Diagnostisk presisjon av AI Tool Dermalyzer for å identifisere ondartede melanomer hos personer som søker primærpleie for melanom-mistenkte hudlesjoner (AI-DSMM)

Bakgrunn: Malignt melanom er et verdensomspennende helseproblem med økende forekomst. Tidlig påvisning av melanom er avgjørende for overlevelse og prognose. Dermalyzer er en enhet beregnet på å brukes som et beslutningsstøttesystem for å vurdere kutane lesjoner som mistenkes for å være melanomer, basert på kunstig intelligens (AI), ofte referert til som "maskinlæring". Inndataene fra enheten er ikke ment å brukes som den eneste informasjonskilden for diagnose. Beregnet til bruk av medisinske fagfolk. Tjenesten gir ingen annen diagnose.

Studiemål/mål:

Primært mål: Hovedmålet med undersøkelsen er å bestemme den diagnostiske presisjonen til enheten; å svare på hvilket nivå AI-verktøyet Dermalyzer kan identifisere maligne melanomer blant kutane lesjoner som vurderes i klinisk bruk på grunn av mistanke om enhver grad av malignitet.

Sekundære mål: A) å evaluere brukervennlighet og anvendelighet i klinisk praksis av Dermalyzer av brukere (medisinsk fagpersonell), og B) å få økt kunnskap og forståelse av hvordan digitale verktøy forbedret ko-kunstig intelligens kan hjelpe leger med riktig støtte for en tidligere diagnose av malignt melanom.

Undersøkende mål: Å utforske helseøkonomiske aspekter ved forbedret diagnosestøtte Undersøkende endepunkter

Materialer og metoder:

Fagene vil bli inkludert fra rundt 30 primærhelsesentre i Sverige. Dersom forsøkspersonens lesjon(er) er mistenkt for melanom eller melanom ikke kan utelukkes, bes forsøkspersonen delta i undersøkelsen. Utforskeren undersøker forsøkspersonens lesjon(er) og foretar den kliniske vurderingen av emnelesjonen(e) basert på etablerte kliniske beslutningsalgoritmer (som "Kaos & ledetråder", "3- eller 7-punkts sjekkliste", eller ABCDE-konseptet ) av om det er mistanke om MM, i henhold til vanlig klinisk rutine (inkluderer også svært lav mistanke om MM, men kan ikke avvises fullstendig). Utforskeren tar dermoskopibilder i henhold til standarden for omsorg og arkiverer bildet/bildene i henhold til klinisk rutine. Utrederen bestemmer handling, basert på hans eller hennes MM-mistanke (ekskisjon på primærsenteret eller henvisning til eksisjon eller henvisning til hudlege for videre vurdering). Hvis forsøkspersonen har samtykket i å delta i undersøkelsen, angir etterforskeren i CRF det kliniske mistankenivået for MM, og besluttet handling. Etterforskeren tar bilder av lesjonen(e) igjen, denne gangen med en mobiltelefon, som inneholder IMD AI SW, koblet til et dermatoskop, og følger instruksjonene på skjermen. Bildet behandles av AI SW og resultatene er synlige på skjermen i løpet av sekunder. Et unikt automatisk generert kodenummer presenteres også. Kodenummeret registreres på innmeldingsloggen og i CRF. Etterforskeren registrerer hvordan han vurderer at graden av mistanke om MM (høyere vs lavere) ville blitt påvirket av AI SW-resultatet hvis det hadde vært det styrende organet for behandlingen.

Når forsøkspersonen er fullstendig undersøkt og mottar den endelige tumordiagnosen fra histopatologi/PAD-resultater eller hudlegevurdering (melanom/ikke-melanom), beregnes graden av samsvar mellom PAD og utfallet av AI SW-beslutningsstøtten med Kappa -analyse og den diagnostiske nøyaktigheten for å kunne skille melanom fra ikke-melanom i form av sensitivitet og spesifisitet samt den positive og prediktive verdien. Den tilsvarende sammenligningen er utført fra de undersøkende etterforskernes estimerte kliniske grad av mistanke, samt den diagnostiske nøyaktigheten når både PAD og AI beslutningsstøtten er sammenviklet (f.eks. i tilfeller der etterforskeren og beslutningsstøtten er enige i sin vurdering ). Den kliniske undersøkelsen vil samle inn informasjon fra brukerne, hvordan deltakende brukere (etterforskere på stedet) opplever brukbarheten av AI SW-beslutningsstøtte og vedleggsapplikasjoner, fra korte undersøkelser inkludert den validerte System Usability Scale.