Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita posilovací vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cell)

4. září 2022 aktualizováno: Prenali Dwisthi Sattwika, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Nerandomizovaná otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny SARS-COV-2 (Vero Cell) inaktivované jako posilovací dávka

Propuknutí onemocnění koronavirem (COVID-19) v roce 2019 bylo poprvé hlášeno na konci roku 2019 ve Wu-chanu v Číně jako infekce koronavirem 2 (SARSCoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem. Za méně než rok se infekce SARS-CoV-2 stala pandemií a rozšířila se téměř do všech zemí světa, včetně Indonésie. Údaje Světové zdravotnické organizace uvádějí, že do 25. října 2021 je v Indonésii 4 240 479 potvrzených případů SARS-CoV-2 s úmrtností 143 235 (WHO, 2021a).

Indonéská národní agentura pro kontrolu léčiv a potravin (NA-DFC) vydala povolení k nouzovému použití pro několik vakcín proti SARS-COV-2, včetně vakcíny SARS-CoV-2 (Vero cell) inaktivované vyrobené společností Sinopharm (BPOM, 2021) . Klinická data, že skutečné imunitní reakce po několika měsících klesají, jsou průběžně zveřejňována (Marmot et al., 2021) a je také znám pokles účinnosti vakcíny kvůli výskytu variant (Abu-Raddad et al., 2021; Lopez Bernal a kol., 2021). Tato potenciální rizika naznačují potřebu posilovací dávky nebo pravidelných posilovacích dávek vakcíny SARS-COV-2. Ve skutečnosti existuje výsledek studie poskytnutý několik měsíců po očkování, což vede ke generování vyšších imunitních odpovědí (Pan H et al., 2021). Booster dávka vakcíny SARS-COV-2 buď vyvolá vysokou úroveň protilátkových odpovědí proti původnímu kmeni, nebo posílí široce formovanou imunitu T buněk bez ohledu na mutantní kmen, aby se zlepšila individuální ochrana.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Nábor
        • Kimia Farma Radio Dalam Clinic and Laboratorium
        • Kontakt:
          • Research Team
    • Bali
      • Badung, Bali, Indonésie
        • Dokončeno
        • Universitas Udayana Hospital
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • Dokončeno
        • Bali Mandara Hospital
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie
        • Nábor
        • Kimia Farma Soetomo Clinic and Laboratorium
        • Kontakt:
          • Research Team
    • D.I. Yogyakarta
      • Sleman, D.I. Yogyakarta, Indonésie
        • Dokončeno
        • JIH Hospital
      • Yogyakarta, D.I. Yogyakarta, Indonésie
        • Dokončeno
        • Kimia Farma Adisucipto Clinic and Laboratorium
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Nábor
        • Kimia Farma Diponegoro Clinic and Laboratorium
        • Kontakt:
          • Research Team

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let a starší v době souhlasu.
  2. Účastníci, kteří poskytnou dobrovolný souhlas s účastí ve studii a podepíší formulář souhlasu.
  3. Účastníci, kteří již dříve obdrželi homologní 2 dávky vakcíny SARS-COV-2 (buď vakcína Vero Cell inactivated-Sinopharm SARS-COV-2 Vaccine, CoronaVac SARS-COV-2 Vaccine nebo Cominarty/Pfizer mRNA vakcína COVID-19) schválená pro nouzové použití, mezi 6 až 12 měsíci po druhé základní dávce vakcíny před 1. dnem.
  4. Účastníci, kteří mají negativní výsledky rychlého antigenního testu SARS-COV-2 výtěrem.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nejsou schopni dodržovat klinické a následné postupy.
  2. Účastníci s akutní horečkou s teplotou nad 38℃, kašlem, dýchacími potížemi, zimnicí, bolestí svalů, hlavy, bolestí v krku, ztrátou čichu nebo chuti do 72 hodin před podáním dávky.
  3. Účastníci s anamnézou infekce SARS-CoV-2 potvrzenou PCR v posledních 90 dnech před podáním dávky.
  4. Žena, která je těhotná nebo kojí.
  5. Účastníci s anamnézou přecitlivělosti nebo alergických reakcí včetně anafylaxe.
  6. Účastníci s imunitní dysfunkcí, včetně poruchy imunodeficience, nebo rodinnou anamnézou takových stavů, s výjimkou HIV pozitivních účastníků ve stabilním/dobře kontrolovaném stavu.
  7. Účastníci, kteří dostávali chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresivní medikace, jako je imunomodulátor, imunomodulační lék, imunoglobulin, imunoterapie, chemoterapie, systémové kortikosteroidy atd. kromě topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů (kurz trvající ≤ 14 dnů) nebo krevní deriváty za posledních 90 dnů před podáním dávky.

  8. Účastníci se současnými klinicky významnými chronickými a nestabilními kardiovaskulárními, endokrinními, gastrointestinálními, jaterními (včetně hepatitidy B a C), ledvinovými, neurologickými, respiračními, psychiatrickými nebo jinými zdravotními poruchami, které nejsou vyloučeny jinými vylučovacími kritérii a které zkoušející hodnotí jako klinicky nestabilní během předchozích 90 dnů, o čemž svědčí:

    1. Hospitalizace pro daný stav včetně jednodenních chirurgických zákroků
    2. Nové výrazné zhoršení funkce orgánů
    3. Potřeba přidání nových léčebných postupů nebo větších úprav dávek současných léčebných postupů (mírné nebo středně závažné dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny)
  9. Účastníci s hemofilií nebo lidé užívající antikoagulancia, kteří jsou vystaveni riziku vážného krvácení z IM injekce.
  10. Účastníci s proudem závislí na antipsychotických lécích a narkotických analgezích nebo podezřelí ze závislosti na alkoholu nebo drogách.
  11. Účastníci, kteří dostali nebo plánují podstoupit další očkování během 28 dnů před nebo během trvání studie (s výjimkou vakcíny proti chřipce, která není povolena během 14 dnů před nebo 4 týdny po poslední dávce IP).
  12. Účastníci, kteří během účasti na jiné klinické studii nebo studii bioekvivalence během 28 dnů před očkováním dostali nebo plánují dostávat jiné hodnocené léky. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína SARS-COV-2 (Vero Cell-Sinopharm) inaktivována
Jedna posilovací dávka 0,5 ml im injekce vakcíny SARS-COV-2 (Vero Cell) inaktivovaná
Biologický: Vakcína SARS-COV-2 (Vero Cell-Sinopharm) inaktivována
Vakcína SARS-CoV-2 (buňka Vero) inaktivovaná vyvinutá společností Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd, může vyvolat aktivní imunitu a předcházet onemocněním způsobeným virem SARS-CoV-2 produkcí neutralizačních protilátek. Inaktivovaná vakcína SARSCoV-2 (buňka Vero) se připravuje naočkováním buněk Verda Reno (buňka Verda) kmenem SARS-CoV-2 HB02, kultivací, sklizní, inaktivací, čiřením, koncentrací, čištěním a přidáním adjuvans hydroxidu hlinitého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) neutralizační protilátky anti-SARS-CoV-2 po 14 a 28 dnech
Časové okno: Do 28 dnů po jedné posilovací dávce
Vyhodnotit imunogenicitu po 14 a 28 dnech po jedné posilovací dávce 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce vakcíny SARS-COV-2 (Vero Cell) inaktivované ve srovnání s placebem u účastníků, kteří dostali druhou dávku základního SARS-CoV-2 vakcína minimálně 6 měsíců
Do 28 dnů po jedné posilovací dávce
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 po 14 a 28 dnech
Časové okno: Do 28 dnů po jedné posilovací dávce
Vyhodnotit imunogenicitu po 14 a 28 dnech po jedné posilovací dávce 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce vakcíny SARS-COV-2 (Vero Cell) inaktivované ve srovnání s placebem u účastníků, kteří dostali druhou dávku základního SARS-CoV-2 vakcína minimálně 6 měsíců
Do 28 dnů po jedné posilovací dávce
Geometrický průměr titru (GMT) protilátky proti spike protein receptor binding domain (sRBD) imunoglobulinu G (IgG) po 14 a 28 dnech
Časové okno: Do 28 dnů po jedné posilovací dávce
Vyhodnotit imunogenicitu po 14 a 28 dnech po jedné posilovací dávce 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce vakcíny SARS-COV-2 (Vero Cell) inaktivované ve srovnání s placebem u účastníků, kteří dostali druhou dávku základního SARS-CoV-2 vakcína minimálně 6 měsíců
Do 28 dnů po jedné posilovací dávce
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) protilátky proti spike protein receptor binding domain (sRBD) imunoglobulinu G (IgG) po 14 a 28 dnech
Časové okno: Do 28 dnů po jedné posilovací dávce
Vyhodnotit imunogenicitu po 14 a 28 dnech po jedné posilovací dávce 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce vakcíny SARS-COV-2 (Vero Cell) inaktivované ve srovnání s placebem u účastníků, kteří dostali druhou dávku základního SARS-CoV-2 vakcína minimálně 6 měsíců
Do 28 dnů po jedné posilovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) neutralizační protilátky anti-SARS-CoV-2 po 90, 180 a 360 dnech
Časové okno: V 90, 180 a 360 dnech po jedné posilovací dávce
K vyhodnocení imunogenicity po 90, 180 a 360 dnech po jedné posilovací dávce 0,5 ml IM injekce vakcíny SARS-COV-2 (Vero Cell) inaktivovaná ve srovnání s placebem u účastníků, kteří dostali druhou dávku základní vakcíny SARS-CoV-2 minimálně 6 měsíců
V 90, 180 a 360 dnech po jedné posilovací dávce
Geometrický průměrný násobný nárůst (GMFR) neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 po 90, 180 a 360 dnech
Časové okno: V 90, 180 a 360 dnech po jedné posilovací dávce
K vyhodnocení imunogenicity po 90, 180 a 360 dnech po jedné posilovací dávce 0,5 ml IM injekce vakcíny SARS-COV-2 (Vero Cell) inaktivovaná ve srovnání s placebem u účastníků, kteří dostali druhou dávku základní vakcíny SARS-CoV-2 minimálně 6 měsíců
V 90, 180 a 360 dnech po jedné posilovací dávce
Geometrický průměr titru (GMT) protilátky proti spike protein receptor binding domain (sRBD) imunoglobulinu G (IgG) po 90, 180 a 360 dnech
Časové okno: V 90, 180 a 360 dnech po jedné posilovací dávce
K vyhodnocení imunogenicity po 90, 180 a 360 dnech po jedné posilovací dávce 0,5 ml IM injekce vakcíny SARS-COV-2 (Vero Cell) inaktivovaná ve srovnání s placebem u účastníků, kteří dostali druhou dávku základní vakcíny SARS-CoV-2 minimálně 6 měsíců
V 90, 180 a 360 dnech po jedné posilovací dávce
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) protilátky proti spike protein receptor binding domain (sRBD) imunoglobulinu G (IgG) po 90, 180 a 360 dnech
Časové okno: V 90, 180 a 360 dnech po jedné posilovací dávce
K vyhodnocení imunogenicity po 90, 180 a 360 dnech po jedné posilovací dávce 0,5 ml IM injekce vakcíny SARS-COV-2 (Vero Cell) inaktivovaná ve srovnání s placebem u účastníků, kteří dostali druhou dávku základní vakcíny SARS-CoV-2 minimálně 6 měsíců
V 90, 180 a 360 dnech po jedné posilovací dávce
K podílu požadovaných nežádoucích účinků během 7 dnů po jedné posilovací dávce
Časové okno: Do 7 dnů po jedné posilovací dávce
Vyhodnotit bezpečnostní profil jedné posilovací dávky 0,5 ml IM injekce vakcíny SARSCOV-2 (Vero Cell) inaktivované u účastníků, kteří dostali druhou dávku základní vakcíny SARS-CoV-2 po dobu nejméně 6 měsíců
Do 7 dnů po jedné posilovací dávce
K podílu nevyžádaných nežádoucích účinků během 28 dnů po jedné posilovací dávce
Časové okno: Do 28 dnů po jedné posilovací dávce
Vyhodnotit bezpečnostní profil jedné posilovací dávky 0,5 ml IM injekce vakcíny SARSCOV-2 (Vero Cell) inaktivované u účastníků, kteří dostali druhou dávku základní vakcíny SARS-CoV-2 po dobu nejméně 6 měsíců
Do 28 dnů po jedné posilovací dávce
K podílu klinicky významných abnormálních jaterních funkcí (AST, ALT, celkový bilirubin) po 14 dnech a 28 dnech
Časové okno: Do 28 dnů po jedné posilovací dávce
Vyhodnotit bezpečnostní profil jedné posilovací dávky 0,5 ml IM injekce vakcíny SARSCOV-2 (Vero Cell) inaktivované u účastníků, kteří dostali druhou dávku základní vakcíny SARS-CoV-2 po dobu nejméně 6 měsíců
Do 28 dnů po jedné posilovací dávce
K podílu závažných nežádoucích účinků během 180 dnů po jedné posilovací dávce
Časové okno: Do 180 dnů po jedné posilovací dávce
Vyhodnotit bezpečnostní profil jedné posilovací dávky 0,5 ml IM injekce vakcíny SARSCOV-2 (Vero Cell) inaktivované u účastníků, kteří dostali druhou dávku základní vakcíny SARS-CoV-2 po dobu nejméně 6 měsíců
Do 180 dnů po jedné posilovací dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K podílu symptomatické PCR potvrzené infekce SARS-CoV-2 během 90 a 180 dnů po jedné posilovací dávce
Časové okno: Do 180 dnů po jedné posilovací dávce
K vyhodnocení podílu symptomatické PCR potvrzené infekce SARS-CoV-2 po jedné posilovací dávce 0,5 ml IM injekce vakcíny SARS-COV-2 (Vero Cell) inaktivované ve srovnání s placebem u účastníků, kteří dostali druhou dávku SARS-CoV-2 základní vakcína minimálně 6 měsíců
Do 180 dnů po jedné posilovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOOST-VC-0221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit