Precyzja diagnostyczna narzędzia AI Tool Dermalyzer do identyfikacji czerniaków złośliwych u pacjentów szukających podstawowej opieki w przypadku zmian skórnych z podejrzeniem czerniaka (AI-DSMM)

Wstęp: Czerniak złośliwy jest problemem zdrowotnym budzącym niepokój na całym świecie, o coraz większej częstości występowania. Wczesne wykrycie czerniaka ma kluczowe znaczenie dla przeżycia i rokowania. Dermalyzer to urządzenie przeznaczone do stosowania jako system wspomagania decyzji w ocenie zmian skórnych podejrzanych o czerniak, oparty na sztucznej inteligencji (AI), często określanej jako „uczenie maszynowe”. Wejście z urządzenia nie jest przeznaczone do wykorzystania jako jedyne źródło informacji do diagnozy. Przeznaczony do stosowania przez personel medyczny. Serwis nie zapewnia żadnej innej diagnozy.

Cele studiów/zadania:

Cel nadrzędny: nadrzędnym celem badania jest określenie precyzji diagnostycznej urządzenia; odpowiedzieć na pytanie, na jakim poziomie narzędzie AI Dermalyzer może zidentyfikować czerniaka złośliwego wśród zmian skórnych ocenianych w praktyce klinicznej ze względu na jakikolwiek stopień podejrzenia złośliwości.

Cele drugorzędne: A) Ocena użyteczności i przydatności Dermalyzera w praktyce klinicznej przez użytkowników (profesjonalistów medycznych) oraz B) Uzyskanie większej wiedzy i zrozumienia, w jaki sposób narzędzia cyfrowe wzmocnione współ-sztuczną inteligencją mogą pomóc lekarzom we właściwym wsparciu dla wcześniejsze rozpoznanie czerniaka złośliwego.

Cel eksploracyjny: Zbadanie ekonomicznych aspektów zdrowotnych ulepszonego wsparcia diagnostycznego Eksploracyjne punkty końcowe

Materiały i metody:

Uczestnicy będą pochodzić z około 30 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Szwecji. Jeśli podejrzewa się, że zmiana chorobowa pacjenta jest czerniakiem lub nie można wykluczyć czerniaka, pacjent jest proszony o udział w badaniu. Badacz bada zmiany chorobowe pacjenta i dokonuje ich oceny klinicznej na podstawie ustalonych algorytmów podejmowania decyzji klinicznych (takich jak „Chaos i wskazówki”, „3- lub 7-punktowa lista kontrolna” lub koncepcja ABCDE ) czy istnieje podejrzenie szpiczaka mnogiego, zgodnie ze zwykłą rutyną kliniczną (obejmuje również bardzo niskie podejrzenie szpiczaka mnogiego, ale nie można go całkowicie wykluczyć). Badacz wykonuje obrazy dermoskopowe zgodnie ze standardami opieki i archiwizuje obrazy zgodnie z rutyną kliniczną. Badacz podejmuje decyzję o działaniu na podstawie podejrzenia MM (wycięcie w poradni podstawowej opieki zdrowotnej lub skierowanie na wycięcie lub skierowanie do dermatologa w celu dalszej oceny). Jeżeli osoba badana wyraziła zgodę na udział w badaniu, badacz wskazuje w CRF poziom klinicznego podejrzenia MM i decyduje o działaniu. Badacz ponownie robi zdjęcia zmiany, tym razem za pomocą telefonu komórkowego zawierającego IMD AI SW, podłączonego do dermatoskopu i postępuje zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie. Obraz jest przetwarzany przez AI SW, a wyniki są widoczne na ekranie w ciągu kilku sekund. Prezentowany jest również unikalny automatycznie generowany numer kodu. Numer kodu jest rejestrowany w dzienniku rejestracji oraz w CRF. Badacz rejestruje, w jaki sposób uważa, że ​​na stopień podejrzenia MM (wyższy vs niższy) wpłynąłby wynik AI SW, gdyby to on był organem zarządzającym leczeniem.

Kiedy pacjent został w pełni zbadany i otrzymał ostateczną diagnozę nowotworu na podstawie wyników histopatologicznych/PAD lub oceny dermatologa (czerniak/nieczerniak), stopień zgodności między PAD a wynikiem wspomagania decyzji AI SW jest obliczany za pomocą Kappa -analiza i trafność diagnostyczna umożliwiająca odróżnienie czerniaka od nieczerniaka w postaci czułości i swoistości oraz wartości dodatniej i predykcyjnej. Odpowiednie porównanie jest przeprowadzane na podstawie oszacowanego przez badaczy stopnia klinicznego podejrzenia, jak również dokładności diagnostycznej, gdy zarówno PAD, jak i wspomaganie decyzji AI są ważone razem (tj. w przypadkach, gdy badacz i osoba wspierająca decyzje są zgodni w swojej ocenie ). Badanie kliniczne będzie zbierać informacje od użytkowników, w jaki sposób uczestniczący użytkownicy (badacze na miejscu) doświadczają użyteczności wspomagania decyzji AI SW i dołączania aplikacji, z krótkich ankiet, w tym zatwierdzonej Skali Użyteczności Systemu.