Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de refuerzo contra el SARS-CoV-2 (Vero Cell)
4 de septiembre de 2022 actualizado por: Prenali Dwisthi Sattwika, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Un ensayo clínico abierto no aleatorizado de fase II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el SARS-COV-2 (células Vero) inactivada como dosis de refuerzo
El brote de enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) se informó por primera vez a fines de 2019 en Wuhan, China, como una infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARSCoV-2). En menos de un año, la infección por SARS-CoV-2 se ha convertido en una pandemia y se ha extendido a casi todos los países del mundo, incluida Indonesia. Los datos de la Organización Mundial de la Salud indican que hay 4 240 479 casos confirmados de SARS-CoV-2 en Indonesia hasta el 25 de octubre de 2021 con una tasa de mortalidad de 143 235 (OMS, 2021a).
La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (NA-DFC) emitió una Autorización de uso de emergencia para varias vacunas contra el SARS-COV-2, incluida la vacuna contra el SARS-CoV-2 (célula Vero) inactivada producida por Sinopharm (BPOM, 2021) . Continuamente se informan datos clínicos de que las respuestas inmunitarias reales disminuyen después de varios meses (Marmot et al., 2021), y también se conoce la disminución de la eficacia de la vacuna debido a la aparición de variantes (Abu-Raddad et al., 2021; Lopez Bernal et al., 2021). Estos riesgos potenciales sugieren la necesidad de una dosis de refuerzo o dosis de refuerzo periódicas de la vacuna contra el SARS-COV-2. De hecho, hay un resultado de estudio dado varios meses después de la vacunación, que conduce a la generación de una mayor respuesta inmune (Pan H et al., 2021). La dosis de refuerzo de la vacuna SARS-COV-2 inducirá un alto nivel de respuestas de anticuerpos contra la cepa original o mejorará la inmunidad de las células T ampliamente formadas independientemente de la cepa mutante para mejorar la protección individual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prenali Dwisthi Sattwika
- Número de teléfono: +62 274-560-455
- Correo electrónico: boost.vctrial@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jarir At Thobari
- Correo electrónico: pusatcebu.fkkmk@ugm.ac.id
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- Kimia Farma Radio Dalam Clinic and Laboratorium
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Contacto:
- Research Team
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Bali
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Badung, Bali, Indonesia
- Terminado
- Universitas Udayana Hospital
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Denpasar, Bali, Indonesia
- Terminado
- Bali Mandara Hospital
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia
- Reclutamiento
- Kimia Farma Soetomo Clinic and Laboratorium
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Contacto:
- Research Team
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D.I. Yogyakarta
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Sleman, D.I. Yogyakarta, Indonesia
- Terminado
- JIH Hospital
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Yogyakarta, D.I. Yogyakarta, Indonesia
- Terminado
- Kimia Farma Adisucipto Clinic and Laboratorium
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia
- Reclutamiento
- Kimia Farma Diponegoro Clinic and Laboratorium
-
Contacto:
- Research Team
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 18 años o más en el momento del consentimiento.
- Participantes que den su consentimiento voluntario para participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento.
- Los participantes que hayan recibido previamente 2 dosis homólogas de la vacuna SARS-COV-2 (ya sea la vacuna Vero Cell inactivated-Sinopharm SARS-COV-2, la vacuna CoronaVac SARS-COV-2 o la vacuna Cominarty/Pfizer mRNA COVID-19) autorizadas para uso de emergencia, entre 6 y 12 meses después de la segunda dosis principal de vacuna antes del día 1.
- Participantes que tienen resultados negativos para la prueba rápida de antígeno SARS-COV-2 con hisopo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden seguir los procedimientos clínicos y de seguimiento.
- Participantes con fiebre aguda con temperatura superior a 38 ℃, tos, dificultad para respirar, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de garganta, pérdida del olfato o pérdida del gusto dentro de las 72 horas anteriores a la dosificación.
- Participantes con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR en los últimos 90 días antes de la dosificación.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia.
- Participantes con disfunción inmunitaria, incluido el trastorno de inmunodeficiencia, o antecedentes familiares de tales afecciones, excepto los participantes con VIH positivo en condición estable/bien controlada.
- Participantes que recibieron administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de medicación inmunosupresora, como inmunomodulador, fármaco inmunomodificador, inmunoglobulina, inmunoterapia, quimioterapia, corticosteroides sistémicos, etc., excepto esteroides tópicos o esteroides orales a corto plazo (ciclo de duración ≤ 14 días), o productos derivados de la sangre en los últimos 90 días antes de la dosificación.
Participantes con trastornos cardiovasculares, endocrinos, gastrointestinales, hepáticos (incluidas las hepatitis B y C), renales, neurológicos, respiratorios, psiquiátricos u otros trastornos médicos actuales clínicamente significativos, crónicos e inestables, no excluidos por otros criterios de exclusión, que el investigador evalúe como Clínicamente inestable dentro de los 90 días anteriores como lo demuestra:
- Hospitalización por la afección, incluidas las intervenciones quirúrgicas ambulatorias
- Nuevo deterioro significativo de la función orgánica
- Necesidad de agregar nuevos tratamientos o ajustes importantes de la dosis de los tratamientos actuales (se permiten comorbilidades leves o moderadas bien controladas)
- Participantes con hemofilia o personas que usan anticoagulantes que corren el riesgo de sufrir hemorragias graves por la inyección IM.
- Participantes con dependencia actual de fármacos antipsicóticos y analgésicos narcóticos, o con sospecha de dependencia de alcohol o drogas.
- Participantes que hayan recibido o planeen recibir otra(s) vacuna(s) dentro de los 28 días anteriores o durante la duración del estudio (excepto la vacuna contra la influenza que no está permitida dentro de los 14 días anteriores o 4 semanas después de la dosis final de IP).
- Participantes que hayan recibido o tengan planes de recibir otro(s) fármaco(s) en investigación mientras participan en otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 28 días previos a la vacunación. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna SARS-COV-2 (Vero Cell-Sinopharm) inactivada
Una dosis de refuerzo Inyección IM de 0,5 ml de la vacuna SARS-COV-2 (Vero Cell) inactivada
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La vacuna SARS-CoV-2 (célula Vero) inactivada desarrollada por Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd, puede inducir inmunidad activa y prevenir enfermedades causadas por el virus SARS-CoV-2 al producir anticuerpos neutralizantes.
La vacuna SARSCoV-2 inactivada (célula Vero) se prepara inoculando células Verda Reno (célula Vero) con la cepa SARS-CoV-2 HB02, cultivando, recolectando, inactivando, clarificando, concentrando, purificando y agregando adyuvante de hidróxido de aluminio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 a los 14 y 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a una dosis de refuerzo
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Evaluar la inmunogenicidad a los 14 y 28 días después de una dosis de refuerzo de inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de la vacuna SARS-COV-2 (Vero Cell) inactivada en comparación con el placebo en participantes que habían recibido una segunda dosis de SARS-CoV-2 prime vacuna al menos 6 meses
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Dentro de los 28 días posteriores a una dosis de refuerzo
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El aumento medio geométrico (GMFR) del anticuerpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 a los 14 y 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a una dosis de refuerzo
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Evaluar la inmunogenicidad a los 14 y 28 días después de una dosis de refuerzo de inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de la vacuna SARS-COV-2 (Vero Cell) inactivada en comparación con el placebo en participantes que habían recibido una segunda dosis de SARS-CoV-2 prime vacuna al menos 6 meses
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Dentro de los 28 días posteriores a una dosis de refuerzo
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El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) del dominio de unión al receptor de proteína anti-pico (sRBD) a los 14 y 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a una dosis de refuerzo
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Evaluar la inmunogenicidad a los 14 y 28 días después de una dosis de refuerzo de inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de la vacuna SARS-COV-2 (Vero Cell) inactivada en comparación con el placebo en participantes que habían recibido una segunda dosis de SARS-CoV-2 prime vacuna al menos 6 meses
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Dentro de los 28 días posteriores a una dosis de refuerzo
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El aumento medio geométrico (GMFR) del anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) del dominio de unión al receptor de proteína anti-pico (sRBD) a los 14 y 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a una dosis de refuerzo
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Evaluar la inmunogenicidad a los 14 y 28 días después de una dosis de refuerzo de inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de la vacuna SARS-COV-2 (Vero Cell) inactivada en comparación con el placebo en participantes que habían recibido una segunda dosis de SARS-CoV-2 prime vacuna al menos 6 meses
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Dentro de los 28 días posteriores a una dosis de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 a los 90, 180 y 360 días
Periodo de tiempo: A los 90, 180 y 360 días después de un refuerzo
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Evaluar la inmunogenicidad a los 90, 180 y 360 días después de una dosis de refuerzo de 0,5 ml de inyección IM de la vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell) inactivada en comparación con el placebo en participantes que habían recibido una segunda dosis de la vacuna principal contra el SARS-CoV-2 al menos 6 meses
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A los 90, 180 y 360 días después de un refuerzo
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El aumento medio geométrico (GMFR) del anticuerpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 a los 90, 180 y 360 días
Periodo de tiempo: A los 90, 180 y 360 días después de un refuerzo
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Evaluar la inmunogenicidad a los 90, 180 y 360 días después de una dosis de refuerzo de 0,5 ml de inyección IM de la vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell) inactivada en comparación con el placebo en participantes que habían recibido una segunda dosis de la vacuna principal contra el SARS-CoV-2 al menos 6 meses
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A los 90, 180 y 360 días después de un refuerzo
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El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo inmunoglobulina G (IgG) del dominio de unión al receptor de proteína anti-pico (sRBD) a los 90, 180 y 360 días
Periodo de tiempo: A los 90, 180 y 360 días después de un refuerzo
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Evaluar la inmunogenicidad a los 90, 180 y 360 días después de una dosis de refuerzo de 0,5 ml de inyección IM de la vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell) inactivada en comparación con el placebo en participantes que habían recibido una segunda dosis de la vacuna principal contra el SARS-CoV-2 al menos 6 meses
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A los 90, 180 y 360 días después de un refuerzo
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El aumento medio geométrico (GMFR) del anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) del dominio de unión al receptor de proteína anti-pico (sRBD) a los 90, 180 y 360 días
Periodo de tiempo: A los 90, 180 y 360 días después de un refuerzo
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Evaluar la inmunogenicidad a los 90, 180 y 360 días después de una dosis de refuerzo de 0,5 ml de inyección IM de la vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell) inactivada en comparación con el placebo en participantes que habían recibido una segunda dosis de la vacuna principal contra el SARS-CoV-2 al menos 6 meses
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A los 90, 180 y 360 días después de un refuerzo
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A la proporción de eventos adversos solicitados dentro de los 7 días posteriores a una dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de un refuerzo
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Evaluar el perfil de seguridad de una dosis de refuerzo de 0,5 ml de inyección IM de la vacuna SARSCOV-2 (Vero Cell) inactivada en participantes que habían recibido la segunda dosis de la vacuna principal contra el SARS-CoV-2 durante al menos 6 meses
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Dentro de los 7 días después de un refuerzo
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Proporción de eventos adversos no solicitados dentro de los 28 días posteriores a una dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días después de un refuerzo
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Evaluar el perfil de seguridad de una dosis de refuerzo de 0,5 ml de inyección IM de la vacuna SARSCOV-2 (Vero Cell) inactivada en participantes que habían recibido la segunda dosis de la vacuna principal contra el SARS-CoV-2 durante al menos 6 meses
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Dentro de los 28 días después de un refuerzo
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A la proporción de función hepática anormal clínicamente significativa (AST, ALT, bilirrubina total) a los 14 días y a los 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días después de un refuerzo
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Evaluar el perfil de seguridad de una dosis de refuerzo de 0,5 ml de inyección IM de la vacuna SARSCOV-2 (Vero Cell) inactivada en participantes que habían recibido la segunda dosis de la vacuna principal contra el SARS-CoV-2 durante al menos 6 meses
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Dentro de los 28 días después de un refuerzo
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Proporción de eventos adversos graves dentro de los 180 días posteriores a una dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 180 días después de un refuerzo
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Evaluar el perfil de seguridad de una dosis de refuerzo de 0,5 ml de inyección IM de la vacuna SARSCOV-2 (Vero Cell) inactivada en participantes que habían recibido la segunda dosis de la vacuna principal contra el SARS-CoV-2 durante al menos 6 meses
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Dentro de los 180 días después de un refuerzo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A la proporción de infección por SARS-CoV-2 sintomática confirmada por PCR dentro de los 90 y 180 días después de una dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 180 días después de un refuerzo
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Evaluar la proporción de infección por SARS-CoV-2 sintomática confirmada por PCR después de una dosis de refuerzo de 0,5 ml de inyección IM de la vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell) inactivada en comparación con el placebo en participantes que habían recibido una segunda dosis de SARS-CoV-2 prima la vacuna al menos 6 meses
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Dentro de los 180 días después de un refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOOST-VC-0221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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