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Sicurezza e immunogenicità del vaccino booster SARS-CoV-2 (Vero Cell)

4 settembre 2022 aggiornato da: Prenali Dwisthi Sattwika, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Uno studio clinico in aperto non randomizzato di fase II per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino SARS-COV-2 (Vero Cell) inattivato come dose di richiamo

L'epidemia di coronavirus del 2019 (COVID-19) è stata segnalata per la prima volta alla fine del 2019 a Wuhan, in Cina, come un'infezione da coronavirus 2 (SARSCoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave. In meno di un anno, l'infezione da SARS-CoV-2 è diventata una pandemia e si è diffusa in quasi tutti i paesi del mondo, compresa l'Indonesia. I dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità affermano che ci sono 4.240.479 casi confermati di SARS-CoV-2 in Indonesia fino al 25 ottobre 2021 con un tasso di mortalità di 143.235 (WHO, 2021a).

L'Agenzia nazionale indonesiana per il controllo dei farmaci e degli alimenti (NA-DFC) ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza per diversi vaccini SARS-COV-2, incluso il vaccino SARS-CoV-2 (Vero cell) inattivato prodotto da Sinopharm (BPOM, 2021) . Vengono continuamente riportati dati clinici secondo cui le effettive risposte immunitarie diminuiscono dopo diversi mesi (Marmot et al., 2021) ed è anche nota la diminuzione dell'efficacia del vaccino dovuta alla comparsa di varianti (Abu-Raddad et al., 2021; Lopez Bernal et al., 2021). Questi potenziali rischi suggeriscono la necessità di una dose di richiamo o di dosi di richiamo periodiche del vaccino SARS-COV-2. In effetti, esiste un risultato dello studio fornito diversi mesi dopo la vaccinazione, che porta alla generazione di risposte immunitarie più elevate (Pan H et al., 2021). La dose di richiamo del vaccino SARS-COV-2 indurrà un alto livello di risposte anticorpali contro il ceppo originale o migliorerà l'immunità delle cellule T ampiamente formate indipendentemente dal ceppo mutante per migliorare la protezione individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Kimia Farma Radio Dalam Clinic and Laboratorium
        • Contatto:
          • Research Team
    • Bali
      • Badung, Bali, Indonesia
        • Completato
        • Universitas Udayana Hospital
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Completato
        • Bali Mandara Hospital
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia
        • Reclutamento
        • Kimia Farma Soetomo Clinic and Laboratorium
        • Contatto:
          • Research Team
    • D.I. Yogyakarta
      • Sleman, D.I. Yogyakarta, Indonesia
        • Completato
        • JIH Hospital
      • Yogyakarta, D.I. Yogyakarta, Indonesia
        • Completato
        • Kimia Farma Adisucipto Clinic and Laboratorium
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Reclutamento
        • Kimia Farma Diponegoro Clinic and Laboratorium
        • Contatto:
          • Research Team

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  2. - Partecipanti che forniscono un consenso volontario a partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso.
  3. Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto 2 dosi omologhe di vaccino SARS-COV-2 (vaccino Vero Cell inattivato-Sinopharm SARS-COV-2, vaccino CoronaVac SARS-COV-2 o vaccino Cominarty/Pfizer mRNA COVID-19) autorizzati per uso di emergenza, tra 6 e 12 mesi dopo la seconda dose di vaccino principale prima del giorno 1.
  4. Partecipanti che hanno risultati negativi per il test rapido dell'antigene SARS-COV-2 su tampone.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che non sono in grado di seguire le procedure cliniche e di follow-up.
  2. Partecipanti con febbre acuta con temperatura superiore a 38 ℃, tosse, difficoltà respiratorie, brividi, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, perdita dell'olfatto o perdita del gusto entro 72 ore prima della somministrazione.
  3. - Partecipanti con una storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. - Partecipanti con una storia di ipersensibilità o reazioni allergiche inclusa anafilassi.
  6. - Partecipanti con disfunzione immunitaria, incluso disturbo da immunodeficienza o storia familiare di tali condizioni, ad eccezione dei partecipanti sieropositivi in ​​​​condizioni stabili / ben controllate.
  7. - Partecipanti che hanno ricevuto la somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di farmaci immunosoppressori come immunomodulatori, farmaci immunomodificanti, immunoglobuline, immunoterapia, chemioterapia, corticosteroidi sistemici, ecc. Ad eccezione di steroidi topici o steroidi orali a breve termine (durata del corso ≤ 14 giorni) o emoderivati ​​negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione.

  8. - Partecipanti con un attuale disturbo cronico e instabile clinicamente significativo cardiovascolare, endocrino, gastrointestinale, epatico (compresa l'epatite B e C), renale, neurologico, respiratorio, psichiatrico o altri disturbi medici non esclusi da altri criteri di esclusione, che sono valutati dallo sperimentatore come clinicamente instabile nei 90 giorni precedenti come evidenziato da:

    1. Ricovero per la condizione, compresi gli interventi chirurgici diurni
    2. Nuovo significativo deterioramento della funzione degli organi
    3. Necessità di aggiungere nuovi trattamenti o importanti aggiustamenti della dose dei trattamenti attuali (sono consentite comorbidità lievi o moderate ben controllate)
  9. - Partecipanti con emofilia o persone che usano anticoagulanti che sono a rischio di sanguinamento grave dall'iniezione IM.
  10. Partecipanti con una corrente dipendente da farmaci antipsicotici e analgesici narcotici o sospettati di dipendenza da alcol o droghe.
  11. - Partecipanti che hanno ricevuto o prevedono di ricevere altre vaccinazioni entro 28 giorni prima o durante la durata dello studio (ad eccezione del vaccino antinfluenzale che non è consentito entro 14 giorni prima o 4 settimane dopo la dose finale di IP).
  12. - Partecipanti che hanno ricevuto o hanno intenzione di ricevere altri farmaci sperimentali durante la partecipazione a un altro studio clinico o studio di bioequivalenza entro 28 giorni prima della vaccinazione. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino SARS-COV-2 (Vero Cell-Sinopharm) inattivato
Una dose di richiamo da 0,5 ml di iniezione IM di vaccino SARS-COV-2 (Vero Cell) inattivato
Biologico: Vaccino SARS-COV-2 (Vero Cell-Sinopharm) inattivato
Il vaccino SARS-CoV-2 (Vero cell) inattivato sviluppato da Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd, può indurre un'immunità attiva e prevenire le malattie causate dal virus SARS-CoV-2 producendo anticorpi neutralizzanti. Il vaccino inattivato SARSCoV-2 (Vero cell) viene preparato inoculando cellule Verda Reno (Vero cell) con il ceppo SARS-CoV-2 HB02, coltivando, raccogliendo, inattivando, chiarificando, concentrando, purificando e aggiungendo l'adiuvante di idrossido di alluminio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2 a 14 e 28 giorni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo una dose di richiamo
Per valutare l'immunogenicità a 14 e 28 giorni dopo una dose di richiamo di 0,5 ml di iniezione intramuscolare (IM) di vaccino SARS-COV-2 (Vero Cell) inattivato rispetto al placebo nei partecipanti che avevano ricevuto la seconda dose di SARS-CoV-2 prime vaccino per almeno 6 mesi
Entro 28 giorni dopo una dose di richiamo
La media geometrica del fold rise (GMFR) dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2 a 14 e 28 giorni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo una dose di richiamo
Per valutare l'immunogenicità a 14 e 28 giorni dopo una dose di richiamo di 0,5 ml di iniezione intramuscolare (IM) di vaccino SARS-COV-2 (Vero Cell) inattivato rispetto al placebo nei partecipanti che avevano ricevuto la seconda dose di SARS-CoV-2 prime vaccino per almeno 6 mesi
Entro 28 giorni dopo una dose di richiamo
La media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo anti-spike protein receptor binding domain (sRBD) immunoglobulina G (IgG) a 14 e 28 giorni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo una dose di richiamo
Per valutare l'immunogenicità a 14 e 28 giorni dopo una dose di richiamo di 0,5 ml di iniezione intramuscolare (IM) di vaccino SARS-COV-2 (Vero Cell) inattivato rispetto al placebo nei partecipanti che avevano ricevuto la seconda dose di SARS-CoV-2 prime vaccino per almeno 6 mesi
Entro 28 giorni dopo una dose di richiamo
L'aumento della media geometrica (GMFR) dell'anticorpo dell'immunoglobulina G (IgG) del dominio di legame del recettore della proteina anti-spike (sRBD) a 14 e 28 giorni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo una dose di richiamo
Per valutare l'immunogenicità a 14 e 28 giorni dopo una dose di richiamo di 0,5 ml di iniezione intramuscolare (IM) di vaccino SARS-COV-2 (Vero Cell) inattivato rispetto al placebo nei partecipanti che avevano ricevuto la seconda dose di SARS-CoV-2 prime vaccino per almeno 6 mesi
Entro 28 giorni dopo una dose di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2 a 90, 180 e 360 ​​giorni
Lasso di tempo: A 90, 180 e 360 ​​giorni dopo un richiamo
Per valutare l'immunogenicità a 90, 180 e 360 ​​giorni dopo una dose di richiamo 0,5 mL di iniezione IM di vaccino SARS-COV-2 (Vero Cell) inattivato rispetto al placebo nei partecipanti che avevano ricevuto la seconda dose di vaccino SARS-CoV-2 prime almeno 6 mesi
A 90, 180 e 360 ​​giorni dopo un richiamo
La media geometrica del fold rise (GMFR) dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2 a 90, 180 e 360 ​​giorni
Lasso di tempo: A 90, 180 e 360 ​​giorni dopo un richiamo
Per valutare l'immunogenicità a 90, 180 e 360 ​​giorni dopo una dose di richiamo 0,5 mL di iniezione IM di vaccino SARS-COV-2 (Vero Cell) inattivato rispetto al placebo nei partecipanti che avevano ricevuto la seconda dose di vaccino SARS-CoV-2 prime almeno 6 mesi
A 90, 180 e 360 ​​giorni dopo un richiamo
La media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo anti-spike protein receptor binding domain (sRBD) immunoglobulina G (IgG) a 90, 180 e 360 ​​giorni
Lasso di tempo: A 90, 180 e 360 ​​giorni dopo un richiamo
Per valutare l'immunogenicità a 90, 180 e 360 ​​giorni dopo una dose di richiamo 0,5 mL di iniezione IM di vaccino SARS-COV-2 (Vero Cell) inattivato rispetto al placebo nei partecipanti che avevano ricevuto la seconda dose di vaccino SARS-CoV-2 prime almeno 6 mesi
A 90, 180 e 360 ​​giorni dopo un richiamo
La media geometrica del fold rise (GMFR) dell'anticorpo anti-spike protein receptor binding domain (sRBD) immunoglobulina G (IgG) a 90, 180 e 360 ​​giorni
Lasso di tempo: A 90, 180 e 360 ​​giorni dopo un richiamo
Per valutare l'immunogenicità a 90, 180 e 360 ​​giorni dopo una dose di richiamo 0,5 mL di iniezione IM di vaccino SARS-COV-2 (Vero Cell) inattivato rispetto al placebo nei partecipanti che avevano ricevuto la seconda dose di vaccino SARS-CoV-2 prime almeno 6 mesi
A 90, 180 e 360 ​​giorni dopo un richiamo
Proporzione di eventi avversi sollecitati entro 7 giorni dopo una dose di richiamo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo un richiamo
Valutare il profilo di sicurezza di una dose di richiamo da 0,5 ml di iniezione IM di vaccino SARSCOV-2 (Vero Cell) inattivato nei partecipanti che avevano ricevuto la seconda dose di vaccino SARS-CoV-2 prime per almeno 6 mesi
Entro 7 giorni dopo un richiamo
Proporzione di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo una dose di richiamo
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo un richiamo
Valutare il profilo di sicurezza di una dose di richiamo da 0,5 ml di iniezione IM di vaccino SARSCOV-2 (Vero Cell) inattivato nei partecipanti che avevano ricevuto la seconda dose di vaccino SARS-CoV-2 prime per almeno 6 mesi
Entro 28 giorni dopo un richiamo
Alla proporzione di funzionalità epatica anormale clinicamente significativa (AST, ALT, bilirubina totale) a 14 e 28 giorni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo un richiamo
Valutare il profilo di sicurezza di una dose di richiamo da 0,5 ml di iniezione IM di vaccino SARSCOV-2 (Vero Cell) inattivato nei partecipanti che avevano ricevuto la seconda dose di vaccino SARS-CoV-2 prime per almeno 6 mesi
Entro 28 giorni dopo un richiamo
Proporzione di eventi avversi gravi entro 180 giorni dopo una dose di richiamo
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dopo un richiamo
Valutare il profilo di sicurezza di una dose di richiamo da 0,5 ml di iniezione IM di vaccino SARSCOV-2 (Vero Cell) inattivato nei partecipanti che avevano ricevuto la seconda dose di vaccino SARS-CoV-2 prime per almeno 6 mesi
Entro 180 giorni dopo un richiamo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR entro 90 e 180 giorni dopo una dose di richiamo
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dopo un richiamo
Valutare la proporzione di infezione da SARS-CoV-2 sintomatica confermata dalla PCR dopo una dose di richiamo da 0,5 ml di iniezione IM di vaccino SARS-COV-2 (Vero Cell) inattivato rispetto al placebo nei partecipanti che avevano ricevuto la seconda dose di SARS-CoV-2 vaccino primario almeno 6 mesi
Entro 180 giorni dopo un richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOOST-VC-0221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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