Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przypominającej SARS-CoV-2 (Vero Cell)
4 września 2022 zaktualizowane przez: Prenali Dwisthi Sattwika, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Faza II nierandomizowanego, otwartego badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki SARS-COV-2 (komórki Vero) inaktywowanej jako dawki przypominającej
Wybuch choroby koronawirusowej (COVID-19) w 2019 r. został po raz pierwszy zgłoszony pod koniec 2019 r. w Wuhan w Chinach jako infekcja koronawirusem 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARSCoV-2). W ciągu niecałego roku infekcja SARS-CoV-2 stała się pandemią i rozprzestrzeniła się na prawie wszystkie kraje świata, w tym Indonezję. Z danych Światowej Organizacji Zdrowia wynika, że do 25 października 2021 r. w Indonezji potwierdzono 4 240 479 przypadków SARS-CoV-2, a śmiertelność wyniosła 143 235 (WHO, 2021a).
Indonezyjska Narodowa Agencja Kontroli Leków i Żywności (NA-DFC) wydała zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach kilku szczepionek SARS-COV-2, w tym inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) produkowanej przez Sinopharm (BPOM, 2021) . Dane kliniczne, że rzeczywiste odpowiedzi immunologiczne zmniejszają się po kilku miesiącach, są stale zgłaszane (Marmot i in., 2021), znany jest również spadek skuteczności szczepionki z powodu pojawienia się wariantów (Abu-Raddad i in., 2021; Lopez Bernal i in., 2021). Te potencjalne zagrożenia sugerują potrzebę podania dawki przypominającej lub okresowych dawek przypominających szczepionki SARS-COV-2. W rzeczywistości istnieje wynik badania podany kilka miesięcy po szczepieniu, który prowadzi do generowania wyższych odpowiedzi immunologicznych (Pan H i in., 2021). Dawka przypominająca szczepionki SARS-COV-2 albo indukuje wysoki poziom odpowiedzi przeciwciał przeciwko oryginalnemu szczepowi, albo wzmacnia szeroko uformowaną odporność limfocytów T niezależnie od szczepu zmutowanego, aby poprawić indywidualną ochronę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prenali Dwisthi Sattwika
- Numer telefonu: +62 274-560-455
- E-mail: boost.vctrial@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jarir At Thobari
- E-mail: pusatcebu.fkkmk@ugm.ac.id
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Rekrutacyjny
- Kimia Farma Radio Dalam Clinic and Laboratorium
-
Kontakt:
- Research Team
-
-
Bali
-
Badung, Bali, Indonezja
- Zakończony
- Universitas Udayana Hospital
-
Denpasar, Bali, Indonezja
- Zakończony
- Bali Mandara Hospital
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonezja
- Rekrutacyjny
- Kimia Farma Soetomo Clinic and Laboratorium
-
Kontakt:
- Research Team
-
-
D.I. Yogyakarta
-
Sleman, D.I. Yogyakarta, Indonezja
- Zakończony
- JIH Hospital
-
Yogyakarta, D.I. Yogyakarta, Indonezja
- Zakończony
- Kimia Farma Adisucipto Clinic and Laboratorium
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja
- Rekrutacyjny
- Kimia Farma Diponegoro Clinic and Laboratorium
-
Kontakt:
- Research Team
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i więcej w momencie wyrażenia zgody.
- Uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz zgody.
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej homologiczną 2-dawkową szczepionkę SARS-COV-2 (albo szczepionkę Vero Cell inaktywowaną – Sinopharm SARS-COV-2, CoronaVac SARS-COV-2 lub Cominarty/Pfizer mRNA COVID-19) upoważnieni do zastosowanie w nagłych wypadkach, od 6 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki podstawowej przed dniem 1.
- Uczestników, którzy mają negatywny wynik szybkiego testu antygenowego SARS-COV-2.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur klinicznych i kontrolnych.
- Uczestnicy z ostrą gorączką z temperaturą powyżej 38 ℃, kaszlem, trudnościami w oddychaniu, dreszczami, bólami mięśni, bólem głowy, bólem gardła, utratą węchu lub smaku w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki.
- Uczestnicy z historią infekcji SARS-CoV-2 potwierdzoną metodą PCR w ciągu ostatnich 90 dni przed dawkowaniem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestnicy z historią nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, w tym anafilaksji.
- Uczestnicy z zaburzeniami immunologicznymi, w tym zaburzeniami niedoboru odporności lub wywiadem rodzinnym w kierunku takich schorzeń, z wyjątkiem uczestników zakażonych wirusem HIV w stabilnym/dobrze kontrolowanym stanie.
- Uczestnicy, którzy otrzymywali przewlekle (zdefiniowane jako ponad 14 kolejnych dni) leki immunosupresyjne, takie jak immunomodulatory, leki modyfikujące układ odpornościowy, immunoglobuliny, immunoterapia, chemioterapia, ogólnoustrojowe kortykosteroidy itp. z wyjątkiem steroidów miejscowych lub krótkoterminowych steroidów doustnych (kurs trwający ≤ 14 dni) lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 90 dni przed dawkowaniem.
Uczestnicy z aktualnymi klinicznie istotnymi przewlekłymi i niestabilnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, endokrynologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C), nerkowymi, neurologicznymi, oddechowymi, psychiatrycznymi lub innymi zaburzeniami medycznymi niewykluczonymi innymi kryteriami wykluczenia, które zostały ocenione przez badacza jako niestabilny klinicznie w ciągu ostatnich 90 dni, o czym świadczą:
- Hospitalizacja z powodu choroby, w tym jednodniowe interwencje chirurgiczne
- Nowe znaczące pogorszenie funkcji narządów
- Konieczność dodania nowych terapii lub znacznego dostosowania dawek obecnych terapii (dozwolone są łagodne lub umiarkowane, dobrze kontrolowane choroby współistniejące)
- Uczestnicy z hemofilią lub osoby stosujące antykoagulanty, u których występuje ryzyko poważnego krwawienia w wyniku wstrzyknięcia domięśniowego.
- Uczestników aktualnie uzależnionych od leków przeciwpsychotycznych i narkotycznych środków przeciwbólowych lub podejrzanych o uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
- Uczestnicy, którzy otrzymali lub planują otrzymać inne szczepienie w ciągu 28 dni przed lub w trakcie trwania badania (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, która nie jest dozwolona w ciągu 14 dni przed lub 4 tygodni po ostatniej dawce IP).
- Uczestnicy, którzy otrzymywali lub planują przyjmować inne badane leki podczas udziału w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności w ciągu 28 dni przed szczepieniem. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka SARS-COV-2 (Vero Cell-Sinopharm) inaktywowana
Jedna dawka przypominająca 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki SARS-COV-2 (komórki Vero) inaktywowane
|
Szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero) inaktywowana, opracowana przez Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd, może indukować czynną odporność i zapobiegać chorobom wywoływanym przez wirusa SARS-CoV-2 poprzez wytwarzanie przeciwciał neutralizujących.
Inaktywowana szczepionka SARSCoV-2 (komórki Vero) jest przygotowywana przez zaszczepienie komórek Verda Reno (komórki Vero) szczepem SARS-CoV-2 HB02, hodowanie, zbieranie, inaktywację, klarowanie, zatężanie, oczyszczanie i dodanie wodorotlenku glinu jako adiuwanta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 po 14 i 28 dniach
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po jednej dawce przypominającej
|
Ocena immunogenności po 14 i 28 dniach od podania jednej dawki przypominającej 0,5 ml domięśniowo (im.) inaktywowanej szczepionki SARS-COV-2 (Vero Cell) w porównaniu z placebo u uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę pierwotnej szczepionki SARS-CoV-2 szczepionka co najmniej 6 miesięcy
|
W ciągu 28 dni po jednej dawce przypominającej
|
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 po 14 i 28 dniach
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po jednej dawce przypominającej
|
Ocena immunogenności po 14 i 28 dniach od podania jednej dawki przypominającej 0,5 ml domięśniowo (im.) inaktywowanej szczepionki SARS-COV-2 (Vero Cell) w porównaniu z placebo u uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę pierwotnej szczepionki SARS-CoV-2 szczepionka co najmniej 6 miesięcy
|
W ciągu 28 dni po jednej dawce przypominającej
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał przeciw domenie wiążącej receptor białka kolczastego (sRBD) immunoglobuliny G (IgG) po 14 i 28 dniach
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po jednej dawce przypominającej
|
Ocena immunogenności po 14 i 28 dniach od podania jednej dawki przypominającej 0,5 ml domięśniowo (im.) inaktywowanej szczepionki SARS-COV-2 (Vero Cell) w porównaniu z placebo u uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę pierwotnej szczepionki SARS-CoV-2 szczepionka co najmniej 6 miesięcy
|
W ciągu 28 dni po jednej dawce przypominającej
|
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) przeciwciała przeciw domenie wiążącej receptor białka kolczastego (sRBD) immunoglobuliny G (IgG) po 14 i 28 dniach
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po jednej dawce przypominającej
|
Ocena immunogenności po 14 i 28 dniach od podania jednej dawki przypominającej 0,5 ml domięśniowo (im.) inaktywowanej szczepionki SARS-COV-2 (Vero Cell) w porównaniu z placebo u uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę pierwotnej szczepionki SARS-CoV-2 szczepionka co najmniej 6 miesięcy
|
W ciągu 28 dni po jednej dawce przypominającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 po 90, 180 i 360 dniach
Ramy czasowe: Po 90, 180 i 360 dniach po jednej dawce przypominającej
|
Ocena immunogenności po 90, 180 i 360 dniach po jednej dawce przypominającej 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego szczepionki SARS-COV-2 (komórki Vero) inaktywowanej w porównaniu z placebo u uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki pierwotnej SARS-CoV-2 co najmniej 6 miesięcy
|
Po 90, 180 i 360 dniach po jednej dawce przypominającej
|
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 po 90, 180 i 360 dniach
Ramy czasowe: Po 90, 180 i 360 dniach po jednej dawce przypominającej
|
Ocena immunogenności po 90, 180 i 360 dniach po jednej dawce przypominającej 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego szczepionki SARS-COV-2 (komórki Vero) inaktywowanej w porównaniu z placebo u uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki pierwotnej SARS-CoV-2 co najmniej 6 miesięcy
|
Po 90, 180 i 360 dniach po jednej dawce przypominającej
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał przeciw domenie wiążącej receptor białka kolczastego (sRBD) immunoglobuliny G (IgG) po 90, 180 i 360 dniach
Ramy czasowe: Po 90, 180 i 360 dniach po jednej dawce przypominającej
|
Ocena immunogenności po 90, 180 i 360 dniach po jednej dawce przypominającej 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego szczepionki SARS-COV-2 (komórki Vero) inaktywowanej w porównaniu z placebo u uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki pierwotnej SARS-CoV-2 co najmniej 6 miesięcy
|
Po 90, 180 i 360 dniach po jednej dawce przypominającej
|
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) przeciwciała przeciw domenie wiążącej receptor białka kolczastego (sRBD) immunoglobuliny G (IgG) po 90, 180 i 360 dniach
Ramy czasowe: Po 90, 180 i 360 dniach po jednej dawce przypominającej
|
Ocena immunogenności po 90, 180 i 360 dniach po jednej dawce przypominającej 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego szczepionki SARS-COV-2 (komórki Vero) inaktywowanej w porównaniu z placebo u uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki pierwotnej SARS-CoV-2 co najmniej 6 miesięcy
|
Po 90, 180 i 360 dniach po jednej dawce przypominającej
|
|
Do odsetka oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po podaniu jednej dawki przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po jednej dawce przypominającej
|
Ocena profilu bezpieczeństwa jednej dawki przypominającej 0,5 ml domięśniowego wstrzyknięcia szczepionki SARSCOV-2 (komórki Vero) inaktywowanej u uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki pierwotnej SARS-CoV-2 przez co najmniej 6 miesięcy
|
W ciągu 7 dni po jednej dawce przypominającej
|
|
Do odsetka niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu jednej dawki przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po jednej dawce przypominającej
|
Ocena profilu bezpieczeństwa jednej dawki przypominającej 0,5 ml domięśniowego wstrzyknięcia szczepionki SARSCOV-2 (komórki Vero) inaktywowanej u uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki pierwotnej SARS-CoV-2 przez co najmniej 6 miesięcy
|
W ciągu 28 dni po jednej dawce przypominającej
|
|
Do odsetka klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby (AspAT, ALT, bilirubina całkowita) po 14 i 28 dniach
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po jednej dawce przypominającej
|
Ocena profilu bezpieczeństwa jednej dawki przypominającej 0,5 ml domięśniowego wstrzyknięcia szczepionki SARSCOV-2 (komórki Vero) inaktywowanej u uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki pierwotnej SARS-CoV-2 przez co najmniej 6 miesięcy
|
W ciągu 28 dni po jednej dawce przypominającej
|
|
Do proporcji poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 180 dni po podaniu jednej dawki przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni po jednej dawce przypominającej
|
Ocena profilu bezpieczeństwa jednej dawki przypominającej 0,5 ml domięśniowego wstrzyknięcia szczepionki SARSCOV-2 (komórki Vero) inaktywowanej u uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki pierwotnej SARS-CoV-2 przez co najmniej 6 miesięcy
|
W ciągu 180 dni po jednej dawce przypominającej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do odsetka objawowych zakażeń SARS-CoV-2 potwierdzonych metodą PCR w ciągu 90 i 180 dni po podaniu jednej dawki przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni po jednej dawce przypominającej
|
Ocena odsetka objawowych zakażeń SARS-CoV-2 potwierdzonych metodą PCR po jednej dawce przypominającej 0,5 ml domięśniowego wstrzyknięcia szczepionki SARS-COV-2 (komórki Vero) inaktywowanej w porównaniu z placebo u uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę SARS-CoV-2 szczepionka podstawowa co najmniej 6 miesięcy
|
W ciągu 180 dni po jednej dawce przypominającej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOOST-VC-0221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .