日以内にPCR検査で確認された症候性SARS-CoV-2感染の割合
時間枠：1回の追加免疫後180日以内
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SARS-CoV-2 の 2 回目の接種を受けた参加者において、1 回の追加接種後に不活化された SARS-COV-2 ワクチン (Vero Cell) 0.5 mL を筋肉内注射した後の症候性 PCR で確認された SARS-CoV-2 感染の割合を評価するためプライムワクチンは少なくとも6か月以上
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1回の追加免疫後180日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月31日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月23日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月4日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BOOST-VC-0221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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