Segurança e Imunogenicidade da Vacina Booster SARS-CoV-2 (Vero Cell)
4 de setembro de 2022 atualizado por: Prenali Dwisthi Sattwika, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Um ensaio clínico aberto não randomizado de fase II para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina SARS-COV-2 (célula Vero) inativada como uma dose de reforço
O surto de doença de coronavírus de 2019 (COVID-19) foi relatado pela primeira vez no final de 2019 em Wuhan, China, como uma infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARSCoV-2). Em menos de um ano, a infecção por SARS-CoV-2 se tornou uma pandemia e se espalhou para quase todos os países do mundo, incluindo a Indonésia. Dados da Organização Mundial da Saúde afirmam que existem 4.240.479 casos confirmados de SARS-CoV-2 na Indonésia até 25 de outubro de 2021, com uma taxa de mortalidade de 143.235 (OMS, 2021a).
A Agência Nacional de Controle de Medicamentos e Alimentos da Indonésia (NA-DFC) emitiu uma Autorização de Uso de Emergência para várias vacinas SARS-COV-2, incluindo a vacina SARS-CoV-2 (célula Vero) inativada produzida pela Sinopharm (BPOM, 2021) . Dados clínicos de que as respostas imunes reais diminuem após vários meses estão sendo continuamente relatados (Marmot et al., 2021), e a diminuição da eficácia da vacina devido ao aparecimento de variantes também é conhecida (Abu-Raddad et al., 2021; Lopez Bernal et al., 2021). Esses riscos potenciais sugerem a necessidade de uma dose de reforço ou doses de reforço periódicas da vacina SARS-COV-2. De fato, existe um resultado de estudo dado vários meses após a vacinação, o que leva à geração de respostas imunes mais altas (Pan H et al., 2021). A dose de reforço da vacina SARS-COV-2 induzirá um alto nível de respostas de anticorpos contra a cepa original ou aumentará a imunidade de células T amplamente formada, independentemente da cepa mutante, para melhorar a proteção individual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prenali Dwisthi Sattwika
- Número de telefone: +62 274-560-455
- E-mail: boost.vctrial@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jarir At Thobari
- E-mail: pusatcebu.fkkmk@ugm.ac.id
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- Recrutamento
- Kimia Farma Radio Dalam Clinic and Laboratorium
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Contato:
- Research Team
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Bali
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Badung, Bali, Indonésia
- Concluído
- Universitas Udayana Hospital
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Denpasar, Bali, Indonésia
- Concluído
- Bali Mandara Hospital
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonésia
- Recrutamento
- Kimia Farma Soetomo Clinic and Laboratorium
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Contato:
- Research Team
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D.I. Yogyakarta
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Sleman, D.I. Yogyakarta, Indonésia
- Concluído
- JIH Hospital
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Yogyakarta, D.I. Yogyakarta, Indonésia
- Concluído
- Kimia Farma Adisucipto Clinic and Laboratorium
-
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia
- Recrutamento
- Kimia Farma Diponegoro Clinic and Laboratorium
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Contato:
- Research Team
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais no momento do consentimento.
- Participantes que fornecem um consentimento voluntário para participar do estudo e assinam o termo de consentimento.
- Participantes que receberam anteriormente 2 doses homólogas da vacina SARS-COV-2 (vacina Vero Cell inativada-Sinopharm SARS-COV-2, vacina CoronaVac SARS-COV-2 ou vacina Cominarty/Pfizer mRNA COVID-19) autorizada para uso de emergência, entre 6 a 12 meses após a segunda dose da vacina antes do Dia 1.
- Participantes com resultados negativos para teste rápido de antígeno SARS-COV-2 em swab.
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes de seguir procedimentos clínicos e de acompanhamento.
- Participantes com febre aguda com temperatura acima de 38 ℃, tosse, dificuldade respiratória, calafrios, dor muscular, dor de cabeça, dor de garganta, perda de olfato ou perda de paladar dentro de 72 horas antes da dosagem.
- Participantes com histórico de infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR nos últimos 90 dias antes da dosagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participantes com histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas, incluindo anafilaxia.
- Participantes com disfunção imunológica, incluindo transtorno de imunodeficiência, ou histórico familiar de tais condições, exceto participantes HIV positivos em condição estável/bem controlada.
- Participantes que receberam administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de medicação imunossupressora, como imunomodulador, droga imunomodificadora, imunoglobulina, imunoterapia, quimioterapia, corticosteroide sistêmico, etc., exceto esteroides tópicos ou esteroides orais de curto prazo (ciclo com duração ≤ 14 dias) ou produtos derivados do sangue nos últimos 90 dias antes da dosagem.
Participantes com distúrbios cardiovasculares, endócrinos, gastrointestinais, hepáticos (incluindo hepatite B e C), renais, neurológicos, respiratórios, psiquiátricos ou outros distúrbios médicos clinicamente significativos, crônicos e instáveis, não excluídos por outros critérios de exclusão, que são avaliados pelo investigador como sendo clinicamente instável nos últimos 90 dias, conforme evidenciado por:
- Hospitalização para a condição, incluindo intervenções cirúrgicas diurnas
- Nova deterioração significativa da função do órgão
- Necessidade de adição de novos tratamentos ou grandes ajustes de dose dos tratamentos atuais (comorbidades leves ou moderadas bem controladas são permitidas)
- Participantes com hemofilia ou pessoas em uso de anticoagulantes que correm risco de sangramento grave por injeção IM.
- Participantes com dependência atual de drogas antipsicóticas e analgésicos narcóticos, ou com suspeita de dependência de álcool ou drogas.
- Participantes que receberam ou planejam receber outra(s) vacinação(ões) dentro de 28 dias antes ou durante a duração do estudo (exceto para vacina contra influenza que não é permitida dentro de 14 dias antes ou 4 semanas após a dose final de IP).
- Participantes que receberam ou planejam receber outro(s) medicamento(s) experimental(is) durante a participação em outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência até 28 dias antes da vacinação. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina SARS-COV-2 (Vero Cell-Sinopharm) Inativada
Uma dose de reforço 0,5 mL de injeção IM de vacina SARS-COV-2 (Vero Cell) inativada
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A vacina SARS-CoV-2 (célula Vero) inativada desenvolvida pela Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd, pode induzir imunidade ativa e prevenir doenças causadas pelo vírus SARS-CoV-2 ao produzir anticorpos neutralizantes.
A Vacina SARSCoV-2 inativada (célula Vero) é preparada pela inoculação de células Verda Reno (célula Vero) com cepa SARS-CoV-2 HB02, cultura, colheita, inativação, clarificação, concentração, purificação e adição de adjuvante de hidróxido de alumínio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 aos 14 e 28 dias
Prazo: Dentro de 28 dias após uma dose de reforço
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Avaliar a imunogenicidade aos 14 e 28 dias após uma dose de reforço de 0,5 mL de injeção intramuscular (IM) de vacina SARS-COV-2 (Vero Cell) inativada em comparação com placebo em participantes que receberam a segunda dose de SARS-CoV-2 prime vacina pelo menos 6 meses
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Dentro de 28 dias após uma dose de reforço
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O aumento médio geométrico (GMFR) do anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 aos 14 e 28 dias
Prazo: Dentro de 28 dias após uma dose de reforço
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Avaliar a imunogenicidade aos 14 e 28 dias após uma dose de reforço de 0,5 mL de injeção intramuscular (IM) de vacina SARS-COV-2 (Vero Cell) inativada em comparação com placebo em participantes que receberam a segunda dose de SARS-CoV-2 prime vacina pelo menos 6 meses
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Dentro de 28 dias após uma dose de reforço
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O título médio geométrico (GMT) do anticorpo imunoglobulina G (IgG) do domínio anti-receptor de proteína de pico (sRBD) aos 14 e 28 dias
Prazo: Dentro de 28 dias após uma dose de reforço
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Avaliar a imunogenicidade aos 14 e 28 dias após uma dose de reforço de 0,5 mL de injeção intramuscular (IM) de vacina SARS-COV-2 (Vero Cell) inativada em comparação com placebo em participantes que receberam a segunda dose de SARS-CoV-2 prime vacina pelo menos 6 meses
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Dentro de 28 dias após uma dose de reforço
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O aumento médio geométrico (GMFR) do anticorpo de imunoglobulina G (IgG) do domínio de ligação do receptor de proteína anti-spike (sRBD) aos 14 e 28 dias
Prazo: Dentro de 28 dias após uma dose de reforço
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Avaliar a imunogenicidade aos 14 e 28 dias após uma dose de reforço de 0,5 mL de injeção intramuscular (IM) de vacina SARS-COV-2 (Vero Cell) inativada em comparação com placebo em participantes que receberam a segunda dose de SARS-CoV-2 prime vacina pelo menos 6 meses
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Dentro de 28 dias após uma dose de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 aos 90, 180 e 360 dias
Prazo: Aos 90, 180 e 360 dias após um reforço
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Avaliar a imunogenicidade aos 90, 180 e 360 dias após uma dose de reforço 0,5 mL de injeção IM de vacina SARS-COV-2 (Vero Cell) inativada em comparação com placebo em participantes que receberam a segunda dose da vacina primária contra SARS-CoV-2 pelo menos 6 meses
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Aos 90, 180 e 360 dias após um reforço
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O aumento médio geométrico (GMFR) do anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 em 90, 180 e 360 dias
Prazo: Aos 90, 180 e 360 dias após um reforço
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Avaliar a imunogenicidade aos 90, 180 e 360 dias após uma dose de reforço 0,5 mL de injeção IM de vacina SARS-COV-2 (Vero Cell) inativada em comparação com placebo em participantes que receberam a segunda dose da vacina primária contra SARS-CoV-2 pelo menos 6 meses
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Aos 90, 180 e 360 dias após um reforço
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O título médio geométrico (GMT) do anticorpo imunoglobulina G (IgG) do domínio de ligação ao receptor de proteína anti-spike (sRBD) em 90, 180 e 360 dias
Prazo: Aos 90, 180 e 360 dias após um reforço
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Avaliar a imunogenicidade aos 90, 180 e 360 dias após uma dose de reforço 0,5 mL de injeção IM de vacina SARS-COV-2 (Vero Cell) inativada em comparação com placebo em participantes que receberam a segunda dose da vacina primária contra SARS-CoV-2 pelo menos 6 meses
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Aos 90, 180 e 360 dias após um reforço
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O aumento médio geométrico (GMFR) do anticorpo de imunoglobulina G (IgG) anti-domínio de ligação ao receptor de proteína de pico (sRBD) em 90, 180 e 360 dias
Prazo: Aos 90, 180 e 360 dias após um reforço
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Avaliar a imunogenicidade aos 90, 180 e 360 dias após uma dose de reforço 0,5 mL de injeção IM de vacina SARS-COV-2 (Vero Cell) inativada em comparação com placebo em participantes que receberam a segunda dose da vacina primária contra SARS-CoV-2 pelo menos 6 meses
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Aos 90, 180 e 360 dias após um reforço
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À proporção de eventos adversos solicitados dentro de 7 dias após uma dose de reforço
Prazo: Dentro de 7 dias após um reforço
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Avaliar o perfil de segurança de uma dose de reforço de 0,5 mL de injeção IM de vacina SARSCOV-2 (Célula Vero) inativada em participantes que receberam a segunda dose da vacina primária SARS-CoV-2 por pelo menos 6 meses
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Dentro de 7 dias após um reforço
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À proporção de eventos adversos não solicitados dentro de 28 dias após uma dose de reforço
Prazo: Dentro de 28 dias após um reforço
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Avaliar o perfil de segurança de uma dose de reforço de 0,5 mL de injeção IM de vacina SARSCOV-2 (Célula Vero) inativada em participantes que receberam a segunda dose da vacina primária SARS-CoV-2 por pelo menos 6 meses
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Dentro de 28 dias após um reforço
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À proporção de função hepática anormal clinicamente significativa (AST, ALT, bilirrubina total) em 14 dias e 28 dias
Prazo: Dentro de 28 dias após um reforço
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Avaliar o perfil de segurança de uma dose de reforço de 0,5 mL de injeção IM de vacina SARSCOV-2 (Célula Vero) inativada em participantes que receberam a segunda dose da vacina primária SARS-CoV-2 por pelo menos 6 meses
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Dentro de 28 dias após um reforço
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À proporção de eventos adversos graves dentro de 180 dias após uma dose de reforço
Prazo: Dentro de 180 dias após um reforço
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Avaliar o perfil de segurança de uma dose de reforço de 0,5 mL de injeção IM de vacina SARSCOV-2 (Célula Vero) inativada em participantes que receberam a segunda dose da vacina primária SARS-CoV-2 por pelo menos 6 meses
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Dentro de 180 dias após um reforço
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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À proporção de infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada por PCR dentro de 90 e 180 dias após uma dose de reforço
Prazo: Dentro de 180 dias após um reforço
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Avaliar a proporção de infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada por PCR após uma dose de reforço 0,5 mL de injeção IM de vacina SARS-COV-2 (Vero Cell) inativada em comparação com placebo em participantes que receberam a segunda dose de SARS-CoV-2 primeira vacina pelo menos 6 meses
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Dentro de 180 dias após um reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOOST-VC-0221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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