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Sicherheit und Immunogenität des Auffrischimpfstoffs SARS-CoV-2 (Vero Cell)

4. September 2022 aktualisiert von: Prenali Dwisthi Sattwika, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Eine nicht randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des als Auffrischungsdosis inaktivierten SARS-COV-2-Impfstoffs (Vero Cell).

Der Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) wurde erstmals Ende 2019 in Wuhan, China, als schwere Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARSCoV-2) gemeldet. In weniger als einem Jahr hat sich die SARS-CoV-2-Infektion zu einer Pandemie entwickelt und sich in fast allen Ländern der Welt, einschließlich Indonesien, ausgebreitet. Daten der Weltgesundheitsorganisation besagen, dass es in Indonesien bis zum 25. Oktober 2021 4.240.479 bestätigte Fälle von SARS-CoV-2 mit einer Sterblichkeitsrate von 143.235 gibt (WHO, 2021a).

Die indonesische Nationale Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (NA-DFC) hat eine Notfallgenehmigung für mehrere SARS-COV-2-Impfstoffe erteilt, darunter den von Sinopharm hergestellten inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zellen) (BPOM, 2021). . Klinische Daten, die belegen, dass die tatsächliche Immunantwort nach mehreren Monaten abnimmt, werden kontinuierlich gemeldet (Marmot et al., 2021), und auch die Abnahme der Wirksamkeit des Impfstoffs aufgrund des Auftretens von Varianten ist bekannt (Abu-Raddad et al., 2021; Lopez Bernal et al., 2021). Diese potenziellen Risiken legen die Notwendigkeit einer Auffrischungsdosis oder regelmäßiger Auffrischungsdosen des SARS-COV-2-Impfstoffs nahe. Tatsächlich gibt es ein Studienergebnis, das mehrere Monate nach der Impfung vorliegt und zu einer stärkeren Immunantwort führt (Pan H et al., 2021). Eine Auffrischungsdosis des SARS-COV-2-Impfstoffs löst entweder ein hohes Maß an Antikörperreaktionen gegen den ursprünglichen Stamm aus oder stärkt unabhängig vom mutierten Stamm die breit ausgebildete T-Zell-Immunität, um den individuellen Schutz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Kimia Farma Radio Dalam Clinic and Laboratorium
        • Kontakt:
          • Research Team
    • Bali
      • Badung, Bali, Indonesien
        • Abgeschlossen
        • Universitas Udayana Hospital
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Abgeschlossen
        • Bali Mandara Hospital
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Kimia Farma Soetomo Clinic and Laboratorium
        • Kontakt:
          • Research Team
    • D.I. Yogyakarta
      • Sleman, D.I. Yogyakarta, Indonesien
        • Abgeschlossen
        • JIH Hospital
      • Yogyakarta, D.I. Yogyakarta, Indonesien
        • Abgeschlossen
        • Kimia Farma Adisucipto Clinic and Laboratorium
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Kimia Farma Diponegoro Clinic and Laboratorium
        • Kontakt:
          • Research Team

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren und älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Teilnehmer, die freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
  3. Teilnehmer, die zuvor eine homologe 2-Dosierung des SARS-COV-2-Impfstoffs (entweder Vero Cell inaktivierter Sinopharm SARS-COV-2-Impfstoff, CoronaVac SARS-COV-2-Impfstoff oder Cominarty/Pfizer mRNA COVID-19-Impfstoff) erhalten haben, sind zugelassen für Notfallanwendung, zwischen 6 und 12 Monaten nach der zweiten Hauptimpfdosis vor Tag 1.
  4. Teilnehmer, deren Ergebnisse beim Abstrich-SARS-COV-2-Antigen-Schnelltest negativ sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, klinische Verfahren und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  2. Teilnehmer mit akutem Fieber mit einer Temperatur über 38 °C, Husten, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Geruchs- oder Geschmacksverlust innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung.
  3. Teilnehmer mit einer PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte in den letzten 90 Tagen vor der Dosierung.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie.
  6. Teilnehmer mit Immunschwäche, einschließlich Immundefizienzstörung, oder solchen Erkrankungen in der Familienanamnese, mit Ausnahme von HIV-positiven Teilnehmern in stabilem/gut kontrolliertem Zustand.
  7. Teilnehmer, denen chronisch (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) immunsuppressive Medikamente wie Immunmodulatoren, immunmodifizierende Medikamente, Immunglobuline, Immuntherapie, Chemotherapie, systemische Kortikosteroide usw. verabreicht wurden, mit Ausnahme topischer Steroide oder kurzfristiger oraler Steroide (Kurdauer ≤ 14 Tage) oder aus Blut gewonnene Produkte in den letzten 90 Tagen vor der Dosierung.

  8. Teilnehmer mit einer aktuellen klinisch signifikanten chronischen und instabilen kardiovaskulären, endokrinen, gastrointestinalen, hepatischen (einschließlich Hepatitis B und C), renalen, neurologischen, respiratorischen, psychiatrischen oder anderen medizinischen Störung, die nicht durch andere Ausschlusskriterien ausgeschlossen ist und vom Prüfarzt als solche eingestuft wird klinisch instabil innerhalb der letzten 90 Tage, nachgewiesen durch:

    1. Krankenhausaufenthalt wegen der Erkrankung, einschließlich tageschirurgischer Eingriffe
    2. Neue erhebliche Verschlechterung der Organfunktion
    3. Notwendigkeit der Hinzufügung neuer Behandlungen oder größerer Dosisanpassungen bestehender Behandlungen (leichte oder mittelschwere, gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig)
  9. Teilnehmer mit Hämophilie oder Personen, die Antikoagulanzien einnehmen und bei denen das Risiko einer schweren Blutung durch IM-Injektion besteht.
  10. Teilnehmer mit einer aktuellen Abhängigkeit von Antipsychotika und narkotischen Analgetika oder mit Verdacht auf Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  11. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor oder während der Studiendauer andere Impfungen erhalten haben oder erhalten möchten (mit Ausnahme der Grippeimpfung, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor oder 4 Wochen nach der letzten IP-Dosis zulässig ist).
  12. Teilnehmer, die während der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung andere Prüfpräparate erhalten haben oder erhalten möchten. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SARS-COV-2-Impfstoff (Vero Cell-Sinopharm) inaktiviert
Eine Auffrischungsdosis 0,5 ml IM-Injektion des inaktivierten SARS-COV-2-Impfstoffs (Vero Cell).
Biologisch: SARS-COV-2-Impfstoff (Vero Cell-Sinopharm) inaktiviert
Der von Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd. entwickelte inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zellen) kann durch die Produktion neutralisierender Antikörper eine aktive Immunität induzieren und durch das SARS-CoV-2-Virus verursachte Krankheiten verhindern. Der inaktivierte SARSCoV-2-Impfstoff (Vero-Zelle) wird durch Inokulation von Verda-Reno-Zellen (Vero-Zelle) mit dem SARS-CoV-2-HB02-Stamm, Kultivierung, Ernte, Inaktivierung, Klärung, Konzentration, Reinigung und Zugabe von Aluminiumhydroxid als Adjuvans hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der geometrische Mitteltiter (GMT) des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers nach 14 und 28 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach einer Auffrischungsdosis
Zur Bewertung der Immunogenität 14 und 28 Tage nach einer Auffrischungsdosis von 0,5 ml intramuskulärer (IM) Injektion des inaktivierten SARS-COV-2-Impfstoffs (Vero Cell) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, die die zweite Dosis SARS-CoV-2 prime erhalten hatten Impfung mindestens 6 Monate
Innerhalb von 28 Tagen nach einer Auffrischungsdosis
Der geometrische mittlere fache Anstieg (GMFR) des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers nach 14 und 28 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach einer Auffrischungsdosis
Zur Bewertung der Immunogenität 14 und 28 Tage nach einer Auffrischungsdosis von 0,5 ml intramuskulärer (IM) Injektion des inaktivierten SARS-COV-2-Impfstoffs (Vero Cell) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, die die zweite Dosis SARS-CoV-2 prime erhalten hatten Impfung mindestens 6 Monate
Innerhalb von 28 Tagen nach einer Auffrischungsdosis
Der geometrische Mittelwert des Titers (GMT) des Anti-Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomänen-(sRBD)-Immunglobulin-G-Antikörpers (IgG) nach 14 und 28 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach einer Auffrischungsdosis
Zur Bewertung der Immunogenität 14 und 28 Tage nach einer Auffrischungsdosis von 0,5 ml intramuskulärer (IM) Injektion des inaktivierten SARS-COV-2-Impfstoffs (Vero Cell) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, die die zweite Dosis SARS-CoV-2 prime erhalten hatten Impfung mindestens 6 Monate
Innerhalb von 28 Tagen nach einer Auffrischungsdosis
Der geometrische mittlere Fold Rise (GMFR) des Anti-Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomänen (sRBD)-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörpers nach 14 und 28 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach einer Auffrischungsdosis
Zur Bewertung der Immunogenität 14 und 28 Tage nach einer Auffrischungsdosis von 0,5 ml intramuskulärer (IM) Injektion des inaktivierten SARS-COV-2-Impfstoffs (Vero Cell) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, die die zweite Dosis SARS-CoV-2 prime erhalten hatten Impfung mindestens 6 Monate
Innerhalb von 28 Tagen nach einer Auffrischungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der geometrische Mitteltiter (GMT) des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers nach 90, 180 und 360 Tagen
Zeitfenster: 90, 180 und 360 Tage nach einer Auffrischimpfung
Zur Bewertung der Immunogenität 90, 180 und 360 Tage nach einer Auffrischimpfung wurde eine 0,5-ml-IM-Injektion des inaktivierten SARS-COV-2-Impfstoffs (Vero Cell) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern durchgeführt, die die zweite Dosis des SARS-CoV-2-Primärimpfstoffs erhalten hatten mindestens 6 Monate
90, 180 und 360 Tage nach einer Auffrischimpfung
Der geometrische mittlere fache Anstieg (GMFR) des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers nach 90, 180 und 360 Tagen
Zeitfenster: 90, 180 und 360 Tage nach einer Auffrischimpfung
Zur Bewertung der Immunogenität 90, 180 und 360 Tage nach einer Auffrischimpfung wurde eine 0,5-ml-IM-Injektion des inaktivierten SARS-COV-2-Impfstoffs (Vero Cell) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern durchgeführt, die die zweite Dosis des SARS-CoV-2-Primärimpfstoffs erhalten hatten mindestens 6 Monate
90, 180 und 360 Tage nach einer Auffrischimpfung
Der geometrische Mittelwert des Titers (GMT) des Anti-Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomänen-(sRBD)-Immunglobulin-G-Antikörpers (IgG) nach 90, 180 und 360 Tagen
Zeitfenster: 90, 180 und 360 Tage nach einer Auffrischimpfung
Zur Bewertung der Immunogenität 90, 180 und 360 Tage nach einer Auffrischimpfung wurde eine 0,5-ml-IM-Injektion des inaktivierten SARS-COV-2-Impfstoffs (Vero Cell) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern durchgeführt, die die zweite Dosis des SARS-CoV-2-Primärimpfstoffs erhalten hatten mindestens 6 Monate
90, 180 und 360 Tage nach einer Auffrischimpfung
Der geometrische mittlere Fold Rise (GMFR) des Anti-Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomänen (sRBD)-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörpers nach 90, 180 und 360 Tagen
Zeitfenster: 90, 180 und 360 Tage nach einer Auffrischimpfung
Zur Bewertung der Immunogenität 90, 180 und 360 Tage nach einer Auffrischimpfung wurde eine 0,5-ml-IM-Injektion des inaktivierten SARS-COV-2-Impfstoffs (Vero Cell) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern durchgeführt, die die zweite Dosis des SARS-CoV-2-Primärimpfstoffs erhalten hatten mindestens 6 Monate
90, 180 und 360 Tage nach einer Auffrischimpfung
Zum Anteil der angeforderten unerwünschten Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach einer Auffrischungsdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einer Auffrischimpfung
Zur Bewertung des Sicherheitsprofils einer Auffrischungsdosis von 0,5 ml IM-Injektion des inaktivierten SARSCOV-2-Impfstoffs (Vero Cell) bei Teilnehmern, die mindestens 6 Monate lang eine zweite Dosis des SARS-CoV-2-Primärimpfstoffs erhalten hatten
Innerhalb von 7 Tagen nach einer Auffrischimpfung
Zum Anteil unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach einer Auffrischungsdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach einer Auffrischimpfung
Zur Bewertung des Sicherheitsprofils einer Auffrischungsdosis von 0,5 ml IM-Injektion des inaktivierten SARSCOV-2-Impfstoffs (Vero Cell) bei Teilnehmern, die mindestens 6 Monate lang eine zweite Dosis des SARS-CoV-2-Primärimpfstoffs erhalten hatten
Innerhalb von 28 Tagen nach einer Auffrischimpfung
Zum Anteil klinisch signifikanter Leberfunktionsstörungen (AST, ALT, Gesamtbilirubin) nach 14 Tagen und 28 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach einer Auffrischimpfung
Zur Bewertung des Sicherheitsprofils einer Auffrischungsdosis von 0,5 ml IM-Injektion des inaktivierten SARSCOV-2-Impfstoffs (Vero Cell) bei Teilnehmern, die mindestens 6 Monate lang eine zweite Dosis des SARS-CoV-2-Primärimpfstoffs erhalten hatten
Innerhalb von 28 Tagen nach einer Auffrischimpfung
Zum Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 180 Tagen nach einer Auffrischungsdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach einer Auffrischimpfung
Zur Bewertung des Sicherheitsprofils einer Auffrischungsdosis von 0,5 ml IM-Injektion des inaktivierten SARSCOV-2-Impfstoffs (Vero Cell) bei Teilnehmern, die mindestens 6 Monate lang eine zweite Dosis des SARS-CoV-2-Primärimpfstoffs erhalten hatten
Innerhalb von 180 Tagen nach einer Auffrischimpfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Anteil der symptomatischen PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 90 und 180 Tagen nach einer Auffrischungsdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach einer Auffrischimpfung
Zur Bewertung des Anteils der symptomatischen PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion nach einer Auffrischungsdosis von 0,5 ml IM-Injektion des inaktivierten SARS-COV-2-Impfstoffs (Vero Cell) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, die die zweite Dosis SARS-CoV-2 erhalten hatten Erstimpfung mindestens 6 Monate
Innerhalb von 180 Tagen nach einer Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOOST-VC-0221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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