Диагностическая точность дермализатора AI Tool для выявления злокачественных меланом у субъектов, обращающихся за первичной помощью по поводу кожных поражений с подозрением на меланому (AI-DSMM)

Предыстория: Злокачественная меланома является проблемой здравоохранения во всем мире, заболеваемость которой растет. Раннее обнаружение меланомы имеет решающее значение для выживания и прогноза. Dermalyzer — это устройство, предназначенное для использования в качестве системы поддержки принятия решений для оценки кожных поражений, подозреваемых в меланоме, на основе искусственного интеллекта (ИИ), часто называемого «машинным обучением». Входные данные устройства не предназначены для использования в качестве единственного источника информации для диагностики. Предназначен для использования медицинскими работниками. Никакой другой диагностики сервис не предоставляет.

Цели/задачи исследования:

Основная цель: основной целью исследования является определение диагностической точности устройства; чтобы ответить, на каком уровне инструмент ИИ Dermalyzer может идентифицировать злокачественные меланомы среди кожных поражений, которые оцениваются при клиническом использовании из-за любой степени подозрения на злокачественность.

Второстепенные цели: A) оценить удобство использования и применимость Dermalyzer в клинической практике пользователями (медицинскими работниками) и B) получить более глубокие знания и понимание того, как цифровые инструменты, усиленные совместным искусственным интеллектом, могут помочь врачам с надлежащей поддержкой для ранняя диагностика злокачественной меланомы.

Исследовательская цель: изучить экономические аспекты улучшенной диагностической поддержки для здоровья. Исследовательские конечные точки.

Материалы и методы:

Субъекты будут включены примерно из 30 центров первичной медико-санитарной помощи в Швеции. Если есть подозрение на наличие меланомы у субъекта или меланома не может быть исключена, субъекта просят принять участие в исследовании. Исследователь исследует поражение (я) субъекта и проводит клиническую оценку поражения (я) субъекта на основе установленных алгоритмов принятия клинических решений (таких как «Хаос и подсказки», «контрольный список из 3 или 7 пунктов» или концепция ABCDE). ) того, есть ли подозрение на ММ, в соответствии с обычной клинической практикой (также включает очень слабое подозрение на ММ, но не может быть полностью исключено). Исследователь делает дерматоскопические изображения в соответствии со стандартом медицинской помощи и архивирует изображения в соответствии с клинической практикой. Исследователь принимает решение о действиях на основании своего подозрения на ММ (иссечение в центре первичной медико-санитарной помощи или направление на иссечение или направление к дерматологу для дальнейшего обследования). Если испытуемый дал согласие на участие в исследовании, исследователь указывает в ИРК уровень клинического подозрения на ММ и принимает решение. Исследователь снова делает снимки поражений, на этот раз с помощью мобильного телефона, содержащего ПО IMD AI, подключенного к дерматоскопу, и следует инструкциям на экране. Изображение обрабатывается AI SW, и результаты видны на экране в течение нескольких секунд. Также представлен уникальный автоматически сгенерированный кодовый номер. Кодовый номер регистрируется в журнале регистрации и в ИРК. Исследователь записывает, как, по его мнению, на степень подозрения на ММ (более высокая или низкая) повлиял бы результат ИИ ЕО, если бы он был руководящим органом для лечения.

Когда субъект полностью обследован и получает окончательный диагноз опухоли по результатам гистопатологии/PAD или оценки дерматолога (меланома/немеланома), степень согласия между PAD и результатом поддержки принятия решений AI SW рассчитывается с помощью Каппа. - анализ и диагностическая точность, чтобы иметь возможность отличить меланому от немеланомы в виде чувствительности и специфичности, а также положительной и прогностической ценности. Соответствующее сравнение выполняется на основе оценки исследователями клинической степени подозрения, а также диагностической точности, когда и PAD, и система поддержки принятия решений согласуются друг с другом (например, в случаях, когда исследователь и служба поддержки принятия решений согласны в своих оценках). ). В рамках клинического исследования будет собираться информация от пользователей о том, как участвующие пользователи (исследователи на месте) оценивают удобство использования AI SW для поддержки принятия решений и прикрепленных приложений, из коротких опросов, включая утвержденную шкалу юзабилити системы.