Précision diagnostique de l'outil d'IA Dermalyzer pour identifier les mélanomes malins chez les sujets cherchant des soins primaires pour des lésions cutanées suspectes de mélanome (AI-DSMM)

Contexte : Le mélanome malin est un problème de santé mondial préoccupant, dont l'incidence est en augmentation. La détection précoce du mélanome est cruciale pour la survie et le pronostic. Dermalyzer est un dispositif destiné à être utilisé comme système d'aide à la décision pour l'évaluation des lésions cutanées suspectées d'être des mélanomes, basé sur l'intelligence artificielle (IA), souvent appelée « machine learning ». L'entrée de l'appareil n'est pas destinée à être utilisée comme seule source d'informations pour le diagnostic. Destiné à être utilisé par des professionnels de la santé. Le service ne fournit aucun autre diagnostic.

Buts/objectifs de l'étude :

Objectif principal : l'objectif principal de l'investigation est de déterminer la précision diagnostique de l'appareil ; pour répondre à quel niveau l'outil d'IA Dermalyzer peut identifier les mélanomes malins parmi les lésions cutanées qui sont évaluées en utilisation clinique en raison de tout degré de suspicion de malignité.

Objectifs secondaires : A) Évaluer l'utilisabilité et l'applicabilité dans la pratique clinique de Dermalyzer par les utilisateurs (professionnels de la santé), et B) Acquérir une connaissance et une compréhension accrues de la façon dont les outils numériques améliorés co-intelligence artificielle peuvent aider les médecins avec le bon soutien pour un diagnostic plus précoce de mélanome malin.

Objectif exploratoire : Explorer les aspects économiques de la santé d'un meilleur soutien au diagnostic Critères d'évaluation exploratoires

Matériels & méthodes :

Les sujets seront inclus dans environ 30 centres de soins primaires en Suède. Si la ou les lésions du sujet sont suspectées de mélanome ou si le mélanome ne peut être exclu, le sujet est invité à participer à l'investigation. L'investigateur examine la ou les lésions du sujet et procède à l'évaluation clinique de la ou des lésions du sujet sur la base d'algorithmes de décision clinique établis (tels que "Chaos & indices", "liste de contrôle en 3 ou 7 points", ou le concept ABCDE ) de s'il existe une suspicion de MM, selon la routine clinique habituelle (comprend également une très faible suspicion de MM mais ne peut pas être complètement écartée). L'investigateur prend des images de dermoscopie selon la norme de soins et archive la ou les images selon la routine clinique. L'investigateur décide de l'action, en fonction de sa suspicion de MM (excision au centre de soins primaires ou référence pour excision ou référence à un dermatologue pour une évaluation plus approfondie). Si le sujet a accepté de participer à l'investigation, l'investigateur indique dans le CRF le niveau de suspicion clinique de MM, et l'action décidée. L'investigateur prend à nouveau des images de la ou des lésions, cette fois avec un téléphone portable, contenant l'IMD AI SW, connecté à un dermatoscope, et suit les instructions à l'écran. L'image est traitée par l'AI SW et les résultats sont visibles à l'écran en quelques secondes. Un numéro de code unique généré automatiquement est également présenté. Le numéro de code est inscrit sur le registre d'inscription et dans le CRF. L'investigateur enregistre comment il considère que le degré de suspicion de MM (élevé vs inférieur) aurait été affecté par le résultat AI SW s'il avait été l'organe directeur du traitement.

Lorsque le sujet a été entièrement examiné et reçoit le diagnostic final de la tumeur à partir des résultats de l'histopathologie/PAD ou de l'évaluation dermatologique (mélanome/non mélanome), le degré de concordance entre le PAD et le résultat de l'aide à la décision AI SW est calculé avec le Kappa -l'analyse et la précision diagnostique pour pouvoir distinguer le mélanome du non-mélanome sous forme de sensibilité et de spécificité ainsi que la valeur positive et prédictive. La comparaison correspondante est effectuée à partir du degré de suspicion clinique estimé par les enquêteurs examinateurs, ainsi que de la précision du diagnostic lorsque le PAD et l'aide à la décision AI sont pondérés ensemble (c'est-à-dire dans les cas où l'investigateur et l'aide à la décision sont d'accord dans leur évaluation ). L'investigation clinique collectera des informations auprès des utilisateurs, comment les utilisateurs participants (investigateurs sur le site) expérimentent la convivialité de l'aide à la décision AI SW et des applications jointes, à partir de courtes enquêtes, y compris l'échelle d'utilisabilité du système validée.