Precisão diagnóstica da AI Tool Dermalyzer para identificar melanomas malignos em indivíduos que procuram atendimento primário para lesões cutâneas suspeitas de melanoma (AI-DSMM)

Introdução: O melanoma maligno é um problema de saúde mundial preocupante, com incidência crescente. A detecção precoce do melanoma é crucial para a sobrevivência e prognóstico. O Dermalyzer é um dispositivo destinado a ser utilizado como sistema de apoio à decisão na avaliação de lesões cutâneas suspeitas de serem melanomas, baseado em inteligência artificial (IA), muitas vezes referido como "machine learning". A entrada do dispositivo não se destina a ser usada como única fonte de informação para diagnóstico. Destina-se a ser utilizado por profissionais médicos. O serviço não fornece nenhum outro diagnóstico.

Objetivos/objetivos do estudo:

Objetivo primário: O objetivo primário da investigação é determinar a precisão diagnóstica do dispositivo; responder em que nível a ferramenta de IA Dermalyzer pode identificar melanomas malignos entre as lesões cutâneas que são avaliadas em uso clínico devido a qualquer grau de suspeita de malignidade.

Objetivos secundários: A) Avaliar a usabilidade e aplicabilidade na prática clínica do Dermalyzer pelos usuários (profissionais médicos), e B) Obter um maior conhecimento e compreensão de como as ferramentas digitais aprimoradas de inteligência coartificial podem ajudar os médicos com o suporte certo para uma diagnóstico precoce de melanoma maligno.

Objetivo exploratório: Explorar os aspectos econômicos da saúde do suporte ao diagnóstico aprimorado Pontos finais exploratórios

Materiais e métodos:

Os sujeitos serão incluídos em cerca de 30 centros de cuidados primários na Suécia. Se a(s) lesão(ões) do sujeito for(em) suspeita(s) de melanoma ou o melanoma não puder ser descartado, o sujeito é convidado a participar da investigação. O investigador examina a(s) lesão(ões) do sujeito e faz a avaliação clínica da(s) lesão(ões) do sujeito com base em algoritmos de decisão clínica estabelecidos (como "Caos e pistas", "lista de verificação de 3 ou 7 pontos" ou o conceito ABCDE ) se há suspeita de MM, de acordo com a rotina clínica usual (também inclui suspeita muito baixa de MM, mas não pode ser completamente descartada). O investigador obtém imagens de dermatoscopia de acordo com o padrão de atendimento e arquiva a(s) imagem(ns) de acordo com a rotina clínica. O investigador decide sobre a ação, com base em sua suspeita de MM (excisão no centro de atendimento primário ou encaminhamento para excisão ou encaminhamento a um dermatologista para avaliação adicional). Caso o sujeito tenha concordado em participar da investigação, o investigador indica no CRF o nível de suspeita clínica de MM e decide a ação. O investigador tira novamente as imagens da(s) lesão(ões), desta vez com um telefone celular, contendo o IMD AI SW, conectado a um dermatoscópio, e segue as instruções na tela. A imagem é processada pelo AI SW e os resultados são visíveis na tela em segundos. Um número de código único gerado automaticamente também é apresentado. O número do código é registrado no registro de inscrição e no CRF. O investigador registra como considera que o grau de suspeita de MM (maior vs menor) teria sido afetado pelo resultado AI SW se tivesse sido o órgão regulador do tratamento.

Quando o sujeito tiver sido totalmente examinado e receber o diagnóstico final do tumor a partir dos resultados da histopatologia/PAD ou avaliação do dermatologista (melanoma/não melanoma), o grau de concordância entre o PAD e o resultado do suporte à decisão AI SW é calculado com o Kappa -análise e precisão diagnóstica para poder distinguir melanoma de não melanoma na forma de sensibilidade e especificidade, bem como valor positivo e preditivo. A comparação correspondente é realizada a partir do grau de suspeita clínica estimado pelos examinadores, bem como da precisão diagnóstica quando o PAD e o suporte de decisão AI são ponderados juntos (ou seja, nos casos em que o investigador e o suporte de decisões estão de acordo em sua avaliação ). A investigação clínica coletará informações dos usuários, como os usuários participantes (investigadores no local) experimentam a usabilidade do suporte à decisão AI SW e aplicativos anexos, a partir de pesquisas curtas, incluindo a Escala de Usabilidade do Sistema validada.