Precisión diagnóstica de la herramienta de inteligencia artificial Dermalyzer para identificar melanomas malignos en sujetos que buscan atención primaria para lesiones cutáneas con sospecha de melanoma (AI-DSMM)

Antecedentes: el melanoma maligno es un problema de salud mundial, de creciente incidencia. La detección temprana del melanoma es crucial para la supervivencia y el pronóstico. Dermalyzer es un dispositivo destinado a ser utilizado como un sistema de apoyo a la decisión para evaluar lesiones cutáneas sospechosas de ser melanomas, basado en inteligencia artificial (IA), a menudo denominada "aprendizaje automático". La entrada del dispositivo no está destinada a ser utilizada como la única fuente de información para el diagnóstico. Diseñado para ser utilizado por profesionales médicos. El servicio no proporciona ningún otro diagnóstico.

Metas/objetivos del estudio:

Objetivo primario: El objetivo primario de la investigación es determinar la precisión diagnóstica del dispositivo; responder a qué nivel la herramienta de IA Dermalyzer puede identificar melanomas malignos entre las lesiones cutáneas que se evalúan en uso clínico debido a cualquier grado de sospecha de malignidad.

Objetivos secundarios: A) Evaluar la usabilidad y aplicabilidad en la práctica clínica de Dermalyzer por parte de los usuarios (profesionales médicos), y B) Obtener un mayor conocimiento y comprensión de cómo las herramientas digitales mejoradas con inteligencia coartificial pueden ayudar a los médicos con el apoyo adecuado para un diagnóstico más temprano de melanoma maligno.

Objetivo exploratorio: Explorar los aspectos económicos de la salud del apoyo mejorado al diagnóstico Criterios de valoración exploratorios

Materiales y métodos:

Se incluirán sujetos de alrededor de 30 centros de atención primaria en Suecia. Si se sospecha que la(s) lesión(es) del sujeto son melanoma o no se puede descartar el melanoma, se le pide al sujeto que participe en la investigación. El investigador examina la(s) lesión(es) del sujeto y realiza la evaluación clínica de la(s) lesión(es) del sujeto basándose en algoritmos de decisión clínica establecidos (como "Caos y pistas", "lista de verificación de 3 o 7 puntos" o el concepto ABCDE ) de si existe sospecha de MM, según rutina clínica habitual (también incluye muy baja sospecha de MM pero no puede descartarse por completo). El investigador toma imágenes de dermatoscopia de acuerdo con el estándar de atención y archiva las imágenes de acuerdo con la rutina clínica. El investigador decide la acción, en función de su sospecha de MM (escisión en el centro de atención primaria o derivación para escisión o derivación a un dermatólogo para una evaluación adicional). Si el sujeto ha aceptado participar en la investigación, el investigador indica en el CRF el nivel de sospecha clínica de MM y decide la acción. El investigador vuelve a tomar imágenes de la(s) lesión(es), esta vez con un teléfono móvil, que contiene el IMD AI SW, conectado a un dermatoscopio, y sigue las instrucciones en pantalla. La imagen es procesada por el AI SW y los resultados son visibles en la pantalla en cuestión de segundos. También se presenta un número de código único generado automáticamente. El número de código se registra en el registro de inscripción y en el CRF. El investigador registra cómo considera que el grado de sospecha de MM (mayor vs menor) se habría visto afectado por el resultado de AI SW si hubiera sido el órgano rector del tratamiento.

Cuando el sujeto ha sido examinado por completo y recibe el diagnóstico final del tumor a partir de los resultados de histopatología/PAD o la evaluación del dermatólogo (melanoma/no melanoma), el grado de concordancia entre el PAD y el resultado del apoyo a la decisión AI SW se calcula con el Kappa -análisis y precisión diagnóstica para poder distinguir el melanoma del no melanoma en forma de sensibilidad y especificidad, así como el valor positivo y predictivo. La comparación correspondiente se realiza a partir del grado de sospecha clínica estimado por los investigadores examinadores, así como la precisión diagnóstica cuando tanto el PAD como el apoyo a la decisión de IA se ponderan juntos (es decir, en los casos en que el investigador y el apoyo a la decisión están de acuerdo en su evaluación). ). La investigación clínica recopilará información de los usuarios, cómo los usuarios participantes (investigadores en el sitio) experimentan la usabilidad del soporte de decisiones AI SW y las aplicaciones adjuntas, a partir de encuestas cortas que incluyen la Escala de usabilidad del sistema validada.