Diagnostisk præcision af AI Tool Dermalyzer til at identificere maligne melanomer hos personer, der søger primær pleje for melanom-mistænkte kutane læsioner (AI-DSMM)

Baggrund: Malignt melanom er et verdensomspændende sundhedsproblem med stigende forekomst. Tidlig påvisning af melanom er afgørende for overlevelse og prognose. Dermalyzer er en enhed beregnet til at blive brugt som et beslutningsstøttesystem til vurdering af kutane læsioner, der mistænkes for at være melanomer, baseret på kunstig intelligens (AI), ofte omtalt som "machine learning". Inputtet fra enheden er ikke beregnet til at blive brugt som den eneste informationskilde til diagnose. Beregnet til at blive brugt af medicinske fagfolk. Tjenesten giver ingen anden diagnose.

Studiemål/formål:

Primært mål: Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme enhedens diagnostiske præcision; at svare på, på hvilket niveau AI-værktøjet Dermalyzer kan identificere maligne melanomer blandt kutane læsioner, der vurderes i klinisk brug på grund af enhver grad af malignitetsmistanke.

Sekundære mål: A) At evaluere anvendelighed og anvendelighed i klinisk praksis af Dermalyzer af brugere (medicinske fagfolk), og B) At opnå en øget viden og forståelse af, hvordan digitale værktøjer forbedret co-kunstig intelligens kan hjælpe læger med den rette støtte til en tidligere diagnosticering af malignt melanom.

Udforskende mål: At udforske sundhedsøkonomiske aspekter af forbedret diagnosestøtte Udforskende endepunkter

Materialer og metoder:

Emnerne vil blive inkluderet fra omkring 30 primære plejecentre i Sverige. Hvis forsøgspersonens læsion(er) er mistænkt for melanom eller melanom ikke kan udelukkes, bedes forsøgspersonen deltage i undersøgelsen. Investigatoren undersøger forsøgspersonens læsion(er) og foretager den kliniske vurdering af forsøgspersonens læsion(er) baseret på etablerede kliniske beslutningsalgoritmer (såsom "Kaos & spor", "3- eller 7-punkts tjekliste" eller ABCDE-konceptet ) af, om der er mistanke om MM, i henhold til den sædvanlige kliniske rutine (inkluderer også meget lav mistanke om MM, men kan ikke helt afvises). Investigatoren tager dermoskopibilleder i henhold til standarden for pleje og arkiverer billedet/billederne i henhold til klinisk rutine. Investigator tager stilling til handling, baseret på hans eller hendes MM-mistanke (excision på primærcentret eller henvisning til excision eller henvisning til hudlæge for nærmere vurdering). Hvis forsøgspersonen har indvilliget i at deltage i undersøgelsen, angiver investigator i CRF det kliniske mistankeniveau for MM og besluttede handling. Efterforskeren tager billeder af læsion(erne) igen, denne gang med en mobiltelefon, der indeholder IMD AI SW, tilsluttet et dermatoskop og følger instruktionerne på skærmen. Billedet behandles af AI SW, og resultaterne er synlige på skærmen inden for få sekunder. Et unikt autogenereret kodenummer præsenteres også. Kodenummeret registreres på tilmeldingsloggen og i CRF. Efterforskeren registrerer, hvordan han vurderer, at graden af ​​mistanke om MM (højere vs lavere) ville have været påvirket af AI SW-resultatet, hvis det havde været det styrende organ for behandlingen.

Når forsøgspersonen er blevet fuldt undersøgt og modtager den endelige tumordiagnose fra histopatologi/PAD-resultaterne eller hudlægevurderingen (melanom/ikke-melanom), beregnes graden af ​​overensstemmelse mellem PAD'en og resultatet af AI SW-beslutningsstøtten med Kappa'en -analyse og den diagnostiske nøjagtighed for at kunne skelne melanom fra ikke-melanom i form af sensitivitet og specificitet samt den positive og prædiktive værdi. Den tilsvarende sammenligning udføres ud fra de undersøgende efterforskers estimerede kliniske mistankegrad, samt den diagnostiske nøjagtighed, når både PAD og AI beslutningsstøtten er viet sammen (fx i tilfælde, hvor investigator og beslutningsstøtte er enige i deres vurdering ). Den kliniske undersøgelse vil indsamle oplysninger fra brugerne, hvordan deltagende brugere (efterforskere på stedet) oplever anvendeligheden af ​​AI SW beslutningsstøtte og vedhæftede applikationer, fra korte undersøgelser, herunder den validerede System Usability Scale.