Precisione diagnostica dello strumento AI Dermalyzer per identificare i melanomi maligni in soggetti che richiedono assistenza primaria per lesioni cutanee sospette di melanoma (AI-DSMM)
Un'indagine clinica prospettica per valutare la precisione diagnostica dello strumento AI Dermalyzer per identificare i melanomi maligni in soggetti che richiedono assistenza primaria per lesioni cutanee sospette di melanoma
Dermalyzer è un dispositivo destinato ad essere utilizzato come sistema di supporto decisionale per la valutazione di lesioni cutanee sospettate di essere melanomi. L'input dal dispositivo non deve essere utilizzato come unica fonte di informazioni per la diagnosi. Destinato ad essere utilizzato da professionisti medici. Il servizio non fornisce altre diagnosi. Lo studio è un'indagine clinica pre-marketing, prospettica, di conferma, prima in ambito clinico, cardine multicentrico, non interventistica per valutare la sicurezza clinica, le prestazioni e i benefici di Dermalyzer in pazienti con lesioni cutanee in cui il melanoma maligno (MM) non può essere escluso.
Obiettivo primario: l'obiettivo primario dell'indagine è determinare la precisione diagnostica del dispositivo; per rispondere a quale livello lo strumento AI Dermalyzer può identificare i melanomi maligni tra le lesioni cutanee che vengono valutate nell'uso clinico a causa di qualsiasi grado di sospetto di malignità.
Obiettivi secondari: A) Valutare l'usabilità e l'applicabilità nella pratica clinica di Dermalyzer da parte degli utenti (professionisti medici), B) Acquisire una maggiore conoscenza e comprensione di come gli strumenti digitali potenziati dall'intelligenza co-artificiale possono aiutare i medici con il giusto supporto per una precedente diagnosi di melanoma maligno.
Obiettivo esplorativo: esplorare gli aspetti economici sanitari di un migliore supporto diagnostico
Metodi: I soggetti saranno inclusi da circa 30 centri di cure primarie in Svezia. Se la(e) lesione(i) del soggetto è sospettata di melanoma o il melanoma non può essere escluso, al soggetto viene chiesto di partecipare all'indagine. Lo sperimentatore esamina la(e) lesione(i) del soggetto ed effettua la valutazione clinica della(e) lesione(i) del soggetto sulla base di algoritmi decisionali clinici stabiliti. Lo sperimentatore prende le immagini della dermoscopia secondo lo standard di cura e archivia le immagini secondo la routine clinica. L'investigatore decide in merito all'azione, in base al suo sospetto MM (asportazione presso il centro di cure primarie o rinvio per l'asportazione o rinvio a un dermatologo per un'ulteriore valutazione). L'investigatore riprende nuovamente le immagini della/e lesione/i, questa volta con un telefono cellulare, contenente il software AI, collegato a un dermatoscopio, e segue le istruzioni sullo schermo. L'immagine viene elaborata dall'IA e i risultati sono visibili sullo schermo in pochi secondi. L'investigatore registra come ritiene che il grado di sospetto di MM (superiore vs inferiore) sarebbe stato influenzato dal risultato AI SW se fosse stato l'organo di governo del trattamento. Al follow-up dello studio, la diagnosi finale del tumore dai risultati dell'istopatologia (melanoma/non melanoma) o dalla valutazione del dermatologo (se dichiarata come indubbiamente benigna), il grado di accordo tra la vera diagnosi finale e l'esito del supporto decisionale AI è determinato, e l'accuratezza diagnostica nel distinguere il melanoma dal non melanoma, in termini di sensibilità e specificità, nonché il valore positivo e predittivo. Il confronto corrispondente viene eseguito dal grado di sospetto clinico valutato dagli investigatori esaminanti. L'indagine clinica raccoglierà informazioni dagli utenti, in che modo gli utenti partecipanti (investigatori presso il sito) sperimentano l'usabilità del supporto decisionale AI e allegano applicazioni, da brevi sondaggi tra cui la scala di usabilità del sistema convalidata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il melanoma maligno è un problema sanitario mondiale preoccupante, di crescente incidenza. La diagnosi precoce del melanoma è fondamentale per la sopravvivenza e la prognosi. Dermalyzer è un dispositivo destinato ad essere utilizzato come sistema di supporto decisionale per la valutazione di lesioni cutanee sospettate di essere melanomi, basato sull'intelligenza artificiale (AI), spesso definita "apprendimento automatico". L'input dal dispositivo non deve essere utilizzato come unica fonte di informazioni per la diagnosi. Destinato ad essere utilizzato da professionisti medici. Il servizio non fornisce altre diagnosi.
Finalità/obiettivi dello studio:
Obiettivo primario: l'obiettivo primario dell'indagine è determinare la precisione diagnostica del dispositivo; per rispondere a quale livello lo strumento AI Dermalyzer può identificare i melanomi maligni tra le lesioni cutanee che vengono valutate nell'uso clinico a causa di qualsiasi grado di sospetto di malignità.
Obiettivi secondari: A) Valutare l'usabilità e l'applicabilità nella pratica clinica di Dermalyzer da parte degli utenti (professionisti medici) e B) Acquisire una maggiore conoscenza e comprensione di come gli strumenti digitali potenziati dall'intelligenza co-artificiale possono aiutare i medici con il giusto supporto per un diagnosi precoce di melanoma maligno.
Obiettivo esplorativo: esplorare gli aspetti economici sanitari di un migliore supporto diagnostico Endpoint esplorativi
Materiali e metodi:
I soggetti saranno inclusi da circa 30 centri di assistenza primaria in Svezia. Se la(e) lesione(i) del soggetto è sospettata di melanoma o il melanoma non può essere escluso, al soggetto viene chiesto di partecipare all'indagine. L'investigatore esamina la(e) lesione(i) del soggetto ed effettua la valutazione clinica della(e) lesione(i) del soggetto sulla base di algoritmi decisionali clinici stabiliti (come "Caos e indizi", "lista di controllo a 3 o 7 punti" o il concetto ABCDE ) dell'esistenza di un sospetto di MM, secondo la consueta routine clinica (include anche un sospetto molto basso di MM ma non può essere completamente escluso). L'investigatore prende le immagini della dermoscopia secondo lo standard di cura e archivia le immagini secondo la routine clinica. L'investigatore decide in merito all'azione, in base al suo sospetto MM (asportazione presso il centro di cure primarie o rinvio per l'asportazione o rinvio a un dermatologo per un'ulteriore valutazione). Se il soggetto ha accettato di partecipare all'indagine, lo sperimentatore indica nella CRF il livello di sospetto clinico di MM e l'azione decisa. L'investigatore riprende nuovamente le immagini della/e lesione/i, questa volta con un telefono cellulare, contenente l'IMD AI SW, collegato a un dermatoscopio, e segue le istruzioni sullo schermo. L'immagine viene elaborata dal SW AI e i risultati sono visibili sullo schermo in pochi secondi. Viene inoltre presentato un numero di codice univoco generato automaticamente. Il numero di codice viene registrato sul registro delle iscrizioni e nella CRF. L'investigatore registra come ritiene che il grado di sospetto di MM (superiore vs inferiore) sarebbe stato influenzato dal risultato AI SW se fosse stato l'organo di governo del trattamento.
Quando il soggetto è stato completamente esaminato e riceve la diagnosi finale del tumore dai risultati dell'istopatologia/PAD o dalla valutazione del dermatologo (melanoma/non melanoma), il grado di concordanza tra il PAD e l'esito del supporto decisionale AI SW viene calcolato con il Kappa -analisi e l'accuratezza diagnostica per poter distinguere il melanoma dal non melanoma sotto forma di sensibilità e specificità nonché il valore positivo e predittivo. Il confronto corrispondente viene eseguito dal grado di sospetto clinico stimato dagli investigatori esaminanti, nonché dall'accuratezza diagnostica quando sia il PAD che il supporto decisionale dell'IA sono ponderati insieme (ei casi in cui lo sperimentatore e il supporto decisionale sono d'accordo nella loro valutazione ). L'indagine clinica raccoglierà informazioni dagli utenti, in che modo gli utenti partecipanti (ricercatori presso il sito) sperimentano l'usabilità del supporto decisionale AI SW e allegano applicazioni, da brevi sondaggi tra cui la scala di usabilità del sistema convalidata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Region Stockholm Primary Care
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Växjö, Svezia
- Region Kalmar and Kronoberg
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Docent
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Linköping, Docent, Svezia, 58185
- Region Östergötland Primary Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥18 anni
- Pazienti che frequentano una struttura di cure primarie con almeno 1 lesione cutanea sospetta in cui il melanoma maligno non può essere escluso.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Lesioni cutanee considerate benigne dallo sperimentatore e quindi non soggette a ulteriori indagini cliniche
- Lesioni cutanee in aree che non sono adatte per l'imaging dermoscopia
- Lesioni cutanee in aree con qualsiasi forma di cicatrizzazione del tessuto a causa di lesioni
- Pelle danneggiata o ferita non intatta in cui si trova la lesione cutanea
- Individui con fototipo V e VI secondo la scala Fitzpatrick (pelle di colore marrone scuro o nero)
- Lesioni cutanee nelle aree coperte da tatuaggi
- Lesioni cutanee in aree della pelle abbondantemente pelose (a condizione che l'area non possa essere rasata liberamente dai capelli per consentire una visione chiara per il dermatoscopio)
- Immagini in cui l'intera lesione non è all'interno della foto
- Immagini fuori fuoco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti di cure primarie con lesioni cutanee sospette di melanoma
I pazienti che richiedono assistenza primaria, con una o più lesioni cutanee che il medico di base non può escludere con certezza, possono escludere come possibile melanoma.
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Valutare l'accuratezza diagnostica del dispositivo Dermalyzer per rilevare il melanoma tra le lesioni cutanee cutanee mediante dermoscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica per rilevare il melanoma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di lesioni cutanee correttamente classificate da parte del dermalizzatore (melanoma vs non melanoma), rispetto al risultato della procedura diagnostica standard (valutazione del dermatologo e analisi istoptahologica).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità dello strumento del dispositivo
Lasso di tempo: I dati della variabile di misurazione secondaria sono stati raccolti dopo che l'inclusione dei dati primari di base è stata terminata nel febbraio 2022 e completata entro 3 mesi da quello.
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L'esperienza dell'utente e la percezione del dermalizzatore, sotto forma di scala di usabilità del sistema, per valutare l'usabilità e l'applicabilità nella prassi clinica.
La scala convalidata conistica di 10 domande su scala di Likert (punteggio di 1-5 punti), riflettendo diversi aspetti dell'usabilità, come facilità all'uso, complessità, incoitensione, comprensibilità, ecc.
Riassumi in un punteggio che va da 0 a 100 punti, in cui un punteggio elevato riflette buone proprietà di usabilità.
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I dati della variabile di misurazione secondaria sono stati raccolti dopo che l'inclusione dei dati primari di base è stata terminata nel febbraio 2022 e completata entro 3 mesi da quello.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Falk, Ass.Prof., Linkoeping University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIV-21-12-038346
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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