Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniteit van Booster SARS-CoV-2-vaccin (Vero Cell)

4 september 2022 bijgewerkt door: Prenali Dwisthi Sattwika, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Een fase II niet-gerandomiseerde open-label klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van SARS-COV-2-vaccin (Vero Cell) geïnactiveerd als boosterdosis te evalueren

De uitbraak van het coronavirus (COVID-19) in 2019 werd eind 2019 voor het eerst gemeld in Wuhan, China als een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARSCoV-2) infectie. In minder dan een jaar tijd is de SARS-CoV-2-infectie een pandemie geworden en verspreid naar bijna alle landen ter wereld, waaronder Indonesië. Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie zijn er tot 25 oktober 2021 4.240.479 bevestigde gevallen van SARS-CoV-2 in Indonesië met een sterftecijfer van 143.235 (WHO, 2021a).

Het Indonesische Nationale Agentschap voor Drugs- en Voedselcontrole (NA-DFC) heeft een autorisatie voor gebruik in noodgevallen afgegeven voor verschillende SARS-COV-2-vaccins, waaronder het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cel) geproduceerd door Sinopharm (BPOM, 2021) . Klinische gegevens dat de daadwerkelijke immuunrespons na enkele maanden afneemt, worden voortdurend gerapporteerd (Marmot et al., 2021), en de afname van de werkzaamheid van het vaccin door het verschijnen van varianten is ook bekend (Abu-Raddad et al., 2021; Lopez Bernal et al., 2021). Deze potentiële risico's suggereren de noodzaak van een boosterdosis of periodieke boosterdoses van het SARS-COV-2-vaccin. In feite is er een studieresultaat gegeven enkele maanden na vaccinatie, wat leidt tot het genereren van een hogere immuunrespons (Pan H et al., 2021). Boosterdosis SARS-COV-2-vaccin zal ofwel een hoog niveau van antilichaamresponsen tegen de oorspronkelijke stam induceren, of de breed gevormde T-celimmuniteit verbeteren, ongeacht de mutante stam, om de individuele bescherming te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • Werving
        • Kimia Farma Radio Dalam Clinic and Laboratorium
        • Contact:
          • Research Team
    • Bali
      • Badung, Bali, Indonesië
        • Voltooid
        • Universitas Udayana Hospital
      • Denpasar, Bali, Indonesië
        • Voltooid
        • Bali Mandara Hospital
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesië
        • Werving
        • Kimia Farma Soetomo Clinic and Laboratorium
        • Contact:
          • Research Team
    • D.I. Yogyakarta
      • Sleman, D.I. Yogyakarta, Indonesië
        • Voltooid
        • JIH Hospital
      • Yogyakarta, D.I. Yogyakarta, Indonesië
        • Voltooid
        • Kimia Farma Adisucipto Clinic and Laboratorium
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië
        • Werving
        • Kimia Farma Diponegoro Clinic and Laboratorium
        • Contact:
          • Research Team

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder op het moment van toestemming.
  2. Deelnemers die vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen.
  3. Deelnemers die eerder een homologe 2-dosis SARS-COV-2-vaccin hebben gekregen (ofwel Vero Cell geïnactiveerd-Sinopharm SARS-COV-2-vaccin, CoronaVac SARS-COV-2-vaccin of Cominarty/Pfizer mRNA COVID-19-vaccin) die zijn goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen, tussen 6 en 12 maanden na de tweede primaire vaccindosis vóór dag 1.
  4. Deelnemers die negatieve resultaten hebben voor SARS-COV-2 snelle antigeentest met uitstrijkje.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die de klinische en follow-upprocedures niet kunnen volgen.
  2. Deelnemers met acute koorts met een temperatuur boven de 38℃, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, reukverlies of smaakverlies binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering.
  3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de dosering.
  4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties, waaronder anafylaxie.
  6. Deelnemers met immuundisfunctie, inclusief immunodeficiëntiestoornis, of familiegeschiedenis van dergelijke aandoeningen, behalve hiv-positieve deelnemers in een stabiele/goed gecontroleerde toestand.
  7. Deelnemers die chronische toediening kregen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressieve medicatie zoals immunomodulator, immuunmodificerende geneesmiddelen, immunoglobuline, immunotherapie, chemotherapie, systemische corticosteroïden, enz. behalve lokale steroïden of kortdurende orale steroïden (duur van ≤ 14 dagen), of van bloed afgeleide producten in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de dosering.

  8. Deelnemers met een huidige klinisch significante chronische en onstabiele cardiovasculaire, endocriene, gastro-intestinale, hepatische (inclusief hepatitis B en C), nier-, neurologische, respiratoire, psychiatrische of andere medische aandoeningen die niet zijn uitgesloten door andere uitsluitingscriteria, die door de onderzoeker worden beoordeeld als zijnde klinisch instabiel in de voorafgaande 90 dagen, zoals blijkt uit:

    1. Ziekenhuisopname voor de aandoening, inclusief dagchirurgische ingrepen
    2. Nieuwe significante verslechtering van de orgaanfunctie
    3. Toevoeging van nieuwe behandelingen of grote dosisaanpassingen van huidige behandelingen nodig (milde of matige, goed onder controle gehouden comorbiditeiten zijn toegestaan)
  9. Deelnemers met hemofilie of mensen die anticoagulantia gebruiken die een risico lopen op ernstige bloedingen door IM-injectie.
  10. Deelnemers met een huidige afhankelijkheid van antipsychotica en narcotische analgetica, of verdacht van alcohol- of drugsverslaving.
  11. Deelnemers die binnen 28 dagen voorafgaand aan of tijdens de duur van het onderzoek andere vaccinatie(s) hebben gekregen of van plan zijn deze te ontvangen (behalve een griepvaccin dat niet is toegestaan ​​binnen 14 dagen vóór of 4 weken na de laatste dosis IP).
  12. Deelnemers die binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of plannen hebben om deze te krijgen terwijl ze deelnamen aan een andere klinische studie of bio-equivalentiestudie. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SARS-COV-2-vaccin (Vero Cell-Sinopharm) geïnactiveerd
Eén boosterdosis 0,5 ml IM-injectie van SARS-COV-2-vaccin (Vero Cell) geïnactiveerd
Biologisch: SARS-COV-2-vaccin (Vero Cell-Sinopharm) geïnactiveerd
SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cel) geïnactiveerd ontwikkeld door Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd, kan actieve immuniteit induceren en ziekten voorkomen die worden veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus door neutraliserende antilichamen te produceren. Het geïnactiveerde SARSCoV-2-vaccin (Vero-cel) wordt bereid door Verda Reno-cellen (Vero-cel) te inoculeren met de SARS-CoV-2 HB02-stam, te kweken, te oogsten, te inactiveren, te klaren, te concentreren, te zuiveren en aluminiumhydroxide-adjuvans toe te voegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam na 14 en 28 dagen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na één boosterdosis
Om de immunogeniciteit te evalueren na 14 en 28 dagen na één boosterdosis van 0,5 ml intramusculaire (IM) injectie van SARS-COV-2-vaccin (Vero Cell) geïnactiveerd in vergelijking met placebo bij deelnemers die een tweede dosis SARS-CoV-2 prime hadden gekregen vaccin minimaal 6 maanden
Binnen 28 dagen na één boosterdosis
De geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam na 14 en 28 dagen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na één boosterdosis
Om de immunogeniciteit te evalueren na 14 en 28 dagen na één boosterdosis van 0,5 ml intramusculaire (IM) injectie van SARS-COV-2-vaccin (Vero Cell) geïnactiveerd in vergelijking met placebo bij deelnemers die een tweede dosis SARS-CoV-2 prime hadden gekregen vaccin minimaal 6 maanden
Binnen 28 dagen na één boosterdosis
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-spike protein receptor binding domain (sRBD) immunoglobuline G (IgG) antilichaam na 14 en 28 dagen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na één boosterdosis
Om de immunogeniciteit te evalueren na 14 en 28 dagen na één boosterdosis van 0,5 ml intramusculaire (IM) injectie van SARS-COV-2-vaccin (Vero Cell) geïnactiveerd in vergelijking met placebo bij deelnemers die een tweede dosis SARS-CoV-2 prime hadden gekregen vaccin minimaal 6 maanden
Binnen 28 dagen na één boosterdosis
De geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-spike protein receptor binding domain (sRBD) immunoglobuline G (IgG) antilichaam na 14 en 28 dagen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na één boosterdosis
Om de immunogeniciteit te evalueren na 14 en 28 dagen na één boosterdosis van 0,5 ml intramusculaire (IM) injectie van SARS-COV-2-vaccin (Vero Cell) geïnactiveerd in vergelijking met placebo bij deelnemers die een tweede dosis SARS-CoV-2 prime hadden gekregen vaccin minimaal 6 maanden
Binnen 28 dagen na één boosterdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam na 90, 180 en 360 dagen
Tijdsspanne: Op 90, 180 en 360 dagen na één booster
Om de immunogeniciteit te evalueren na 90, 180 en 360 dagen na één boosterdosis van 0,5 ml IM-injectie van SARS-COV-2-vaccin (Vero Cell) geïnactiveerd in vergelijking met placebo bij deelnemers die een tweede dosis SARS-CoV-2 prime-vaccin hadden gekregen minimaal 6 maanden
Op 90, 180 en 360 dagen na één booster
De geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam na 90, 180 en 360 dagen
Tijdsspanne: Op 90, 180 en 360 dagen na één booster
Om de immunogeniciteit te evalueren na 90, 180 en 360 dagen na één boosterdosis van 0,5 ml IM-injectie van SARS-COV-2-vaccin (Vero Cell) geïnactiveerd in vergelijking met placebo bij deelnemers die een tweede dosis SARS-CoV-2 prime-vaccin hadden gekregen minimaal 6 maanden
Op 90, 180 en 360 dagen na één booster
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-spike protein receptor binding domain (sRBD) immunoglobuline G (IgG) antilichaam na 90, 180 en 360 dagen
Tijdsspanne: Op 90, 180 en 360 dagen na één booster
Om de immunogeniciteit te evalueren na 90, 180 en 360 dagen na één boosterdosis van 0,5 ml IM-injectie van SARS-COV-2-vaccin (Vero Cell) geïnactiveerd in vergelijking met placebo bij deelnemers die een tweede dosis SARS-CoV-2 prime-vaccin hadden gekregen minimaal 6 maanden
Op 90, 180 en 360 dagen na één booster
De geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-spike protein receptor binding domain (sRBD) immunoglobuline G (IgG) antilichaam na 90, 180 en 360 dagen
Tijdsspanne: Op 90, 180 en 360 dagen na één booster
Om de immunogeniciteit te evalueren na 90, 180 en 360 dagen na één boosterdosis van 0,5 ml IM-injectie van SARS-COV-2-vaccin (Vero Cell) geïnactiveerd in vergelijking met placebo bij deelnemers die een tweede dosis SARS-CoV-2 prime-vaccin hadden gekregen minimaal 6 maanden
Op 90, 180 en 360 dagen na één booster
Naar proportie van gevraagde bijwerkingen binnen 7 dagen na één boosterdosis
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na één booster
Om het veiligheidsprofiel te evalueren van één boosterdosis 0,5 ml IM-injectie van SARSCOV-2-vaccin (Vero Cell) Geïnactiveerd bij deelnemers die gedurende ten minste 6 maanden een tweede dosis SARS-CoV-2 prime-vaccin hadden gekregen
Binnen 7 dagen na één booster
Naar verhouding van ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na één boosterdosis
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na één booster
Om het veiligheidsprofiel te evalueren van één boosterdosis 0,5 ml IM-injectie van SARSCOV-2-vaccin (Vero Cell) Geïnactiveerd bij deelnemers die gedurende ten minste 6 maanden een tweede dosis SARS-CoV-2 prime-vaccin hadden gekregen
Binnen 28 dagen na één booster
Naar verhouding van klinisch significante abnormale leverfunctie (ASAT, ALAT, totaal bilirubine) na 14 dagen en 28 dagen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na één booster
Om het veiligheidsprofiel te evalueren van één boosterdosis 0,5 ml IM-injectie van SARSCOV-2-vaccin (Vero Cell) Geïnactiveerd bij deelnemers die gedurende ten minste 6 maanden een tweede dosis SARS-CoV-2 prime-vaccin hadden gekregen
Binnen 28 dagen na één booster
Naar verhouding van ernstige bijwerkingen binnen 180 dagen na één boosterdosis
Tijdsspanne: Binnen 180 dagen na één booster
Om het veiligheidsprofiel te evalueren van één boosterdosis 0,5 ml IM-injectie van SARSCOV-2-vaccin (Vero Cell) Geïnactiveerd bij deelnemers die gedurende ten minste 6 maanden een tweede dosis SARS-CoV-2 prime-vaccin hadden gekregen
Binnen 180 dagen na één booster

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van symptomatische PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie binnen 90 en 180 dagen na één boosterdosis
Tijdsspanne: Binnen 180 dagen na één booster
Om het aandeel van symptomatische PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie te evalueren na één boosterdosis 0,5 ml IM-injectie van SARS-COV-2-vaccin (Vero Cell) geïnactiveerd in vergelijking met placebo bij deelnemers die een tweede dosis SARS-CoV-2 hadden gekregen prime-vaccin minstens 6 maanden
Binnen 180 dagen na één booster

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOOST-VC-0221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren