Sikkerhet og immunogenisitet til booster SARS-CoV-2-vaksine (Vero Cell)
4. september 2022 oppdatert av: Prenali Dwisthi Sattwika, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
En fase II ikke-randomisert åpen merket klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til SARS-COV-2-vaksine (Vero-celle) inaktivert som en boosterdose
Utbruddet av koronavirussykdom i 2019 (COVID-19) ble først rapportert i slutten av 2019 i Wuhan Kina som en alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARSCoV-2) infeksjon. På mindre enn ett år har SARS-CoV-2-infeksjon blitt en pandemi og spredt seg til nesten alle land i verden, inkludert Indonesia. Data fra Verdens helseorganisasjon sier at det er 4 240 479 bekreftede tilfeller av SARS-CoV-2 i Indonesia frem til 25. oktober 2021 med en dødsrate på 143 235 (WHO, 2021a).
Det indonesiske nasjonale byrået for narkotika- og matkontroll (NA-DFC) har utstedt en nødbruksautorisasjon for flere SARS-COV-2-vaksiner, inkludert SARS-CoV-2-vaksinen (Vero-celle) inaktivert produsert av Sinopharm (BPOM, 2021) . Kliniske data om at den faktiske immunresponsen avtar etter flere måneder rapporteres kontinuerlig (Marmot et al., 2021), og reduksjonen i vaksineeffektivitet på grunn av utseendet av varianter er også kjent (Abu-Raddad et al., 2021; Lopez Bernal et al., 2021). Disse potensielle risikoene tyder på behovet for en boosterdose eller periodiske boosterdoser av SARS-COV-2-vaksinen. Faktisk er det et studieresultat gitt flere måneder etter vaksinasjon, som fører til generering av høyere immunrespons (Pan H et al., 2021). Boosterdose av SARS-COV-2-vaksine vil enten indusere et høyt nivå av antistoffresponser mot den opprinnelige stammen, eller øke den bredt dannede T-celle-immuniteten uavhengig av mutantstamme for å forbedre individuell beskyttelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prenali Dwisthi Sattwika
- Telefonnummer: +62 274-560-455
- E-post: boost.vctrial@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jarir At Thobari
- E-post: pusatcebu.fkkmk@ugm.ac.id
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Rekruttering
- Kimia Farma Radio Dalam Clinic and Laboratorium
-
Ta kontakt med:
- Research Team
-
-
Bali
-
Badung, Bali, Indonesia
- Fullført
- Universitas Udayana Hospital
-
Denpasar, Bali, Indonesia
- Fullført
- Bali Mandara Hospital
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia
- Rekruttering
- Kimia Farma Soetomo Clinic and Laboratorium
-
Ta kontakt med:
- Research Team
-
-
D.I. Yogyakarta
-
Sleman, D.I. Yogyakarta, Indonesia
- Fullført
- JIH Hospital
-
Yogyakarta, D.I. Yogyakarta, Indonesia
- Fullført
- Kimia Farma Adisucipto Clinic and Laboratorium
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Rekruttering
- Kimia Farma Diponegoro Clinic and Laboratorium
-
Ta kontakt med:
- Research Team
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre på tidspunktet for samtykke.
- Deltakere som gir et frivillig samtykke til å delta i studien og signerer samtykkeskjemaet.
- Deltakere som tidligere har mottatt homolog 2-dose SARS-COV-2-vaksine (enten Vero Cell-inaktivert-Sinopharm SARS-COV-2-vaksine, CoronaVac SARS-COV-2-vaksine eller Cominarty/Pfizer mRNA COVID-19-vaksine) godkjent for nødbruk, mellom 6 og 12 måneder etter andre hovedvaksinedose før dag 1.
- Deltakere som har negative resultater for vattpinne SARS-COV-2 rask antigentest.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er i stand til å følge kliniske og oppfølgingsprosedyrer.
- Deltakere med akutt feber med temperatur over 38 ℃, hoste, pustevansker, frysninger, muskelverk, hodepine, sår hals, tap av lukt eller tap av smak innen 72 timer før doseringen.
- Deltakere med en historie med PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon de siste 90 dagene før dosering.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Deltakere med en historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi.
- Deltakere med immundysfunksjon, inkludert immunsviktforstyrrelse, eller familiehistorie med slike tilstander, bortsett fra HIV-positive deltakere i stabil/godt kontrollert tilstand.
- Deltakere som fikk kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immundempende medisiner som immunmodulator, immunmodifiserende legemiddel, immunglobulin, immunterapi, kjemoterapi, systemisk kortikosteroid, etc. unntatt topikale steroider eller kortvarige orale steroider (kur som varer ≤ 14 dager), eller blodavledede produkter de siste 90 dagene før dosering.
Deltakere med aktuelle klinisk signifikante kroniske og ustabile kardiovaskulære, endokrine, gastrointestinale, hepatiske (inkludert hepatitt B og C), nyre-, nevrologiske, respiratoriske, psykiatriske eller andre medisinske lidelser som ikke er ekskludert av andre eksklusjonskriterier, og som vurderes av etterforskeren som å være klinisk ustabil i løpet av de siste 90 dagene som dokumentert av:
- Sykehusinnleggelse for tilstanden, inkludert dagkirurgiske inngrep
- Ny betydelig forverring av organfunksjonen
- Trenger tillegg av nye behandlinger eller større dosejusteringer av nåværende behandlinger (milde eller moderate godt kontrollerte komorbiditeter er tillatt)
- Deltakere med hemofili eller personer som bruker antikoagulantia som har en risiko for alvorlig blødning fra IM-injeksjon.
- Deltakere med en nåværende avhengighet av antipsykotiske legemidler og narkotiske smertestillende midler, eller mistenkt for alkohol- eller rusavhengighet.
- Deltakere som har mottatt eller planlegger å motta annen(e) vaksinasjon(er) innen 28 dager før eller under studiens varighet (bortsett fra influensavaksine som ikke er tillatt innen 14 dager før, eller 4 uker etter sluttdose av IP).
- Deltakere som har mottatt eller planlegger å motta andre undersøkelsesmedisin(er) mens de deltar i en annen klinisk studie eller bioekvivalensstudie innen 28 dager før vaksinasjon. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SARS-COV-2-vaksine (Vero Cell-Sinopharm) inaktivert
Én boosterdose 0,5 ml IM-injeksjon av SARS-COV-2-vaksine (Vero Cell) inaktivert
|
SARS-CoV-2-vaksine (Vero-celle) inaktivert utviklet av Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd, kan indusere aktiv immunitet og forhindre sykdommer forårsaket av SARS-CoV-2-viruset ved å produsere nøytraliserende antistoff.
Den inaktiverte SARSCoV-2-vaksinen (Vero-celle) fremstilles ved å inokulere Verda Reno-celler (Vero-celle) med SARS-CoV-2 HB02-stamme, dyrke, høste, inaktivere, klarne, konsentrere, rense og tilsette aluminiumhydroksidadjuvans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff ved 14 og 28 dager
Tidsramme: Innen 28 dager etter én boosterdose
|
For å evaluere immunogenisiteten 14 og 28 dager etter én boosterdose på 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av SARS-COV-2-vaksine (Vero Cell) Inaktivert sammenlignet med placebo hos deltakere som hadde mottatt andre dose av SARS-CoV-2 prime vaksine minst 6 måneder
|
Innen 28 dager etter én boosterdose
|
|
Den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen (GMFR) av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff etter 14 og 28 dager
Tidsramme: Innen 28 dager etter én boosterdose
|
For å evaluere immunogenisiteten 14 og 28 dager etter én boosterdose på 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av SARS-COV-2-vaksine (Vero Cell) Inaktivert sammenlignet med placebo hos deltakere som hadde mottatt andre dose av SARS-CoV-2 prime vaksine minst 6 måneder
|
Innen 28 dager etter én boosterdose
|
|
Den geometriske gjennomsnittstiteren (GMT) av anti-spike protein reseptor bindende domene (sRBD) immunoglobulin G (IgG) antistoff ved 14 og 28 dager
Tidsramme: Innen 28 dager etter én boosterdose
|
For å evaluere immunogenisiteten 14 og 28 dager etter én boosterdose på 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av SARS-COV-2-vaksine (Vero Cell) Inaktivert sammenlignet med placebo hos deltakere som hadde mottatt andre dose av SARS-CoV-2 prime vaksine minst 6 måneder
|
Innen 28 dager etter én boosterdose
|
|
Den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen (GMFR) av anti-spike proteinreseptorbindende domene (sRBD) immunoglobulin G (IgG) antistoff etter 14 og 28 dager
Tidsramme: Innen 28 dager etter én boosterdose
|
For å evaluere immunogenisiteten 14 og 28 dager etter én boosterdose på 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av SARS-COV-2-vaksine (Vero Cell) Inaktivert sammenlignet med placebo hos deltakere som hadde mottatt andre dose av SARS-CoV-2 prime vaksine minst 6 måneder
|
Innen 28 dager etter én boosterdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff ved 90, 180 og 360 dager
Tidsramme: Ved 90, 180 og 360 dager etter én booster
|
For å evaluere immunogenisiteten 90, 180 og 360 dager etter én boosterdose 0,5 ml IM-injeksjon av SARS-COV-2-vaksine (Vero Cell) Inaktivert sammenlignet med placebo hos deltakere som hadde mottatt andre dose SARS-CoV-2-primevaksine minst 6 måneder
|
Ved 90, 180 og 360 dager etter én booster
|
|
Den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen (GMFR) av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff ved 90, 180 og 360 dager
Tidsramme: Ved 90, 180 og 360 dager etter én booster
|
For å evaluere immunogenisiteten 90, 180 og 360 dager etter én boosterdose 0,5 ml IM-injeksjon av SARS-COV-2-vaksine (Vero Cell) Inaktivert sammenlignet med placebo hos deltakere som hadde mottatt andre dose SARS-CoV-2-primevaksine minst 6 måneder
|
Ved 90, 180 og 360 dager etter én booster
|
|
Den geometriske gjennomsnittstiteren (GMT) av anti-spike protein reseptor bindende domene (sRBD) immunoglobulin G (IgG) antistoff ved 90, 180 og 360 dager
Tidsramme: Ved 90, 180 og 360 dager etter én booster
|
For å evaluere immunogenisiteten 90, 180 og 360 dager etter én boosterdose 0,5 ml IM-injeksjon av SARS-COV-2-vaksine (Vero Cell) Inaktivert sammenlignet med placebo hos deltakere som hadde mottatt andre dose SARS-CoV-2-primevaksine minst 6 måneder
|
Ved 90, 180 og 360 dager etter én booster
|
|
Den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen (GMFR) av anti-spike protein reseptor bindende domene (sRBD) immunoglobulin G (IgG) antistoff ved 90, 180 og 360 dager
Tidsramme: Ved 90, 180 og 360 dager etter én booster
|
For å evaluere immunogenisiteten 90, 180 og 360 dager etter én boosterdose 0,5 ml IM-injeksjon av SARS-COV-2-vaksine (Vero Cell) Inaktivert sammenlignet med placebo hos deltakere som hadde mottatt andre dose SARS-CoV-2-primevaksine minst 6 måneder
|
Ved 90, 180 og 360 dager etter én booster
|
|
Til andelen påkrevde bivirkninger innen 7 dager etter én boosterdose
Tidsramme: Innen 7 dager etter én booster
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen til én boosterdose 0,5 ml IM-injeksjon av SARSCOV-2-vaksine (Vero Cell) Inaktivert hos deltakere som hadde mottatt andre dose SARS-CoV-2-primevaksine i minst 6 måneder
|
Innen 7 dager etter én booster
|
|
Til andel av uønskede bivirkninger innen 28 dager etter én boosterdose
Tidsramme: Innen 28 dager etter én booster
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen til én boosterdose 0,5 ml IM-injeksjon av SARSCOV-2-vaksine (Vero Cell) Inaktivert hos deltakere som hadde mottatt andre dose SARS-CoV-2-primevaksine i minst 6 måneder
|
Innen 28 dager etter én booster
|
|
Til andel av klinisk signifikant unormal leverfunksjon (AST, ALAT, total bilirubin) etter 14 dager og 28 dager
Tidsramme: Innen 28 dager etter én booster
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen til én boosterdose 0,5 ml IM-injeksjon av SARSCOV-2-vaksine (Vero Cell) Inaktivert hos deltakere som hadde mottatt andre dose SARS-CoV-2-primevaksine i minst 6 måneder
|
Innen 28 dager etter én booster
|
|
Til andel av alvorlige bivirkninger innen 180 dager etter én boosterdose
Tidsramme: Innen 180 dager etter én booster
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen til én boosterdose 0,5 ml IM-injeksjon av SARSCOV-2-vaksine (Vero Cell) Inaktivert hos deltakere som hadde mottatt andre dose SARS-CoV-2-primevaksine i minst 6 måneder
|
Innen 180 dager etter én booster
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Til andel av symptomatisk PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 90 og 180 dager etter én boosterdose
Tidsramme: Innen 180 dager etter én booster
|
For å evaluere andelen av symptomatisk PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon etter én boosterdose 0,5 ml IM-injeksjon av SARS-COV-2-vaksine (Vero Cell) Inaktivert sammenlignet med placebo hos deltakere som hadde fått andre dose av SARS-CoV-2 hovedvaksine minst 6 måneder
|
Innen 180 dager etter én booster
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOOST-VC-0221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .