Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2 Booster -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys (Vero Cell)

sunnuntai 4. syyskuuta 2022 päivittänyt: Prenali Dwisthi Sattwika, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Vaiheen II ei-satunnaistettu avoin kliininen tutkimus tehosteannoksena inaktivoidun SARS-COV-2-rokotteen (Vero-solu) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Vuoden 2019 koronavirustautiepidemia (COVID-19) raportoitiin ensimmäisen kerran vuoden 2019 lopulla Kiinan Wuhanissa vakavana akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARSCoV-2) -infektiona. Alle vuodessa SARS-CoV-2-tartunnasta on tullut pandemia ja se on levinnyt lähes kaikkiin maailman maihin, myös Indonesiaan. Maailman terveysjärjestön tietojen mukaan Indonesiassa on 25. lokakuuta 2021 asti 4 240 479 vahvistettua SARS-CoV-2-tapausta ja kuolleisuus 143 235 (WHO, 2021a).

Indonesian kansallinen lääke- ja elintarvikevalvontavirasto (NA-DFC) on myöntänyt hätäkäyttöluvan useille SARS-COV-2-rokotteille, mukaan lukien Sinopharmin tuottama SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu), joka on inaktivoitu (BPOM, 2021). . Jatkuvasti raportoidaan kliinistä tietoa siitä, että todelliset immuunivasteet heikkenevät useiden kuukausien jälkeen (Marmot et al., 2021), ja rokotteen tehon heikkeneminen muunnelmien ilmaantumisen vuoksi tunnetaan myös (Abu-Raddad et al., 2021; Lopez). Bernal et ai., 2021). Nämä mahdolliset riskit viittaavat siihen, että SARS-COV-2-rokotteen tehosteannos tai säännölliset tehosteannokset ovat tarpeen. Itse asiassa tutkimustulos on annettu useita kuukausia rokotuksen jälkeen, mikä johtaa korkeampien immuunivasteiden syntymiseen (Pan H et al., 2021). SARS-COV-2-rokotteen tehosteannos joko indusoi korkean tason vasta-ainevasteita alkuperäistä kantaa vastaan ​​tai lisää laajasti muodostunutta T-soluimmuniteettia mutanttikannasta riippumatta yksilön suojan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Kimia Farma Radio Dalam Clinic and Laboratorium
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Team
    • Bali
      • Badung, Bali, Indonesia
        • Valmis
        • Universitas Udayana Hospital
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Valmis
        • Bali Mandara Hospital
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Kimia Farma Soetomo Clinic and Laboratorium
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Team
    • D.I. Yogyakarta
      • Sleman, D.I. Yogyakarta, Indonesia
        • Valmis
        • JIH Hospital
      • Yogyakarta, D.I. Yogyakarta, Indonesia
        • Valmis
        • Kimia Farma Adisucipto Clinic and Laboratorium
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Kimia Farma Diponegoro Clinic and Laboratorium
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Team

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat suostumuksen tekohetkellä.
  2. Osallistujat, jotka antavat vapaaehtoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
  3. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet homologisen 2-annoksen SARS-COV-2-rokote (joko Vero Cell inaktivoitu-Sinopharm SARS-COV-2 -rokote, CoronaVac SARS-COV-2 -rokote tai Cominarty/Pfizer mRNA COVID-19 -rokote) valtuutettu hätäkäyttöön 6–12 kuukautta toisen ensisijaisen rokoteannoksen jälkeen ennen päivää 1.
  4. Osallistujat, joilla on negatiiviset tulokset vanupuikolla SARS-COV-2-pikaantigeenitestistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka eivät pysty seuraamaan kliinisiä ja seurantatoimenpiteitä.
  2. Osallistujat, joilla on akuutti kuume ja lämpötila yli 38 ℃, yskä, hengitysvaikeudet, vilunväristykset, lihassärky, päänsärky, kurkkukipu, hajun menetys tai makuaistin menetys 72 tunnin sisällä ennen annostelua.
  3. Osallistujat, joilla on PCR-varmistettu SARS-CoV-2-infektio viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua.
  4. Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  5. Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia.
  6. Osallistujat, joilla on immuunivaste, mukaan lukien immuunikatohäiriö, tai suvussa tällaisia ​​sairauksia, paitsi HIV-positiiviset osallistujat, joiden tila on vakaa/hyvin hallinnassa.
  7. Osallistujat, jotka saivat kroonista (määriteltynä yli 14 yhtäjaksoista päivää) immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten immunomodulaattoria, immuunivastetta modifioivaa lääkettä, immunoglobuliinia, immunoterapiaa, kemoterapiaa, systeemistä kortikosteroidia jne. paitsi paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia ​​suun kautta otettavia steroideja (kuurin kesto ≤ 14 päivää) tai verestä peräisin olevia tuotteita viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua.

  8. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä krooninen ja epästabiili kardiovaskulaarinen, endokriininen, maha-suolikanavan, maksan (mukaan lukien hepatiitti B ja C), munuais-, neurologiset, hengityselinten, psykiatriset tai muut lääketieteelliset häiriöt, joita ei ole suljettu pois muiden poissulkemiskriteerien perusteella ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti epästabiili viimeisten 90 päivän aikana, mistä on osoituksena:

    1. Sairaalahoito sairauden vuoksi, mukaan lukien päiväkirurgiset toimenpiteet
    2. Uusi merkittävä elimen toiminnan heikkeneminen
    3. Uusien hoitojen lisääminen tai nykyisten hoitojen suuria annosmuutoksia tarvitaan (lievät tai kohtalaiset, hyvin hallitut rinnakkaissairaudet ovat sallittuja)
  9. Osallistujat, joilla on hemofilia tai ihmiset, jotka käyttävät antikoagulantteja ja joilla on vakava verenvuoto riski IM-injektiosta.
  10. Osallistujat, jotka ovat riippuvaisia ​​psykoosilääkkeistä ja huumausainekipulääkkeistä tai joiden epäillään olevan alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  11. Osallistujat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa muita rokotuksia 28 päivän sisällä ennen tutkimusta tai tutkimuksen keston aikana (lukuun ottamatta influenssarokotetta, joka ei ole sallittu 14 päivää ennen viimeistä IP-annosta tai 4 viikkoa sen jälkeen).
  12. Osallistujat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada muita tutkimuslääkkeitä osallistuessaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 28 päivän sisällä ennen rokotusta. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SARS-COV-2-rokote (Vero Cell-Sinopharm) Inaktivoitu
Yksi tehosteannos 0,5 ml IM-injektio SARS-COV-2-rokote (Vero Cell) inaktivoitu
Biologinen: SARS-COV-2-rokote (Vero Cell-Sinopharm) Inaktivoitu
Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd:n kehittämä inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu) voi indusoida aktiivisen immuniteetin ja estää SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamia sairauksia tuottamalla neutraloivaa vasta-ainetta. Inaktivoitu SARSCoV-2-rokote (Vero-solu) valmistetaan siirrostamalla Verda Reno -soluihin (Vero-solu) SARS-CoV-2 HB02 -kantaa, viljelemällä, keräämällä, inaktivoimalla, kirkastamalla, konsentroimalla, puhdistamalla ja lisäämällä alumiinihydroksidiadjuvanttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) 14 ja 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Immunogeenisyyden arvioiminen 14 ja 28 päivänä yhden tehosteannoksen, 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) SARS-COV-2-rokotteen (Vero Cell) inaktivoituneen injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, jotka olivat saaneet toisen annoksen SARS-CoV-2 prime -rokotetta. rokote vähintään 6 kuukautta
28 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) 14 ja 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Immunogeenisyyden arvioiminen 14 ja 28 päivänä yhden tehosteannoksen, 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) SARS-COV-2-rokotteen (Vero Cell) inaktivoituneen injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, jotka olivat saaneet toisen annoksen SARS-CoV-2 prime -rokotetta. rokote vähintään 6 kuukautta
28 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Anti-spike proteiinireseptoria sitovan domeenin (sRBD) immunoglobuliini G (IgG) vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) 14 ja 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Immunogeenisyyden arvioiminen 14 ja 28 päivänä yhden tehosteannoksen, 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) SARS-COV-2-rokotteen (Vero Cell) inaktivoituneen injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, jotka olivat saaneet toisen annoksen SARS-CoV-2 prime -rokotetta. rokote vähintään 6 kuukautta
28 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Spike-proteiinireseptoria sitovan domeenin (sRBD) immunoglobuliini G (IgG) vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) 14 ja 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Immunogeenisyyden arvioiminen 14 ja 28 päivänä yhden tehosteannoksen, 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) SARS-COV-2-rokotteen (Vero Cell) inaktivoituneen injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, jotka olivat saaneet toisen annoksen SARS-CoV-2 prime -rokotetta. rokote vähintään 6 kuukautta
28 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 90, 180 ja 360 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90, 180 ja 360 päivää yhden tehosteannoksen jälkeen
Immunogeenisuuden arvioiminen 90, 180 ja 360 päivän kuluttua yhden tehosteannoksen 0,5 ml:n inaktivoidun SARS-COV-2-rokotteen (Vero Cell) im-injektiosta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, jotka olivat saaneet toisen annoksen SARS-CoV-2-perusrokotetta. vähintään 6 kuukautta
90, 180 ja 360 päivää yhden tehosteannoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) 90, 180 ja 360 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90, 180 ja 360 päivää yhden tehosteannoksen jälkeen
Immunogeenisuuden arvioiminen 90, 180 ja 360 päivän kuluttua yhden tehosteannoksen 0,5 ml:n inaktivoidun SARS-COV-2-rokotteen (Vero Cell) im-injektiosta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, jotka olivat saaneet toisen annoksen SARS-CoV-2-perusrokotetta. vähintään 6 kuukautta
90, 180 ja 360 päivää yhden tehosteannoksen jälkeen
Anti-spike proteiinireseptoria sitovan domeenin (sRBD) immunoglobuliini G (IgG) vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) 90, 180 ja 360 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90, 180 ja 360 päivää yhden tehosteannoksen jälkeen
Immunogeenisuuden arvioiminen 90, 180 ja 360 päivän kuluttua yhden tehosteannoksen 0,5 ml:n inaktivoidun SARS-COV-2-rokotteen (Vero Cell) im-injektiosta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, jotka olivat saaneet toisen annoksen SARS-CoV-2-perusrokotetta. vähintään 6 kuukautta
90, 180 ja 360 päivää yhden tehosteannoksen jälkeen
Piikkiproteiinireseptoria sitovan domeenin (sRBD) immunoglobuliini G (IgG) vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) 90, 180 ja 360 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90, 180 ja 360 päivää yhden tehosteannoksen jälkeen
Immunogeenisuuden arvioiminen 90, 180 ja 360 päivän kuluttua yhden tehosteannoksen 0,5 ml:n inaktivoidun SARS-COV-2-rokotteen (Vero Cell) im-injektiosta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, jotka olivat saaneet toisen annoksen SARS-CoV-2-perusrokotetta. vähintään 6 kuukautta
90, 180 ja 360 päivää yhden tehosteannoksen jälkeen
Pyydettyjen haittatapahtumien osuuteen 7 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Yhden tehosteannoksen 0,5 ml:n inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero Cell) IM-injektion turvallisuusprofiilin arvioiminen osallistujilla, jotka olivat saaneet toisen annoksen SARS-CoV-2-perusrokotetta vähintään 6 kuukautta
7 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien osuuteen 28 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Yhden tehosteannoksen 0,5 ml:n inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero Cell) IM-injektion turvallisuusprofiilin arvioiminen osallistujilla, jotka olivat saaneet toisen annoksen SARS-CoV-2-perusrokotetta vähintään 6 kuukautta
28 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Kliinisesti merkittävien epänormaalien maksan toiminnan (AST, ALT, kokonaisbilirubiini) osuuteen 14 päivän ja 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Yhden tehosteannoksen 0,5 ml:n inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero Cell) IM-injektion turvallisuusprofiilin arvioiminen osallistujilla, jotka olivat saaneet toisen annoksen SARS-CoV-2-perusrokotetta vähintään 6 kuukautta
28 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien osuuteen 180 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Yhden tehosteannoksen 0,5 ml:n inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero Cell) IM-injektion turvallisuusprofiilin arvioiminen osallistujilla, jotka olivat saaneet toisen annoksen SARS-CoV-2-perusrokotetta vähintään 6 kuukautta
180 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen PCR-varmistetun SARS-CoV-2-infektion osuuteen 90 ja 180 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen
Oireisen PCR-varmistetun SARS-CoV-2-infektion osuuden arvioimiseksi yhden tehosteannoksen 0,5 ml inaktivoidun SARS-COV-2-rokotteen (Vero Cell) im-injektion jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, jotka olivat saaneet toisen SARS-CoV-2-annoksen ensisijainen rokote vähintään 6 kuukautta
180 päivän sisällä yhden tehosteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOOST-VC-0221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset SARS-COV-2-rokote (Vero Cell-Sinopharm) Inaktivoitu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa