Az AI Tool Dermalyzer diagnosztikai pontossága a rosszindulatú melanómák azonosítására azoknál az alanyoknál, akik elsődleges ellátást kérnek melanoma-gyanús bőrelváltozások miatt (AI-DSMM)

Háttér: A rosszindulatú melanoma világszerte aggodalomra ad okot, egyre gyakoribb egészségügyi probléma. A melanoma korai felismerése kulcsfontosságú a túlélés és a prognózis szempontjából. A Dermalyzer egy olyan eszköz, amely döntéstámogató rendszerként szolgál a melanómára gyanítható bőrelváltozások felmérésére, mesterséges intelligencia (AI) alapján, amelyet gyakran "gépi tanulásnak" is neveznek. Az eszközről származó bemenet nem célja a diagnózis egyetlen információforrása. Egészségügyi szakemberek általi használatra szánják. A szolgáltatás más diagnózist nem ad.

A tanulmány céljai:

Elsődleges cél: A vizsgálat elsődleges célja a készülék diagnosztikai pontosságának meghatározása; megválaszolni, hogy a Dermalyzer mesterséges intelligencia eszköz milyen szinten tudja azonosítani a rosszindulatú melanomákat a bőrelváltozások között, amelyeket a klinikai használat során bármilyen mértékű rosszindulatú daganat gyanúja miatt értékelnek.

Másodlagos célok: A) A Dermalyzer használhatóságának és alkalmazhatóságának értékelése a felhasználók (orvosi szakemberek) által a klinikai gyakorlatban, és B) Bővített ismeretek és ismeretek megszerzése arról, hogyan segíthetik a digitális eszközök a továbbfejlesztett társ-mesterséges intelligenciával az orvosokat a megfelelő támogatásban. a rosszindulatú melanoma korai diagnosztizálása.

Feltáró cél: A jobb diagnózistámogatás egészséggazdasági szempontjainak feltárása Feltáró végpontok

Anyagok és módszerek:

Az alanyok körülbelül 30 svédországi alapellátási központból lesznek jelen. Ha az alany elváltozása(i) melanómára gyanakodnak, vagy a melanoma nem zárható ki, felkérik az alanyt, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A vizsgáló megvizsgálja az alany elváltozás(oka)t, és klinikai értékelést végez az alany elváltozás(ok)ról kialakult klinikai döntési algoritmusok (például „Káosz és nyomok”, „3 vagy 7 pontos ellenőrző lista” vagy az ABCDE koncepció) alapján. ). A vizsgáló az ellátás standardjának megfelelően dermoszkópos képeket készít, és a klinikai rutinnak megfelelően archiválja a képeket. A vizsgáló dönt az intézkedésről, MM-gyanúja alapján (kimetszés az alapellátásban vagy beutaló kimetszésre vagy bőrgyógyászhoz további vizsgálatra). Ha az alany beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, a vizsgáló a CRF-ben jelzi az MM klinikai gyanújának szintjét és a döntést. A vizsgáló ismét képeket készít a lézió(k)ról, ezúttal egy dermatoszkóphoz csatlakoztatott, IMD AI SW-t tartalmazó mobiltelefonnal, és követi a képernyőn megjelenő utasításokat. A képet az AI SW dolgozza fel, és az eredmények másodperceken belül láthatók a képernyőn. Egy egyedi, automatikusan generált kódszám is megjelenik. A kódszámot a beiratkozási naplóban és a CRF-ben rögzítik. A vizsgáló rögzíti, hogy szerinte az MM gyanújának mértékét (magasabb vagy alacsonyabb) befolyásolta volna az AI SW eredménye, ha ő lett volna a kezelés irányító testülete.

Amikor az alany teljes körűen kivizsgált, és megkapja a végső tumordiagnózist a kórszövettani/PAD-eredményekből vagy a bőrgyógyász értékeléséből (melanóma/nem melanoma), a PAD és az AI SW döntéstámogatás eredménye közötti egyezés mértékét a Kappa számítja ki. -elemzés és diagnosztikai pontosság, hogy meg lehessen különböztetni a melanomát a nem-melanomától érzékenység és specificitás, valamint pozitív és prediktív érték formájában. A megfelelő összehasonlítást a vizsgáló vizsgálók becsült klinikai gyanússági fokából, valamint a diagnosztikai pontosságból végezzük, amikor a PAD és az AI döntéstámogatás együtt van mérlegelve (pl. olyan esetekben, amikor a vizsgáló és a döntéstámogató egyetért az értékelésben ). A klinikai vizsgálat információkat gyűjt a felhasználóktól arról, hogy a résztvevő felhasználók (a helyszíni vizsgálók) hogyan tapasztalják meg az AI SW döntéstámogatás használhatóságát és az alkalmazások csatolását, rövid felmérésekből, beleértve a validált rendszerhasználati skálát.