Diagnostische precisie van de AI-tool Dermalyzer om kwaadaardige melanomen te identificeren bij proefpersonen die eerstelijnszorg zoeken voor melanoom-vermoedelijke huidlaesies (AI-DSMM)

Achtergrond: Kwaadaardig melanoom is een wereldwijd zorgwekkend gezondheidsprobleem, dat steeds vaker voorkomt. Vroege melanoomdetectie is cruciaal voor overleving en prognose. Dermalyzer is een apparaat dat bedoeld is om te worden gebruikt als een beslissingsondersteunend systeem voor het beoordelen van huidlaesies waarvan wordt vermoed dat het melanomen zijn, op basis van kunstmatige intelligentie (AI), vaak "machine learning" genoemd. De invoer van het apparaat is niet bedoeld om te worden gebruikt als de enige bron van informatie voor diagnose. Bedoeld voor gebruik door medische professionals. De service geeft geen andere diagnose.

Studiedoelen/doelstellingen:

Primair doel: Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de diagnostische precisie van het apparaat; om te beantwoorden op welk niveau de AI-tool Dermalyzer kwaadaardige melanomen kan identificeren onder huidlaesies die bij klinisch gebruik worden beoordeeld vanwege enige mate van maligniteitsverdenking.

Secundaire doelstellingen: A) Evaluatie van de bruikbaarheid en toepasbaarheid in de klinische praktijk van Dermalyzer door gebruikers (medische professionals), en B) Meer kennis en begrip verwerven van hoe digitale hulpmiddelen verbeterde co-kunstmatige intelligentie artsen kunnen helpen met de juiste ondersteuning voor een eerdere diagnose van kwaadaardig melanoom.

Verkennend doel: Onderzoeken van gezondheidseconomische aspecten van verbeterde diagnoseondersteuning Verkennende eindpunten

Materialen & methodes:

De proefpersonen komen uit ongeveer 30 eerstelijnszorgcentra in Zweden. Als de laesie(s) van de proefpersoon verdacht wordt van melanoom of melanoom niet kan worden uitgesloten, wordt de proefpersoon gevraagd mee te werken aan het onderzoek. De onderzoeker onderzoekt de laesie(s) van de proefpersoon en maakt de klinische beoordeling van de laesie(s) op basis van gevestigde klinische beslissingsalgoritmen (zoals "Chaos & aanwijzingen", "3- of 7-punts checklist", of het ABCDE-concept ) of er een vermoeden van MM is, volgens de gebruikelijke klinische routine (omvat ook een zeer laag vermoeden van MM, maar kan niet volledig worden afgewezen). De onderzoeker maakt dermoscopiebeelden volgens de zorgstandaard en archiveert de beelden volgens de klinische routine. De onderzoeker beslist over actie, op basis van zijn MM-verdenking (excisie in de eerste lijn of verwijzing voor excisie of verwijzing naar een dermatoloog voor nader onderzoek). Als de proefpersoon ermee heeft ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen, geeft de onderzoeker in het CRF het klinische verdenkingsniveau van MM aan en besluit tot actie. De onderzoeker maakt opnieuw foto's van de laesie(s), dit keer met een mobiele telefoon, die de IMD AI SW bevat, verbonden met een dermatoscoop, en volgt de instructies op het scherm. Het beeld wordt verwerkt door de AI SW en de resultaten zijn binnen enkele seconden zichtbaar op het scherm. Er wordt ook een uniek automatisch gegenereerd codenummer weergegeven. Het codenummer wordt geregistreerd in het inschrijvingslogboek en in de CRF. De onderzoeker registreert hoe hij van mening is dat de mate van verdenking van MM (hoger versus lager) zou zijn beïnvloed door het AI SW-resultaat als dit het bestuursorgaan voor de behandeling was geweest.

Wanneer de proefpersoon volledig is onderzocht en de definitieve tumordiagnose ontvangt van de histopathologie/PAD-resultaten of dermatologische beoordeling (melanoom/niet-melanoom), wordt de mate van overeenstemming tussen de PAD en de uitkomst van de AI SW-beslissingsondersteuning berekend met de Kappa -analyse en de diagnostische accuratesse om melanoom van niet-melanoom te kunnen onderscheiden in de vorm van sensitiviteit en specificiteit alsook de positieve en voorspellende waarde. De overeenkomstige vergelijking wordt uitgevoerd op basis van de geschatte klinische mate van verdenking van de onderzoekende onderzoeker, evenals de diagnostische nauwkeurigheid wanneer zowel de PAD als de AI-beslissingsondersteuning met elkaar worden vergeleken (d.w.z. in gevallen waarin de onderzoeker en de beslissingsondersteuning het eens zijn in hun beoordeling ). Het klinische onderzoek verzamelt informatie van de gebruikers, hoe deelnemende gebruikers (onderzoekers op de locatie) de bruikbaarheid van de AI SW-beslissingsondersteuning en bijgevoegde applicaties ervaren, uit korte enquêtes, waaronder de gevalideerde System Usability Scale.