Booster SARS-CoV-2 백신(Vero Cell)의 안전성 및 면역원성
2022년 9월 4일 업데이트: Prenali Dwisthi Sattwika, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
부스터 용량으로 비활성화된 SARS-COV-2 백신(Vero Cell)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 비무작위 공개 라벨 임상 시험
2019년 코로나바이러스 질병 발병(COVID-19)은 2019년 말 중국 우한에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARSCoV-2) 감염으로 처음 보고되었습니다. 1년이 채 안되어 SARS-CoV-2 감염은 전염병이 되어 인도네시아를 포함한 전 세계 거의 모든 국가로 퍼졌습니다. 세계보건기구(WHO) 데이터에 따르면 2021년 10월 25일까지 인도네시아에서 확인된 SARS-CoV-2 사례는 4,240,479건이며 사망률은 143,235건입니다(WHO, 2021a).
인도네시아 국립 의약품 및 식품 관리청(NA-DFC)은 Sinopharm에서 생산한 비활성화된 SARS-CoV-2 백신(Vero cell)을 포함하여 여러 SARS-COV-2 백신에 대한 긴급 사용 승인을 발표했습니다(BPOM, 2021). . 수개월 후 실제 면역반응이 감소한다는 임상자료가 지속적으로 보고되고 있으며(Marmot et al., 2021), 변종 출현으로 인한 백신 효능 감소도 알려져 있다(Abu-Raddad et al., 2021; Lopez Bernal 등, 2021). 이러한 잠재적 위험은 SARS-COV-2 백신의 추가 접종 또는 주기적인 추가 접종의 필요성을 시사합니다. 실제로 백신 접종 후 몇 개월이 지나면 더 높은 면역 반응이 발생한다는 연구 결과가 있다(Pan H et al., 2021). SARS-COV-2 백신의 추가 용량은 원래 균주에 대해 높은 수준의 항체 반응을 유도하거나 돌연변이 균주에 관계없이 광범위하게 형성된 T 세포 면역을 강화하여 개인 보호를 향상시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prenali Dwisthi Sattwika
- 전화번호: +62 274-560-455
- 이메일: boost.vctrial@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jarir At Thobari
- 이메일: pusatcebu.fkkmk@ugm.ac.id
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아
- 모병
- Kimia Farma Radio Dalam Clinic and Laboratorium
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연락하다:
- Research Team
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Bali
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Badung, Bali, 인도네시아
- 완전한
- Universitas Udayana Hospital
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Denpasar, Bali, 인도네시아
- 완전한
- Bali Mandara Hospital
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Central Java
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Semarang, Central Java, 인도네시아
- 모병
- Kimia Farma Soetomo Clinic and Laboratorium
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연락하다:
- Research Team
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D.I. Yogyakarta
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Sleman, D.I. Yogyakarta, 인도네시아
- 완전한
- JIH Hospital
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Yogyakarta, D.I. Yogyakarta, 인도네시아
- 완전한
- Kimia Farma Adisucipto Clinic and Laboratorium
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아
- 모병
- Kimia Farma Diponegoro Clinic and Laboratorium
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연락하다:
- Research Team
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 자발적으로 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 참가자.
- 이전에 동종 SARS-COV-2 백신(Vero Cell inactivated-Sinopharm SARS-COV-2 백신, CoronaVac SARS-COV-2 백신 또는 Cominarty/Pfizer mRNA COVID-19 백신) 2회 용량을 받은 적이 있는 참가자 응급 사용, 1일 전 두 번째 프라임 백신 투여 후 6~12개월 사이.
- 면봉 SARS-COV-2 신속 항원 검사에서 음성 결과가 나온 참가자.
제외 기준:
- 임상 및 후속 절차를 따를 수 없는 참가자.
- 투약 전 72시간 이내에 38℃ 이상의 고열, 기침, 호흡 곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통, 후각 상실 또는 미각 상실이 있는 참가자.
- 투여 전 지난 90일 동안 PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 참가자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 과민증 또는 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 병력이 있는 참가자.
- 면역 결핍 장애를 포함한 면역 기능 장애가 있는 참가자 또는 이러한 상태의 가족력이 있는 참가자(안정적/잘 조절된 상태의 HIV 양성 참가자 제외).
- 국소 스테로이드제 또는 단기 경구용 스테로이드제를 제외한 면역조절제, 면역조절제, 면역글로불린, 면역요법, 화학요법, 전신 코르티코스테로이드 등의 면역억제제를 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의)한 대상자(경과 지속 ≤ 14일), 또는 투여 전 마지막 90일 동안의 혈액 유래 제품.
현재 임상적으로 유의한 만성 및 불안정 심혈관, 내분비, 위장관, 간(B형 및 C형 간염 포함), 신장, 신경계, 호흡기, 정신 또는 다른 제외 기준에 의해 제외되지 않은 기타 의학적 장애가 있는 참가자로서 조사관이 다음과 같은 것으로 평가합니다. 다음으로 입증된 바와 같이 이전 90일 이내에 임상적으로 불안정함:
- 주간 수술 개입을 포함한 상태로 인한 입원
- 새로운 중요한 장기 기능 저하
- 새로운 치료법의 추가 또는 현재 치료법의 주요 용량 조정이 필요한 경우(경증 또는 중등도의 잘 조절된 동반 질환은 허용됨)
- 혈우병 환자 또는 IM 주사로 인한 심각한 출혈 위험이 있는 항응고제를 사용하는 사람.
- 현재 항정신병 약물 및 마약성 진통제에 의존하고 있거나 알코올 또는 약물 의존이 의심되는 참여자.
- 연구 기간 이전 또는 연구 기간 동안 28일 이내에 다른 백신 접종을 받았거나 받을 계획인 참가자(IP 최종 투여 전 14일 또는 이후 4주 이내에 허용되지 않는 인플루엔자 백신 제외).
- 백신 접종 전 28일 이내에 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여하는 동안 다른 조사 약물을 받았거나 받을 계획이 있는 참가자. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SARS-COV-2 백신(Vero Cell-Sinopharm) 비활성화됨
SARS-COV-2 백신(Vero Cell) 불활성화의 추가 접종 0.5mL 근육 주사 1회
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Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd.에서 개발한 SARS-CoV-2 비활성화 백신(Vero cell)은 중화 항체를 생성하여 활성 면역을 유도하고 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 질병을 예방할 수 있습니다.
불활성화 SARSCoV-2 백신(Vero cell)은 Verda Reno 세포(Vero cell)에 SARS-CoV-2 HB02 균주를 접종하고 배양, 수확, 불활성화, 정제, 농축, 정제 및 수산화알루미늄 보조제를 첨가하여 준비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 및 28일에 항-SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1회 추가 접종 후 28일 이내
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SARS-CoV-2 백신(Vero Cell)의 0.5mL 근육내(IM) 추가 1회 추가 투여 후 14일 및 28일에 면역원성을 평가하기 위해 SARS-CoV-2 프라임 2차 투여를 받은 참여자를 위약과 비교하여 비활성화했습니다. 백신 최소 6개월
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1회 추가 접종 후 28일 이내
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14일 및 28일에 항-SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1회 추가 접종 후 28일 이내
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SARS-CoV-2 백신(Vero Cell)의 0.5mL 근육내(IM) 추가 1회 추가 투여 후 14일 및 28일에 면역원성을 평가하기 위해 SARS-CoV-2 프라임 2차 투여를 받은 참여자를 위약과 비교하여 비활성화했습니다. 백신 최소 6개월
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1회 추가 접종 후 28일 이내
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14일 및 28일에 항-스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(sRBD) 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1회 추가 접종 후 28일 이내
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SARS-CoV-2 백신(Vero Cell)의 0.5mL 근육내(IM) 추가 1회 추가 투여 후 14일 및 28일에 면역원성을 평가하기 위해 SARS-CoV-2 프라임 2차 투여를 받은 참여자를 위약과 비교하여 비활성화했습니다. 백신 최소 6개월
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1회 추가 접종 후 28일 이내
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14일 및 28일에 항-스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(sRBD) 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1회 추가 접종 후 28일 이내
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SARS-CoV-2 백신(Vero Cell)의 0.5mL 근육내(IM) 추가 1회 추가 투여 후 14일 및 28일에 면역원성을 평가하기 위해 SARS-CoV-2 프라임 2차 투여를 받은 참여자를 위약과 비교하여 비활성화했습니다. 백신 최소 6개월
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1회 추가 접종 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일, 180일 및 360일에 항-SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1회 부스터 후 90일, 180일, 360일
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1회 추가 접종 후 90, 180, 360일에 면역원성을 평가하기 위해 SARS-COV-2 백신(Vero Cell) 0.5mL IM 주사 SARS-CoV-2 프라임 백신 2차 접종을 받은 참가자를 위약과 비교하여 비활성화 최소 6개월
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1회 부스터 후 90일, 180일, 360일
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90일, 180일 및 360일에서 항-SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1회 부스터 후 90일, 180일, 360일
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1회 추가 접종 후 90, 180, 360일에 면역원성을 평가하기 위해 SARS-COV-2 백신(Vero Cell) 0.5mL IM 주사 SARS-CoV-2 프라임 백신 2차 접종을 받은 참가자를 위약과 비교하여 비활성화 최소 6개월
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1회 부스터 후 90일, 180일, 360일
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90일, 180일 및 360일에서 항-스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(sRBD) 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1회 부스터 후 90일, 180일, 360일
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1회 추가 접종 후 90, 180, 360일에 면역원성을 평가하기 위해 SARS-COV-2 백신(Vero Cell) 0.5mL IM 주사 SARS-CoV-2 프라임 백신 2차 접종을 받은 참가자를 위약과 비교하여 비활성화 최소 6개월
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1회 부스터 후 90일, 180일, 360일
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90일, 180일 및 360일에 항스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(sRBD) 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1회 부스터 후 90일, 180일, 360일
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1회 추가 접종 후 90, 180, 360일에 면역원성을 평가하기 위해 SARS-COV-2 백신(Vero Cell) 0.5mL IM 주사 SARS-CoV-2 프라임 백신 2차 접종을 받은 참가자를 위약과 비교하여 비활성화 최소 6개월
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1회 부스터 후 90일, 180일, 360일
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1회 추가 접종 후 7일 이내에 요청된 이상 반응의 비율
기간: 부스터 1회 사용 후 7일 이내
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최소 6개월 동안 SARS-CoV-2 프라임 백신 2차 접종을 받은 참가자에서 비활성화된 SARSCOV-2 백신(Vero Cell)의 추가 접종 0.5mL IM 주사 1회의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
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부스터 1회 사용 후 7일 이내
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1회 추가 접종 후 28일 이내에 요청하지 않은 이상 반응의 비율
기간: 부스터 1회 투여 후 28일 이내
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최소 6개월 동안 SARS-CoV-2 프라임 백신 2차 접종을 받은 참가자에서 비활성화된 SARSCOV-2 백신(Vero Cell)의 추가 접종 0.5mL IM 주사 1회의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
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부스터 1회 투여 후 28일 이내
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14일 및 28일에서 임상적으로 유의미한 비정상 간 기능(AST, ALT, 총 빌리루빈)의 비율
기간: 부스터 1회 투여 후 28일 이내
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최소 6개월 동안 SARS-CoV-2 프라임 백신 2차 접종을 받은 참가자에서 비활성화된 SARSCOV-2 백신(Vero Cell)의 추가 접종 0.5mL IM 주사 1회의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
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부스터 1회 투여 후 28일 이내
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1회 추가 접종 후 180일 이내에 중대한 이상 반응이 발생한 비율
기간: 1회 부스터 후 180일 이내
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최소 6개월 동안 SARS-CoV-2 프라임 백신 2차 접종을 받은 참가자에서 비활성화된 SARSCOV-2 백신(Vero Cell)의 추가 접종 0.5mL IM 주사 1회의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
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1회 부스터 후 180일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 추가 접종 후 90일 및 180일 이내에 PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염 증상의 비율
기간: 1회 부스터 후 180일 이내
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SARS-CoV-2 백신(Vero Cell) 0.5mL 근육 주사 1회 추가 투여 후 SARS-CoV-2 2차 접종을 받은 참가자의 비활성화된 SARS-CoV-2 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 비율을 위약과 비교하여 평가하기 위해 프라임 백신 최소 6개월
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1회 부스터 후 180일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BOOST-VC-0221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .