흑색종이 의심되는 피부 병변에 대한 1차 진료를 원하는 피험자의 악성 흑색종을 식별하기 위한 AI 도구 Dermalyzer의 진단 정밀도 (AI-DSMM)
흑색종이 의심되는 피부 병변에 대한 1차 치료를 원하는 피험자에서 악성 흑색종을 식별하기 위해 AI 도구 Dermalyzer의 진단 정밀도를 평가하기 위한 전향적 임상 조사
Dermalyzer는 흑색종이 의심되는 피부 병변을 평가하기 위한 의사 결정 지원 시스템으로 사용하기 위한 장치입니다. 장치의 입력은 진단을 위한 정보의 유일한 소스로 사용하기 위한 것이 아닙니다. 의료 전문가가 사용할 예정입니다. 이 서비스는 다른 진단을 제공하지 않습니다. 이 연구는 악성 흑색종(MM)으로 치료할 수 없는 피부 병변이 있는 환자를 대상으로 더말라이저의 임상 안전성, 성능 및 이점을 평가하기 위한 시판 전, 전향적, 확증적, 임상 환경 최초의 중추적인 다기관 비개입 임상 조사입니다. 제외됩니다.
1차 목적: 조사의 1차 목적은 기기의 진단 정밀도를 결정하는 것입니다. 어느 수준에서 AI 도구 Dermalyzer가 어느 정도의 악성 의심으로 인해 임상 사용에서 평가되는 피부 병변 중에서 악성 흑색종을 식별할 수 있는지 대답합니다.
2차 목표: A) 사용자(의료 전문가)가 Dermalyzer의 임상 실습에서 유용성과 적용 가능성을 평가하기 위해, B) 공동 인공 지능을 강화한 디지털 도구가 어떻게 의사에게 조기에 올바른 지원을 제공할 수 있는지에 대한 지식과 이해를 높입니다. 악성 흑색종의 진단.
탐색 목표: 개선된 진단 지원의 건강 경제적 측면 탐색
방법: 주제는 스웨덴의 약 30개 일차 진료 센터에서 포함됩니다. 피험자의 병변(들)이 흑색종으로 의심되거나 흑색종을 배제할 수 없는 경우, 피험자는 조사에 참여하도록 요청받습니다. 조사자는 대상의 병변(들)을 검사하고 확립된 임상 결정 알고리즘을 기반으로 대상 병변(들)의 임상 평가를 수행합니다. 조사자는 치료 표준에 따라 피부경 검사 이미지를 촬영하고 임상 루틴에 따라 이미지(들)를 보관합니다. 조사관은 자신의 MM 의심(1차 진료 센터에서의 절제 또는 절제를 위한 의뢰 또는 추가 평가를 위해 피부과 전문의에게 의뢰)에 따라 조치를 결정합니다. 조사관은 이번에는 피부과에 연결된 AI 소프트웨어가 포함된 휴대폰으로 병변의 이미지를 다시 찍고 화면의 지시를 따릅니다. 이미지는 AI에 의해 처리되고 결과는 몇 초 안에 화면에 표시됩니다. 조사자는 MM 의심 정도(높음 vs 낮음)가 치료에 대한 치리회였다면 AI SW 결과에 의해 영향을 받았을 것이라고 생각하는 방식을 기록합니다. 연구 후속 조치에서 조직병리학 결과(흑색종/비흑색종) 또는 피부과 의사의 평가(확실히 양성으로 명시된 경우)의 최종 종양 진단에서 진정한 최종 진단과 AI 의사 결정 지원 결과 간의 일치 정도는 다음과 같습니다. 흑색종과 비흑색종을 구별하는 진단 정확도는 민감도와 특이도, 양성 및 예측도 측면에서 결정되었습니다. 상응하는 비교는 조사관이 추정한 의심의 임상 정도로부터 수행된다. 임상 조사는 검증된 시스템 사용성 척도를 포함한 짧은 설문 조사에서 참여 사용자(현장의 조사자)가 AI 의사 결정 지원 및 첨부 응용 프로그램의 사용성을 어떻게 경험하는지 사용자로부터 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 악성 흑색종은 전 세계적으로 우려되는 건강 문제이며 발병률이 증가하고 있습니다. 조기 흑색종 발견은 생존과 예후에 매우 중요합니다. Dermalyzer는 종종 "머신 러닝"이라고 불리는 인공 지능(AI)을 기반으로 흑색종이 의심되는 피부 병변을 평가하기 위한 의사 결정 지원 시스템으로 사용하기 위한 장치입니다. 장치의 입력은 진단을 위한 정보의 유일한 소스로 사용하기 위한 것이 아닙니다. 의료 전문가가 사용할 예정입니다. 이 서비스는 다른 진단을 제공하지 않습니다.
연구 목적/목표:
1차 목적: 조사의 1차 목적은 기기의 진단 정밀도를 결정하는 것입니다. 어느 수준에서 AI 도구 Dermalyzer가 어느 정도의 악성 의심으로 인해 임상 사용에서 평가되는 피부 병변 중에서 악성 흑색종을 식별할 수 있는지 대답합니다.
2차 목표: A) 사용자(의료 전문가)가 Dermalyzer의 임상 실습에서 유용성과 적용 가능성을 평가하고, B) 공동 인공 지능을 강화한 디지털 도구가 어떻게 의사에게 올바른 지원을 제공할 수 있는지에 대한 지식과 이해를 높입니다. 악성 흑색종의 조기 진단.
탐색적 목표: 개선된 진단 지원의 건강 경제적 측면 탐색 탐색적 종점
재료 및 방법:
주제는 스웨덴의 약 30개 1차 진료 센터에서 포함됩니다. 피험자의 병변(들)이 흑색종으로 의심되거나 흑색종을 배제할 수 없는 경우, 피험자는 조사에 참여하도록 요청받습니다. 조사자는 피험자의 병변을 검사하고 확립된 임상 결정 알고리즘(예: "혼돈 및 단서", "3- 또는 7-포인트 체크리스트" 또는 ABCDE 개념을 기반으로 피험자 병변(들)의 임상 평가를 수행합니다. ) 일반적인 임상 절차에 따라 MM이 의심되는지 여부(또한 MM에 대한 매우 낮은 의심도 포함되지만 완전히 무시할 수는 없음). 조사자는 치료 표준에 따라 피부경 검사 이미지를 촬영하고 임상 루틴에 따라 이미지를 보관합니다. 조사관은 자신의 MM 의심(1차 진료 센터에서의 절제 또는 절제를 위한 의뢰 또는 추가 평가를 위해 피부과 전문의에게 의뢰)에 따라 조치를 결정합니다. 피험자가 조사에 참여하기로 동의한 경우 조사자는 CRF에 MM의 임상적 의심 수준을 표시하고 조치를 결정합니다. 조사자는 이번에는 피부과에 연결된 IMD AI SW가 포함된 휴대폰으로 병변의 이미지를 다시 찍고 화면의 지시를 따릅니다. 이미지는 AI SW에 의해 처리되고 결과는 몇 초 안에 화면에 표시됩니다. 고유한 자동 생성 코드 번호도 표시됩니다. 코드 번호는 등록 로그와 CRF에 등록됩니다. 조사자는 MM 의심 정도(높음 vs 낮음)가 치료에 대한 치리회였다면 AI SW 결과에 의해 영향을 받았을 것이라고 생각하는 방식을 기록합니다.
피험자가 완전히 검사되고 조직병리학/PAD 결과 또는 피부과 평가(흑색종/비흑색종)에서 최종 종양 진단을 받은 경우 PAD와 AI SW 의사결정 지원 결과 간의 일치 정도는 Kappa로 계산됩니다. -흑색종과 비흑색종을 민감도와 특이도의 형태로 구분할 수 있는 분석 및 진단 정확도와 양성 및 예측 값. PAD와 AI 의사 결정 지원이 함께 위게팅될 때 검사 조사관의 추정 임상 의심 정도 및 진단 정확도로부터 해당 비교가 수행됩니다(EI는 조사원과 의사 결정 지원이 평가에 동의하는 경우). ). 임상 조사는 검증된 시스템 사용성 척도를 포함한 짧은 설문 조사에서 참여 사용자(현장 조사자)가 AI SW 의사결정 지원 및 애플리케이션 첨부의 사용성을 어떻게 경험하는지 사용자로부터 정보를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Region Stockholm Primary Care
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Växjö, 스웨덴
- Region Kalmar and Kronoberg
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Docent
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Linköping, Docent, 스웨덴, 58185
- Region Östergötland Primary Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 ≥18세
- 악성 흑색종을 배제할 수 없는 의심스러운 피부 병변이 1개 이상 있는 1차 진료 시설에 다니는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 조사자에 의해 양성으로 간주되어 추가 임상 조사 대상이 아닌 피부 병변
- Dermoscopy 이미징에 적합하지 않은 부위의 피부 병변
- 손상으로 인한 조직의 흉터가 있는 부위의 피부 병변
- 피부 병변이 있는 손상되거나 손상되지 않은 온전하지 않은 피부
- Fitzpatrick 척도에 따른 V형 및 VI형 피부를 가진 개인(어두운 갈색 또는 검은색 피부)
- 문신으로 가려진 부위의 피부 병변
- 털이 많은 부위의 피부 병변
- 전체 병변이 사진 안에 없는 이미지
- 초점이 맞지 않는 이미지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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흑색종이 의심되는 피부 병변이 있는 1차 진료 환자
주치의가 확실하게 흑색종일 가능성을 배제할 수 없는 하나 이상의 피부 병변이 있는 일차 진료를 원하는 환자.
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피부경 검사를 통해 피부 피부 병변 중 흑색종을 검출하는 Dermalyzer 장치의 진단 정확도를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흑색 종을 감지하기위한 진단 정확도
기간: 12 개월
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표준 진단 절차의 결과와 비교하여 Dermalyzer (흑색 종 VS 흑색 종)에 의한 정확하게 분류 된 피부 병변의 수 (피부과 전문의 평가 및 histoptahologic 분석).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 도구 사용성
기간: 2 차 측정 변수 데이터는 2022 년 2 월에 기준 1 차 데이터 포함이 종료 된 후 수집되었으며, 그로부터 3 개월 이내에 완료되었습니다.
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임상 실용성의 유용성과 적용 가능성을 평가하기 위해 시스템 사용성 척도 형태의 Dermalyzer의 사용자 경험과 인식.
10 리 커트 스케일 기반 질문 (1-5 점)의 검증 된 척도는 사용하기 쉬운 사용, 복잡성, 불일치, 이해력 등과 같은 유용성의 다양한 측면을 반영합니다.
0-10 포인트 범위의 점수는 높은 점수가 우수한 유용성 특성을 반영합니다.
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2 차 측정 변수 데이터는 2022 년 2 월에 기준 1 차 데이터 포함이 종료 된 후 수집되었으며, 그로부터 3 개월 이내에 완료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Magnus Falk, Ass.Prof., Linkoeping University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIV-21-12-038346
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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