Innocuité et immunogénicité du vaccin de rappel contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero)

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes adultes âgés de 18 ans et plus au moment du consentement.
2. Les participants qui consentent volontairement à participer à l'étude et signent le formulaire de consentement.
3. Les participants qui ont déjà reçu 2 doses homologues de vaccin SARS-COV-2 (soit le vaccin Sinopharm SARS-COV-2 inactivé par les cellules Vero, le vaccin CoronaVac SARS-COV-2 ou le vaccin Cominarty/Pfizer ARNm COVID-19) autorisés pour utilisation d'urgence, entre 6 et 12 mois après la deuxième dose de vaccin avant le jour 1.
4. Participants qui ont des résultats négatifs pour le test antigénique rapide SARS-COV-2 sur écouvillon.

Critère d'exclusion:

1. Participants incapables de suivre les procédures cliniques et de suivi.
2. Participants présentant une fièvre aiguë avec une température supérieure à 38 ℃, une toux, des difficultés respiratoires, des frissons, des douleurs musculaires, des maux de tête, des maux de gorge, une perte d'odorat ou une perte de goût dans les 72 heures précédant l'administration.
3. Participants ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR au cours des 90 derniers jours précédant l'administration.
4. Femme enceinte ou allaitante.
5. Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie.
6. Participants présentant un dysfonctionnement immunitaire, y compris un trouble d'immunodéficience, ou des antécédents familiaux de telles affections, à l'exception des participants séropositifs dans un état stable/bien contrôlé.
7. Participants ayant reçu une administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs) de médicaments immunosuppresseurs tels qu'un immunomodulateur, un médicament immunomodulateur, une immunoglobuline, une immunothérapie, une chimiothérapie, un corticostéroïde systémique, etc., à l'exception des stéroïdes topiques ou des stéroïdes oraux à court terme (durée ≤ 14 jours), ou des produits dérivés du sang au cours des 90 derniers jours précédant l'administration.

8. - Les participants présentant un trouble cardiovasculaire, endocrinien, gastro-intestinal, hépatique (y compris l'hépatite B et C), rénal, neurologique, respiratoire, psychiatrique ou d'autres troubles médicaux cliniquement significatifs, chroniques et instables, non exclus par d'autres critères d'exclusion, qui sont évalués par l'investigateur comme étant cliniquement instable au cours des 90 jours précédents, comme en témoignent :

   1. Hospitalisation pour la condition, y compris les interventions chirurgicales d'un jour
   2. Nouvelle détérioration significative de la fonction organique
   3. Nécessité d'ajouter de nouveaux traitements ou d'ajuster les doses des traitements actuels (des comorbidités légères ou modérées bien contrôlées sont autorisées)
9. Participants atteints d'hémophilie ou personnes utilisant des anticoagulants qui courent un risque de saignement grave suite à une injection IM.
10. Participants ayant une dépendance actuelle aux antipsychotiques et aux analgésiques narcotiques, ou suspectés de dépendance à l'alcool ou aux drogues.
11. Les participants qui ont reçu ou prévoient de recevoir d'autres vaccins dans les 28 jours précédant ou pendant la durée de l'étude (à l'exception du vaccin antigrippal qui n'est pas autorisé dans les 14 jours avant ou 4 semaines après la dernière dose d'IP).
12. Participants qui ont reçu ou prévoient de recevoir d'autres médicaments expérimentaux tout en participant à une autre étude clinique ou étude de bioéquivalence dans les 28 jours précédant la vaccination. -