メラノーマが疑われる皮膚病変のプライマリケアを求める被験者の悪性メラノーマを特定する AI ツール ダーマライザーの診断精度 (AI-DSMM)

背景: 悪性黒色腫は、世界的に懸念される健康問題であり、発生率が増加しています。 黒色腫の早期発見は、生存と予後にとって極めて重要です。 ダーマライザーは、しばしば「機械学習」と呼ばれる人工知能 (AI) に基づいて、黒色腫が疑われる皮膚病変を評価するための意思決定支援システムとして使用することを意図したデバイスです。 デバイスからの入力は、診断のための唯一の情報源として使用することを意図したものではありません。 医療専門家による使用を目的としています。 サービスは他の診断を提供しません。

研究の目的/目的:

主な目的: 調査の主な目的は、デバイスの診断精度を判断することです。 AIツールDermalyzerが臨床使用で評価される皮膚病変の中で悪性黒色腫をどの程度の悪性腫瘍の疑いで識別できるかを回答します。

副次的な目的: A) ユーザー (医療専門家) による Dermalyzer の臨床実践におけるユーザビリティと適用性を評価すること、および B) デジタルツールがどのように共同人工知能を強化し、医師が適切なサポートを提供できるかについての知識と理解を深めること悪性黒色腫の早期診断。

探索的目的: 改善された診断サポートの健康経済的側面を調査すること 探索的エンドポイント

材料と方法:

被験者は、スウェーデンの約 30 のプライマリ ケア センターから含まれます。 被験者の病変が黒色腫の疑いがある場合、または黒色腫を除外できない場合、被験者は調査に参加するよう求められます。 治験責任医師は被験者の病変を調べ、確立された臨床決定アルゴリズム（「カオスと手がかり」、「3点または7点のチェックリスト」、またはABCDEコンセプトなど）に基づいて、被験者の病変の臨床的評価を行います。 ）通常の臨床ルーチンに従って、MMの疑いがあるかどうかを調べます（非常に低いMMの疑いも含まれますが、完全に却下することはできません）. 治験責任医師は、標​​準治療に従ってダーモスコピー画像を撮影し、臨床ルーチンに従って画像をアーカイブします。 治験責任医師は、MM の疑いに基づいて処置を決定します (プライマリ ケア センターでの切除、切除の紹介、またはさらなる評価のための皮膚科医への紹介)。 被験者が調査に参加することに同意した場合、調査員は CRF で MM の臨床的疑いレベルを示し、行動を決定します。 調査員は、今度は皮膚鏡に接続された IMD AI SW を含む携帯電話で病変の画像を撮り、画面上の指示に従います。 画像は AI SW によって処理され、数秒以内に結果が画面に表示されます。 自動生成された一意のコード番号も表示されます。 コード番号は、登録ログと CRF に登録されます。 研究者は、MM の疑いの程度 (高い vs 低い) が、AI SW の結果が治療の管理機関であった場合に影響を受けたであろうと彼がどのように考えているかを記録します。

被験者が十分に検査され、組織病理学/PAD の結果または皮膚科医の評価 (黒色腫/非黒色腫) から最終的な腫瘍診断を受けると、PAD と AI SW 意思決定支援の結果との間の一致度が Kappa を使用して計算されます。 -感度と特異度、および陽性値と予測値の形で黒色腫と非黒色腫を区別できるようにするための分析と診断精度。 対応する比較は、PAD と AI 意思決定支援の両方が一緒に動かされた場合の診断精度と同様に、調査研究者が推定した臨床的疑い度から実行されます (調査者と意思決定支援が評価で一致している場合)。 ）。 臨床調査では、検証済みのシステム ユーザビリティ スケールを含む短い調査から、参加ユーザ (現場の調査員) が AI SW 意思決定支援および添付アプリケーションのユーザビリティをどのように体験しているか、ユーザから情報を収集します。