Sikkerhed og immunogenicitet af booster SARS-CoV-2-vaccine (Vero Cell)
4. september 2022 opdateret af: Prenali Dwisthi Sattwika, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Et fase II ikke-randomiseret åbent mærket klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af SARS-COV-2-vaccine (Vero-celle) inaktiveret som en boosterdosis
2019 Coronavirus sygdomsudbruddet (COVID-19) blev først rapporteret i slutningen af 2019 i Wuhan Kina som en alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARSCoV-2) infektion. På mindre end et år er SARS-CoV-2-infektion blevet en pandemi og spredt sig til næsten alle lande i verden, inklusive Indonesien. Data fra Verdenssundhedsorganisationen siger, at der er 4.240.479 bekræftede tilfælde af SARS-CoV-2 i Indonesien indtil 25. oktober 2021 med en dødsrate på 143.235 (WHO, 2021a).
Det indonesiske nationale agentur for lægemiddel- og fødevarekontrol (NA-DFC) har udstedt en nødbrugstilladelse for adskillige SARS-COV-2-vacciner, herunder SARS-CoV-2-vaccinen (Vero-celle) inaktiveret produceret af Sinopharm (BPOM, 2021) . Kliniske data om, at de faktiske immunresponser falder efter flere måneder, bliver løbende rapporteret (Marmot et al., 2021), og faldet i vaccinens effektivitet på grund af forekomsten af varianter er også kendt (Abu-Raddad et al., 2021; Lopez Bernal et al., 2021). Disse potentielle risici tyder på behovet for en boosterdosis eller periodiske boosterdoser af SARS-COV-2-vaccinen. Faktisk er der et undersøgelsesresultat givet flere måneder efter vaccination, hvilket fører til generering af et højere immunrespons (Pan H et al., 2021). Boosterdosis af SARS-COV-2-vaccine vil enten inducere et højt niveau af antistofresponser mod den oprindelige stamme eller øge den bredt dannede T-celle-immunitet uanset mutantstamme for at forbedre individuel beskyttelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Prenali Dwisthi Sattwika
- Telefonnummer: +62 274-560-455
- E-mail: boost.vctrial@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jarir At Thobari
- E-mail: pusatcebu.fkkmk@ugm.ac.id
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Rekruttering
- Kimia Farma Radio Dalam Clinic and Laboratorium
-
Kontakt:
- Research Team
-
-
Bali
-
Badung, Bali, Indonesien
- Afsluttet
- Universitas Udayana Hospital
-
Denpasar, Bali, Indonesien
- Afsluttet
- Bali Mandara Hospital
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien
- Rekruttering
- Kimia Farma Soetomo Clinic and Laboratorium
-
Kontakt:
- Research Team
-
-
D.I. Yogyakarta
-
Sleman, D.I. Yogyakarta, Indonesien
- Afsluttet
- JIH Hospital
-
Yogyakarta, D.I. Yogyakarta, Indonesien
- Afsluttet
- Kimia Farma Adisucipto Clinic and Laboratorium
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Rekruttering
- Kimia Farma Diponegoro Clinic and Laboratorium
-
Kontakt:
- Research Team
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år og derover på tidspunktet for samtykke.
- Deltagere, der giver et frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeformularen.
- Deltagere, der tidligere har modtaget homolog 2-dosis SARS-COV-2-vaccine (enten Vero Cell-inaktiveret-Sinopharm SARS-COV-2-vaccine, CoronaVac SARS-COV-2-vaccine eller Cominarty/Pfizer mRNA COVID-19-vaccine) godkendt til brug i nødstilfælde, mellem 6 og 12 måneder efter anden prime vaccinedosis før dag 1.
- Deltagere, der har negative resultater for podning SARS-COV-2 hurtig antigentest.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er i stand til at følge kliniske og opfølgende procedurer.
- Deltagere med akut feber med temperatur over 38 ℃, hoste, åndedrætsbesvær, kulderystelser, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, tab af lugt eller tab af smag inden for 72 timer før doseringen.
- Deltagere med en historie med PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for de sidste 90 dage før dosering.
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Deltagere med en historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.
- Deltagere med immundysfunktion, herunder immundefektlidelse, eller familiehistorie med sådanne tilstande, undtagen HIV-positive deltagere i stabil/velkontrolleret tilstand.
- Deltagere, der modtog kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiv medicin såsom immunmodulator, immunmodificerende lægemiddel, immunglobulin, immunterapi, kemoterapi, systemisk kortikosteroid osv. undtagen topikale steroider eller kortvarige orale steroider (forløbsvarende ≤ 14 dage), eller blodafledte produkter inden for de sidste 90 dage før dosering.
Deltagere med en aktuel klinisk signifikant kronisk og ustabil kardiovaskulær, endokrin, gastrointestinal, hepatisk (herunder hepatitis B og C), nyre-, neurologisk, respiratorisk, psykiatrisk eller andre medicinske lidelser, som ikke er udelukket af andre eksklusionskriterier, og som vurderes af investigator som værende klinisk ustabil inden for de foregående 90 dage som påvist af:
- Hospitalsindlæggelse for tilstanden, herunder dagkirurgiske indgreb
- Ny væsentlig forringelse af organfunktionen
- Behov for tilføjelse af nye behandlinger eller større dosisjusteringer af nuværende behandlinger (milde eller moderate velkontrollerede komorbiditeter er tilladt)
- Deltagere med hæmofili eller personer, der bruger antikoagulantia, som har risiko for alvorlig blødning fra IM-injektion.
- Deltagere med en nuværende afhængighed af antipsykotiske stoffer og narkotiske analgetika, eller mistænkt for alkohol- eller stofafhængighed.
- Deltagere, der har modtaget eller planlægger at modtage anden(e) vaccination(er) inden for 28 dage før eller under undersøgelsens varighed (undtagen influenzavaccine, som ikke er tilladt inden for 14 dage før eller 4 uger efter slutdosis af IP).
- Deltagere, der har modtaget eller har planer om at modtage andre forsøgslægemidler, mens de deltager i en anden klinisk undersøgelse eller bioækvivalensundersøgelse inden for 28 dage før vaccination. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SARS-COV-2-vaccine (Vero Cell-Sinopharm) inaktiveret
Én boosterdosis 0,5 ml IM-injektion af SARS-COV-2-vaccine (Vero-celle) inaktiveret
|
SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle) inaktiveret udviklet af Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd, kan inducere aktiv immunitet og forhindre sygdomme forårsaget af SARS-CoV-2-virussen ved at producere neutraliserende antistof.
Den inaktiverede SARSCoV-2-vaccine (Vero-celle) fremstilles ved at inokulere Verda Reno-celler (Vero-celle) med SARS-CoV-2 HB02-stamme, dyrke, høste, inaktivere, klare, koncentrere, rense og tilsætte aluminiumhydroxidadjuvans.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den geometriske middeltiter (GMT) af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof efter 14 og 28 dage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter én boosterdosis
|
For at evaluere immunogeniciteten 14 og 28 dage efter én boosterdosis på 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af SARS-COV-2-vaccine (Vero-celle) inaktiveret sammenlignet med placebo hos deltagere, der havde modtaget anden dosis af SARS-CoV-2 prime vaccine mindst 6 måneder
|
Inden for 28 dage efter én boosterdosis
|
|
Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMFR) af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof efter 14 og 28 dage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter én boosterdosis
|
For at evaluere immunogeniciteten 14 og 28 dage efter én boosterdosis på 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af SARS-COV-2-vaccine (Vero-celle) inaktiveret sammenlignet med placebo hos deltagere, der havde modtaget anden dosis af SARS-CoV-2 prime vaccine mindst 6 måneder
|
Inden for 28 dage efter én boosterdosis
|
|
Den geometriske middeltiter (GMT) af anti-spike protein receptor binding domæne (sRBD) immunoglobulin G (IgG) antistof efter 14 og 28 dage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter én boosterdosis
|
For at evaluere immunogeniciteten 14 og 28 dage efter én boosterdosis på 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af SARS-COV-2-vaccine (Vero-celle) inaktiveret sammenlignet med placebo hos deltagere, der havde modtaget anden dosis af SARS-CoV-2 prime vaccine mindst 6 måneder
|
Inden for 28 dage efter én boosterdosis
|
|
Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMFR) af anti-spike protein receptor binding domæne (sRBD) immunoglobulin G (IgG) antistof efter 14 og 28 dage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter én boosterdosis
|
For at evaluere immunogeniciteten 14 og 28 dage efter én boosterdosis på 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af SARS-COV-2-vaccine (Vero-celle) inaktiveret sammenlignet med placebo hos deltagere, der havde modtaget anden dosis af SARS-CoV-2 prime vaccine mindst 6 måneder
|
Inden for 28 dage efter én boosterdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den geometriske middeltiter (GMT) af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof ved 90, 180 og 360 dage
Tidsramme: Ved 90, 180 og 360 dage efter én booster
|
For at evaluere immunogeniciteten 90, 180 og 360 dage efter én boosterdosis 0,5 ml IM-injektion af SARS-COV-2-vaccine (Vero-celle) inaktiveret sammenlignet med placebo hos deltagere, der havde modtaget anden dosis af SARS-CoV-2-primevaccine mindst 6 måneder
|
Ved 90, 180 og 360 dage efter én booster
|
|
Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMFR) af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof efter 90, 180 og 360 dage
Tidsramme: Ved 90, 180 og 360 dage efter én booster
|
For at evaluere immunogeniciteten 90, 180 og 360 dage efter én boosterdosis 0,5 ml IM-injektion af SARS-COV-2-vaccine (Vero-celle) inaktiveret sammenlignet med placebo hos deltagere, der havde modtaget anden dosis af SARS-CoV-2-primevaccine mindst 6 måneder
|
Ved 90, 180 og 360 dage efter én booster
|
|
Den geometriske middeltiter (GMT) af anti-spike protein receptor binding domæne (sRBD) immunoglobulin G (IgG) antistof ved 90, 180 og 360 dage
Tidsramme: Ved 90, 180 og 360 dage efter én booster
|
For at evaluere immunogeniciteten 90, 180 og 360 dage efter én boosterdosis 0,5 ml IM-injektion af SARS-COV-2-vaccine (Vero-celle) inaktiveret sammenlignet med placebo hos deltagere, der havde modtaget anden dosis af SARS-CoV-2-primevaccine mindst 6 måneder
|
Ved 90, 180 og 360 dage efter én booster
|
|
Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMFR) af anti-spike protein receptor binding domæne (sRBD) immunoglobulin G (IgG) antistof efter 90, 180 og 360 dage
Tidsramme: Ved 90, 180 og 360 dage efter én booster
|
For at evaluere immunogeniciteten 90, 180 og 360 dage efter én boosterdosis 0,5 ml IM-injektion af SARS-COV-2-vaccine (Vero-celle) inaktiveret sammenlignet med placebo hos deltagere, der havde modtaget anden dosis af SARS-CoV-2-primevaccine mindst 6 måneder
|
Ved 90, 180 og 360 dage efter én booster
|
|
Til andel af anmodede bivirkninger inden for 7 dage efter én boosterdosis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter én booster
|
For at evaluere sikkerhedsprofilen for én boosterdosis 0,5 ml IM-injektion af SARSCOV-2-vaccine (Vero-celle) inaktiveret hos deltagere, som havde modtaget anden dosis SARS-CoV-2-primevaccine i mindst 6 måneder
|
Inden for 7 dage efter én booster
|
|
Til andel af uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter én boosterdosis
Tidsramme: Inden for 28 dage efter én booster
|
For at evaluere sikkerhedsprofilen for én boosterdosis 0,5 ml IM-injektion af SARSCOV-2-vaccine (Vero-celle) inaktiveret hos deltagere, som havde modtaget anden dosis SARS-CoV-2-primevaccine i mindst 6 måneder
|
Inden for 28 dage efter én booster
|
|
Til andel af klinisk signifikant abnorm leverfunktion (AST, ALAT, total bilirubin) efter 14 dage og 28 dage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter én booster
|
For at evaluere sikkerhedsprofilen for én boosterdosis 0,5 ml IM-injektion af SARSCOV-2-vaccine (Vero-celle) inaktiveret hos deltagere, som havde modtaget anden dosis SARS-CoV-2-primevaccine i mindst 6 måneder
|
Inden for 28 dage efter én booster
|
|
Til andel af alvorlige bivirkninger inden for 180 dage efter én boosterdosis
Tidsramme: Inden for 180 dage efter én booster
|
For at evaluere sikkerhedsprofilen for én boosterdosis 0,5 ml IM-injektion af SARSCOV-2-vaccine (Vero-celle) inaktiveret hos deltagere, som havde modtaget anden dosis SARS-CoV-2-primevaccine i mindst 6 måneder
|
Inden for 180 dage efter én booster
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Til andel af symptomatisk PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 90 og 180 dage efter én boosterdosis
Tidsramme: Inden for 180 dage efter én booster
|
For at evaluere andelen af symptomatisk PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion efter én boosterdosis 0,5 ml IM-injektion af SARS-COV-2-vaccine (Vero-celle) inaktiveret sammenlignet med placebo hos deltagere, der havde modtaget anden dosis af SARS-CoV-2 prime vaccine i mindst 6 måneder
|
Inden for 180 dage efter én booster
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOOST-VC-0221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .