Diagnostická přesnost nástroje AI Dermalyzer k identifikaci maligních melanomů u subjektů hledajících primární péči o kožní léze s podezřením na melanom (AI-DSMM)

Východiska: Maligní melanom je celosvětový zdravotní problém, jehož výskyt se zvyšuje. Včasná detekce melanomu je zásadní pro přežití a prognózu. Dermalyzer je zařízení určené k použití jako systém podpory rozhodování pro hodnocení kožních lézí podezřelých z melanomu, založené na umělé inteligenci (AI), často označované jako „strojové učení“. Vstup ze zařízení není určen k použití jako jediný zdroj informací pro diagnostiku. Určeno pro použití lékařskými profesionály. Žádnou jinou diagnostiku služba neposkytuje.

Studijní záměry:

Primární cíl: Primárním cílem vyšetřování je určit diagnostickou přesnost zařízení; odpovědět na to, na jaké úrovni může nástroj AI Dermalyzer identifikovat maligní melanomy mezi kožními lézemi, které jsou při klinickém použití hodnoceny z důvodu jakéhokoli stupně podezření na malignitu.

Sekundární cíle: A) Vyhodnotit použitelnost a použitelnost Dermalyzeru v klinické praxi uživateli (lékařskými profesionály) a B) Získat lepší znalosti a porozumění tomu, jak digitální nástroje vylepšená ko-umělá inteligence mohou lékařům pomoci se správnou podporou časnější diagnóza maligního melanomu.

Průzkumný cíl: Prozkoumat zdravotně ekonomické aspekty lepší podpory diagnostiky Průzkumné koncové body

Materiály a metody:

Subjekty budou zahrnuty z přibližně 30 středisek primární péče ve Švédsku. Pokud je léze (léze) subjektu podezření na melanom nebo melanom nelze vyloučit, je subjekt požádán, aby se zúčastnil vyšetřování. Vyšetřovatel zkoumá léze subjektu a provádí klinické hodnocení lézí subjektu na základě zavedených algoritmů klinického rozhodování (jako je „Chaos & vodítka“, „3- nebo 7bodový kontrolní seznam“ nebo koncept ABCDE ), zda existuje podezření na MM, podle obvyklé klinické praxe (zahrnuje také velmi nízké podezření na MM, ale nelze jej zcela odmítnout). Zkoušející pořizuje dermoskopické snímky podle standardní péče a archivuje snímky podle klinické rutiny. Zkoušející rozhodne o opatření na základě svého podezření na MM (excize v centru primární péče nebo odeslání k excizi nebo odeslání k dermatologovi k dalšímu posouzení). Pokud subjekt souhlasil s účastí ve výzkumu, zkoušející uvede v CRF úroveň klinického podezření na MM a rozhodne o akci. Vyšetřovatel znovu pořídí snímky léze (lézí), tentokrát mobilním telefonem obsahujícím IMD AI SW, připojeným k dermatoskopu, a postupuje podle pokynů na obrazovce. Obraz je zpracován AI SW a výsledky jsou viditelné na obrazovce během několika sekund. Je také uvedeno jedinečné automaticky generované číslo kódu. Číslo kódu je registrováno v zápisu a v CRF. Vyšetřovatel zaznamená, jak se domnívá, že stupeň podezření na MM (vyšší vs. nižší) by byl ovlivněn výsledkem AI SW, pokud by byl řídícím orgánem pro léčbu.

Když byl subjekt plně vyšetřen a obdrží konečnou diagnózu nádoru z histopatologických/PAD výsledků nebo hodnocení dermatologa (melanom/nemelanom), míra shody mezi PAD a výsledkem podpory rozhodování AI SW se vypočítá pomocí Kappa -analýza a diagnostická přesnost, aby bylo možné odlišit melanom od nemelanomu ve formě senzitivity a specificity i pozitivní a prediktivní hodnoty. Odpovídající srovnání se provádí na základě odhadovaného klinického stupně podezření vyšetřujícími zkoušejícími, jakož i diagnostické přesnosti, když jsou PAD i podpora rozhodování AI váženy dohromady (tj. v případech, kdy se zkoušející a podpora rozhodování shodují ve svém hodnocení ). Klinická zkouška bude shromažďovat informace od uživatelů o tom, jak zúčastnění uživatelé (zkoušející na místě) pociťují použitelnost podpory rozhodování AI SW a připojených aplikací, z krátkých průzkumů včetně ověřené škály použitelnosti systému.