AI Tool Dermalyzerin diagnostinen tarkkuus pahanlaatuisten melanoomien tunnistamiseen potilailla, jotka hakevat ensihoitoa melanoomaepäiltyihin ihovaurioihin (AI-DSMM)
Tuleva kliininen tutkimus tekoälytyökalun dermalyzerin diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi pahanlaatuisten melanoomien tunnistamiseksi potilailla, jotka hakevat perushoitoa melanoomaepäiltyihin ihovaurioihin
Dermalyzer on laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi päätöksenteon tukijärjestelmänä arvioitaessa ihovaurioita, joiden epäillään olevan melanooma. Laitteen syöttöä ei ole tarkoitettu käytettäväksi diagnoosin ainoana tietolähteenä. Tarkoitettu lääketieteen ammattilaisten käyttöön. Palvelu ei tarjoa muuta diagnoosia. Tutkimus on markkinoille saattamista edeltävä, prospektiivinen, vahvistava, ensin kliinisessä ympäristössä, keskeinen monikeskus, ei-interventiivinen kliininen tutkimus Dermalyzerin kliinisen turvallisuuden, tehokkuuden ja hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla on ihovaurioita, joihin pahanlaatuinen melanooma (MM) ei pysty. olla poissuljettua.
Ensisijainen tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää laitteen diagnostinen tarkkuus; vastatakseen, millä tasolla tekoälytyökalu Dermalyzer voi tunnistaa pahanlaatuiset melanoomat ihovaurioista, jotka arvioidaan kliinisessä käytössä minkä tahansa asteisen pahanlaatuisuuden epäilyn vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet: A) Arvioida Dermalyzerin käytettävyyttä ja soveltuvuutta kliiniseen käytäntöön käyttäjien (lääketieteen ammattilaisten) toimesta. B) Saada lisää tietoa ja ymmärrystä siitä, kuinka digitaaliset työkalut, joilla parannettu tekoäly voi auttaa lääkäreitä saamaan oikeaa tukea aikaisemmille pahanlaatuisen melanooman diagnoosi.
Tutkintatavoite: Tutkia parannetun diagnoosituen terveystaloudellisia näkökohtia
Menetelmät: Tutkittavat otetaan mukaan noin 30 perusterveydenhuoltokeskuksesta Ruotsista. Jos tutkittavan leesio(t) epäillään melanoomasta tai melanoomaa ei voida sulkea pois, koehenkilöä pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tutkija tutkii potilaan leesion (leesioita) ja tekee kliinisen arvioinnin koehenkilön leesioista vakiintuneiden kliinisten päätösalgoritmien perusteella. Tutkija ottaa dermoskopiakuvia hoitostandardien mukaisesti ja arkistoi kuvat kliinisen rutiinin mukaisesti. Tutkija päättää toimenpiteistä MM-epäilynsä perusteella (leikkaus perusterveydenhuollossa tai lähete leikkaukseen tai lähete ihotautilääkärille lisäarviointia varten). Tutkija ottaa kuvia leesiosta (leesioista) uudelleen, tällä kertaa matkapuhelimella, joka sisältää tekoälyohjelmiston, yhdistettynä dermatoskooppiin, ja seuraa näytön ohjeita. Tekoäly käsittelee kuvan ja tulokset näkyvät näytöllä muutamassa sekunnissa. Tutkija kirjaa, kuinka hän arvioi, että AI SW -tulos olisi vaikuttanut MM-epäilyn asteeseen (korkeampi vs. pienempi), jos se olisi ollut hoidon hallintoelin. Tutkimuksen seurannassa lopullinen kasvaindiagnoosi histopatologisista tuloksista (melanooma/ei-melanooma) tai ihotautilääkärin arvioinnista (jos todetaan epäilemättä hyvänlaatuiseksi), todellisen lopullisen diagmoosin ja tekoälypäätöksen tuen välisen yhteensopivuuden aste on määritetään, ja diagnostinen tarkkuus melanooman erottamisessa ei-melanoomasta herkkyyden ja spesifisyyden sekä positiivisen ja ennustavan arvon suhteen. Vastaava vertailu tehdään tutkivien tutkijoiden arvioimasta kliinisestä epäilysasteesta. Kliininen tutkimus kerää tietoja käyttäjiltä, kuinka osallistuvat käyttäjät (työmaalla olevat tutkijat) kokevat tekoälyn päätöstuen ja sovellusten liittämisen käytettävyyden lyhyistä kyselyistä, mukaan lukien validoidun järjestelmän käytettävyysasteikon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Pahanlaatuinen melanooma on maailmanlaajuisesti huolestuttava terveysongelma, jonka esiintyvyys lisääntyy. Melanooman varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää selviytymisen ja ennusteen kannalta. Dermalyzer on keinotekoiseen älykkyyteen (AI) perustuva laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi päätöksenteon tukijärjestelmänä melanoomiksi epäiltyjen ihovaurioiden arvioinnissa. Laitteen syöttöä ei ole tarkoitettu käytettäväksi diagnoosin ainoana tietolähteenä. Tarkoitettu lääketieteen ammattilaisten käyttöön. Palvelu ei tarjoa muuta diagnoosia.
Opintojen tavoitteet/tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää laitteen diagnostinen tarkkuus; vastatakseen, millä tasolla tekoälytyökalu Dermalyzer voi tunnistaa pahanlaatuiset melanoomat ihovaurioista, jotka arvioidaan kliinisessä käytössä minkä tahansa asteisen pahanlaatuisuuden epäilyn vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet: A) Arvioida Dermalyzerin käytettävyyttä ja soveltuvuutta kliiniseen käytäntöön käyttäjien (lääketieteen ammattilaisten) toimesta ja B) saada lisää tietoa ja ymmärrystä siitä, kuinka digitaaliset työkalut, joilla parannettu tekoäly voi auttaa lääkäreitä saamaan oikeanlaista tukea pahanlaatuisen melanooman varhainen diagnoosi.
Tutkimustavoite: Tutkia parantuneen diagnoosituen terveystaloudellisia näkökohtia Tutkimuspäätepisteitä
Materiaalit ja menetelmät:
Kohteita otetaan mukaan noin 30 perusterveydenhuoltokeskuksesta Ruotsissa. Jos tutkittavan leesio(t) epäillään melanoomasta tai melanoomaa ei voida sulkea pois, koehenkilöä pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tutkija tutkii potilaan leesion (leesioita) ja tekee kliinisen arvioinnin koehenkilön leesioista vakiintuneiden kliinisten päätösalgoritmien (kuten "kaaos ja vihjeet", "3 tai 7 pisteen tarkistuslista" tai ABCDE-konsepti) perusteella. ) siitä, onko olemassa MM-epäily tavanomaisen kliinisen rutiinin mukaisesti (sisältää myös erittäin vähäisen MM-epäilyn, mutta sitä ei voida täysin hylätä). Tutkija ottaa dermoskopiakuvia hoitostandardien mukaisesti ja arkistoi kuvat kliinisen rutiinin mukaisesti. Tutkija päättää toimenpiteistä MM-epäilynsä perusteella (leikkaus perusterveydenhuollossa tai lähete leikkaukseen tai lähete ihotautilääkärille lisäarviointia varten). Jos tutkittava on suostunut osallistumaan tutkimukseen, tutkija ilmoittaa CRF:ssä MM:n kliinisen epäilyn tason ja päätetyn toimenpiteen. Tutkija ottaa kuvia leesiosta (leesioista) uudelleen, tällä kertaa matkapuhelimella, joka sisältää IMD AI SW:n, yhdistettynä dermatoskooppiin, ja seuraa näytön ohjeita. AI SW käsittelee kuvan ja tulokset näkyvät näytöllä muutamassa sekunnissa. Ainutlaatuinen automaattisesti luotu koodinumero esitetään myös. Koodinumero rekisteröidään ilmoittautumislokiin ja CRF:ään. Tutkija kirjaa, kuinka hän arvioi, että AI SW -tulos olisi vaikuttanut MM-epäilyn asteeseen (korkeampi vs. pienempi), jos se olisi ollut hoidon hallintoelin.
Kun koehenkilö on tutkittu täydellisesti ja hän saa lopullisen kasvaindiagnoosin histopatologian/PAD-tuloksista tai ihotautilääkärin arvioinnista (melanooma/ei-melanooma), PAD:n ja AI SW -päätöksen tuen välisen yhteensopivuuden aste lasketaan Kappan avulla. -analyysi ja diagnostinen tarkkuus melanooman erottamiseksi ei-melanoomasta herkkyyden ja spesifisyyden sekä positiivisen ja ennustavan arvon muodossa. Vastaava vertailu tehdään tutkivien tutkijoiden arvioidusta kliinisestä epäilyn asteesta sekä diagnostisesta tarkkuudesta, kun sekä PAD että AI-päätöstukea vedetään yhdessä (esim. tapauksissa, joissa tutkija ja päätöstuki ovat arvioidessaan samaa mieltä ). Kliininen tutkimus kerää tietoja käyttäjiltä, kuinka osallistuvat käyttäjät (työmaalla olevat tutkijat) kokevat tekoälyohjelmiston päätöstuen käytettävyyden ja sovellusten liittämisen, lyhyistä kyselyistä, mukaan lukien validoidun järjestelmän käytettävyysasteikon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Region Stockholm Primary Care
-
Växjö, Ruotsi
- Region Kalmar and Kronoberg
-
-
Docent
-
Linköping, Docent, Ruotsi, 58185
- Region Östergötland Primary Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥18 vuotta
- Perusterveydenhuollon potilaat, joilla on vähintään yksi epäilyttävä ihovaurio, jossa pahanlaatuista melanoomaa ei voida sulkea pois.
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihovauriot, joita tutkija pitää hyvänlaatuisina ja jotka eivät siten ole kliinisen lisätutkimuksen kohteena
- Ihovauriot alueilla, jotka eivät sovellu dermoskopiakuvaukseen
- Ihovauriot alueilla, joilla on vamman aiheuttamia kudoksen arpeutumista
- Vaurioitunut tai vahingoittunut ehjä iho, jossa ihovaurio sijaitsee
- Henkilöt, joilla on ihotyypit V ja VI Fitzpatrickin asteikon mukaan (tumma ruskea tai musta iho)
- Ihovauriot tatuointien peittämillä alueilla
- Ihovauriot runsaasti karvaisilla ihoalueilla (edellyttäen, että aluetta ei voida ajella vapaasti hiuksista, jotta dermatoskooppi näkee sen selvästi)
- Kuvat, joissa koko leesio ei ole valokuvan sisällä
- Kuvat, jotka ovat epätarkkoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perusterveydenhuollon potilaat, joilla on melanoomaepäilyttäviä ihovaurioita
Perushoitoon hakeutuvat potilaat, joilla on yksi tai useampi ihovaurio, jota perusterveydenhuollon lääkäri ei voi varmasti sulkea pois mahdollisena melanoomana.
|
Arvioi Dermalyzer-laitteen diagnostinen tarkkuus melanooman havaitsemiseksi ihon ihovaurioista dermoskopialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus melanooman havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dermalysaattorin (melanooma vs. ei melanooma) oikein luokiteltujen iholeesioiden lukumäärä verrattuna standardin diagnostisen toimenpiteen tulokseen (dermatologien arviointi ja histoptahologinen analyysi).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen instrumentin käytettävyys
Aikaikkuna: Toissijainen mittausmuuttujatiedot kerättiin sen jälkeen, kun perustietojen perustietojen sisällyttäminen päättyi helmikuussa 2022 ja valmistettiin 3 kuukauden kuluessa siitä.
|
Dermalyzerin käyttökokemus ja käsitys järjestelmän käytettävyysasteikon muodossa arvioidakseen kliinisen käytännön käytettävyyttä ja sovellettavuutta.
10 Likert-asteikkoon perustuvan kysymyksen validoidut asteikon hallitsijat (pisteytettiin 1-5 pistettä), mikä heijastaa käytettävyyden eri näkökohtia, kuten helppokäyttöisyys, monimutkaisuus, epäjohdonmukainen, ymmärrettävyys jne.
Se tiivistetään pisteet välillä 0 - 100 pistettä, missä korkea pistemäärä heijastaa hyviä käytettävyysominaisuuksia.
|
Toissijainen mittausmuuttujatiedot kerättiin sen jälkeen, kun perustietojen perustietojen sisällyttäminen päättyi helmikuussa 2022 ja valmistettiin 3 kuukauden kuluessa siitä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Falk, Ass.Prof., Linkoeping University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-21-12-038346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .