Безопасность и иммуногенность бустерной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell)
4 сентября 2022 г. обновлено: Prenali Dwisthi Sattwika, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Нерандомизированное открытое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против SARS-COV-2 (Vero Cell), инактивированной в виде бустерной дозы
О вспышке коронавирусного заболевания 2019 года (COVID-19) впервые сообщили в конце 2019 года в Ухане, Китай, как о тяжелом остром респираторном синдроме коронавирусной инфекции 2 (SARSCoV-2). Менее чем за год инфекция SARS-CoV-2 приобрела характер пандемии и распространилась почти во все страны мира, в том числе в Индонезию. По данным Всемирной организации здравоохранения, на 25 октября 2021 года в Индонезии было зарегистрировано 4 240 479 подтвержденных случаев SARS-CoV-2 с уровнем смертности 143 235 человек (ВОЗ, 2021a).
Национальное агентство Индонезии по контролю за лекарственными средствами и пищевыми продуктами (NA-DFC) выдало разрешение на экстренное использование нескольких вакцин против SARS-COV-2, включая инактивированную вакцину против SARS-CoV-2 (клетки Vero), произведенную Sinopharm (BPOM, 2021 г.) . Постоянно поступают клинические данные о том, что реальные иммунные ответы снижаются через несколько месяцев (Marmot et al., 2021), а также известно о снижении эффективности вакцин из-за появления вариантов (Abu-Raddad et al., 2021; Lopez Бернал и др., 2021). Эти потенциальные риски указывают на необходимость ревакцинации или периодических ревакцинаций вакцины против SARS-COV-2. На самом деле есть результат исследования, полученный через несколько месяцев после вакцинации, что приводит к формированию более высоких иммунных ответов (Pan H et al., 2021). Бустерная доза вакцины против SARS-COV-2 либо вызовет высокий уровень иммунного ответа против исходного штамма, либо усилит широко сформированный Т-клеточный иммунитет независимо от мутантного штамма для улучшения индивидуальной защиты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prenali Dwisthi Sattwika
- Номер телефона: +62 274-560-455
- Электронная почта: boost.vctrial@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jarir At Thobari
- Электронная почта: pusatcebu.fkkmk@ugm.ac.id
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Рекрутинг
- Kimia Farma Radio Dalam Clinic and Laboratorium
-
Контакт:
- Research Team
-
-
Bali
-
Badung, Bali, Индонезия
- Завершенный
- Universitas Udayana Hospital
-
Denpasar, Bali, Индонезия
- Завершенный
- Bali Mandara Hospital
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Индонезия
- Рекрутинг
- Kimia Farma Soetomo Clinic and Laboratorium
-
Контакт:
- Research Team
-
-
D.I. Yogyakarta
-
Sleman, D.I. Yogyakarta, Индонезия
- Завершенный
- JIH Hospital
-
Yogyakarta, D.I. Yogyakarta, Индонезия
- Завершенный
- Kimia Farma Adisucipto Clinic and Laboratorium
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Рекрутинг
- Kimia Farma Diponegoro Clinic and Laboratorium
-
Контакт:
- Research Team
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент согласия.
- Участники, которые дают добровольное согласие на участие в исследовании и подписывают форму согласия.
- Участники, которые ранее получили гомологичные 2 дозы вакцины против SARS-COV-2 (либо вакцина Vero Cell, инактивированная Sinopharm SARS-COV-2, либо вакцина CoronaVac SARS-COV-2, либо вакцина Cominarty/Pfizer mRNA COVID-19), имеют разрешение на использование в экстренных случаях в период от 6 до 12 месяцев после введения второй основной дозы вакцины до 1-го дня.
- Участники с отрицательными результатами экспресс-теста на антиген SARS-COV-2.
Критерий исключения:
- Участники, которые не могут следовать клиническим и последующим процедурам.
- Участники с острой лихорадкой с температурой выше 38 ℃, кашлем, затрудненным дыханием, ознобом, мышечной болью, головной болью, болью в горле, потерей обоняния или потери вкуса в течение 72 часов до дозирования.
- Участники с подтвержденной ПЦР инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе за последние 90 дней до введения дозы.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Участники с гиперчувствительностью или аллергическими реакциями в анамнезе, включая анафилаксию.
- Участники с иммунной дисфункцией, включая иммунодефицитное расстройство, или семейный анамнез таких состояний, за исключением ВИЧ-положительных участников в стабильном/хорошо контролируемом состоянии.
- Участники, получавшие длительное введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов, таких как иммуномодуляторы, иммуномодулирующие препараты, иммуноглобулины, иммунотерапия, химиотерапия, системные кортикостероиды и т. д., за исключением местных стероидов или краткосрочных пероральных стероидов (курс продолжительностью ≤ 14 дней) или продукты крови за последние 90 дней до введения дозы.
Участники с текущими клинически значимыми хроническими и нестабильными сердечно-сосудистыми, эндокринными, желудочно-кишечными, печеночными (включая гепатит В и С), почечными, неврологическими, респираторными, психическими или другими заболеваниями, не исключенными другими критериями исключения, которые оцениваются исследователем как клинически нестабильный в течение предшествующих 90 дней, о чем свидетельствуют:
- Госпитализация по состоянию, включая дневные хирургические вмешательства
- Новое значительное ухудшение функции органа
- Необходимость добавления новых методов лечения или серьезной корректировки дозы существующих методов лечения (допускаются легкие или умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания)
- Участники с гемофилией или люди, принимающие антикоагулянты, которые подвержены риску серьезного кровотечения из-за внутримышечной инъекции.
- Участники с текущей зависимостью от нейролептиков и наркотических анальгетиков или с подозрением на алкогольную или наркотическую зависимость.
- Участники, которые получили или планируют получить другие вакцины в течение 28 дней до или во время исследования (за исключением вакцины против гриппа, которая не разрешена в течение 14 дней до или 4 недель после последней дозы IP).
- Участники, которые получили или планируют получить другие исследуемые препараты во время участия в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности в течение 28 дней до вакцинации. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против SARS-COV-2 (Vero Cell-Sinopharm), инактивированная
Одна бустерная доза 0,5 мл В/м инъекция вакцины против SARS-COV-2 (Vero Cell), инактивированная
|
Инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 (клетки Vero), разработанная Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd, может индуцировать активный иммунитет и предотвращать заболевания, вызванные вирусом SARS-CoV-2, путем выработки нейтрализующих антител.
Инактивированную вакцину против SARSCoV-2 (клетки Vero) получают путем инокуляции клеток Verda Reno (клетки Vero) штаммом SARS-CoV-2 HB02, культивирования, сбора, инактивации, осветления, концентрирования, очистки и добавления адъюванта гидроксида алюминия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрический титр (GMT) нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 через 14 и 28 дней.
Временное ограничение: В течение 28 дней после одной бустерной дозы
|
Оценить иммуногенность через 14 и 28 дней после одной бустерной дозы 0,5 мл внутримышечной (в/м) инъекции инактивированной вакцины против SARS-COV-2 (Vero Cell) по сравнению с плацебо у участников, получивших вторую дозу первичной вакцины против SARS-CoV-2. прививка не менее 6 месяцев
|
В течение 28 дней после одной бустерной дозы
|
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 через 14 и 28 дней
Временное ограничение: В течение 28 дней после одной бустерной дозы
|
Оценить иммуногенность через 14 и 28 дней после одной бустерной дозы 0,5 мл внутримышечной (в/м) инъекции инактивированной вакцины против SARS-COV-2 (Vero Cell) по сравнению с плацебо у участников, получивших вторую дозу первичной вакцины против SARS-CoV-2. прививка не менее 6 месяцев
|
В течение 28 дней после одной бустерной дозы
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) антитела иммуноглобулина G (IgG) против белкового рецептора, связывающего домен (sRBD), через 14 и 28 дней
Временное ограничение: В течение 28 дней после одной бустерной дозы
|
Оценить иммуногенность через 14 и 28 дней после одной бустерной дозы 0,5 мл внутримышечной (в/м) инъекции инактивированной вакцины против SARS-COV-2 (Vero Cell) по сравнению с плацебо у участников, получивших вторую дозу первичной вакцины против SARS-CoV-2. прививка не менее 6 месяцев
|
В течение 28 дней после одной бустерной дозы
|
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) иммуноглобулина G (IgG) антитела против домена связывания белкового рецептора спайка (sRBD) через 14 и 28 дней
Временное ограничение: В течение 28 дней после одной бустерной дозы
|
Оценить иммуногенность через 14 и 28 дней после одной бустерной дозы 0,5 мл внутримышечной (в/м) инъекции инактивированной вакцины против SARS-COV-2 (Vero Cell) по сравнению с плацебо у участников, получивших вторую дозу первичной вакцины против SARS-CoV-2. прививка не менее 6 месяцев
|
В течение 28 дней после одной бустерной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрический титр (GMT) нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 через 90, 180 и 360 дней.
Временное ограничение: Через 90, 180 и 360 дней после одной ревакцинации
|
Для оценки иммуногенности через 90, 180 и 360 дней после одной бустерной дозы 0,5 мл внутримышечной инъекции инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) по сравнению с плацебо у участников, получивших вторую дозу первичной вакцины против SARS-CoV-2. не менее 6 месяцев
|
Через 90, 180 и 360 дней после одной ревакцинации
|
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 через 90, 180 и 360 дней
Временное ограничение: Через 90, 180 и 360 дней после одной ревакцинации
|
Для оценки иммуногенности через 90, 180 и 360 дней после одной бустерной дозы 0,5 мл внутримышечной инъекции инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) по сравнению с плацебо у участников, получивших вторую дозу первичной вакцины против SARS-CoV-2. не менее 6 месяцев
|
Через 90, 180 и 360 дней после одной ревакцинации
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) иммуноглобулина G (IgG) антитела против белкового рецептора, связывающего домен (sRBD), через 90, 180 и 360 дней
Временное ограничение: Через 90, 180 и 360 дней после одной ревакцинации
|
Для оценки иммуногенности через 90, 180 и 360 дней после одной бустерной дозы 0,5 мл внутримышечной инъекции инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) по сравнению с плацебо у участников, получивших вторую дозу первичной вакцины против SARS-CoV-2. не менее 6 месяцев
|
Через 90, 180 и 360 дней после одной ревакцинации
|
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) иммуноглобулина G (IgG) антитела против домена связывания белкового рецептора спайка (sRBD) через 90, 180 и 360 дней
Временное ограничение: Через 90, 180 и 360 дней после одной ревакцинации
|
Для оценки иммуногенности через 90, 180 и 360 дней после одной бустерной дозы 0,5 мл внутримышечной инъекции инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) по сравнению с плацебо у участников, получивших вторую дозу первичной вакцины против SARS-CoV-2. не менее 6 месяцев
|
Через 90, 180 и 360 дней после одной ревакцинации
|
|
Отношение ожидаемых нежелательных явлений в течение 7 дней после одной бустерной дозы
Временное ограничение: В течение 7 дней после одного бустера
|
Для оценки профиля безопасности одной бустерной дозы 0,5 мл внутримышечной инъекции инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) у участников, получивших вторую дозу основной вакцины против SARS-CoV-2 не менее 6 месяцев.
|
В течение 7 дней после одного бустера
|
|
Доля нежелательных явлений в течение 28 дней после одной бустерной дозы
Временное ограничение: В течение 28 дней после одной бустера
|
Для оценки профиля безопасности одной бустерной дозы 0,5 мл внутримышечной инъекции инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) у участников, получивших вторую дозу основной вакцины против SARS-CoV-2 не менее 6 месяцев.
|
В течение 28 дней после одной бустера
|
|
К доле клинически значимых нарушений функции печени (АСТ, АЛТ, общий билирубин) через 14 дней и 28 дней
Временное ограничение: В течение 28 дней после одной бустера
|
Для оценки профиля безопасности одной бустерной дозы 0,5 мл внутримышечной инъекции инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) у участников, получивших вторую дозу основной вакцины против SARS-CoV-2 не менее 6 месяцев.
|
В течение 28 дней после одной бустера
|
|
Доля серьезных нежелательных явлений в течение 180 дней после одной бустерной дозы
Временное ограничение: В течение 180 дней после одной бустера
|
Для оценки профиля безопасности одной бустерной дозы 0,5 мл внутримышечной инъекции инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) у участников, получивших вторую дозу основной вакцины против SARS-CoV-2 не менее 6 месяцев.
|
В течение 180 дней после одной бустера
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля симптоматической инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР, в течение 90 и 180 дней после одной бустерной дозы
Временное ограничение: В течение 180 дней после одной бустера
|
Оценить долю симптоматической инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР, после одной бустерной дозы 0,5 мл внутримышечной инъекции инактивированной вакцины против SARS-COV-2 (Vero Cell) по сравнению с плацебо у участников, получивших вторую дозу SARS-CoV-2. первичная вакцина не менее 6 месяцев
|
В течение 180 дней после одной бустера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOOST-VC-0221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .