中国におけるHBVの母子感染
2021年12月13日 更新者：Jinlin Hou、Nanfang Hospital of Southern Medical University
中国におけるB型肝炎ウイルスの母子感染に関する実世界の多施設研究
2030 年までに B 型肝炎ウイルス (HBV) の母子感染 (MTCT) を排除する可能性を評価するために、中国における HBV の MTCT を調査する多施設前向きコホート研究が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
2015 年 7 月から現在まで、HBV 感染妊婦を対象とした前向き多施設共同研究が、シールド プロジェクト ステージⅡで実社会の環境で実施されました。 包含基準は、慢性 HBV 感染症の妊婦でした。 妊娠中の女性は、ヒト免疫不全ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス、またはコンプライアンスを低下させる可能性のある併存疾患の血清学的検査が陽性であった場合、またはモバイル健康アプリケーションである Shield APP を使用できない、または使用したくない場合に除外されました。 登録された母親と乳児は、乳児のワクチン接種後血清学的検査 (PVST) が生後 7 ～ 12 か月で実施されるまで、前向きに追跡されました。
人口統計学的データ、抗ウイルス治療歴、妊娠および分娩歴、併存疾患、HBV 血清マーカー検査、HBV DNA 検査、肝機能検査、分娩様式、新生児の特徴 (身長、体重、頭囲、アプガースコア、および主要な先天性欠損症) ）、生後7〜12か月の乳児の母乳育児とPVSTが収集されました。
モバイルヘルスアプリ「SHIELD」は、シールドプロジェクトステージⅡで開発・活用され、データを収集し、ママとドクターのコミュニケーションをサポート。 すべての実験室試験レポート、アンケート、およびその他の関連情報は、SHIELD にアップロードされました。 参加者は、フォローアップ中に SHIELD を介して医師に相談することができました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinlin Hou
- 電話番号：+86 13802727354
- メール：jlhousmu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhihua Liu
- 電話番号：+8618665000386
- メール：zhihualiu@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- 302 Military Hospital of China
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コンタクト：
- Mei Wang
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Hua Zhang
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Chang chun、中国
- 募集
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Jing Jiang
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Foshan、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Foshan
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コンタクト：
- Honglian Bai
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Guangzhou、中国
- 募集
- Guangdong Maternal and Child Care Hospital
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コンタクト：
- Jianhong Xia
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Guangzhou、中国
- 募集
- Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Qing Shan
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Guangzhou、中国
- 募集
- Guangzhou No. 8 People's Hospital
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コンタクト：
- Huiyuan Liu
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Guangzhou、中国
- 募集
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Xiaozhu Zhong
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Hangzhou、中国
- 募集
- Xixi hospital of Hangzhou
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コンタクト：
- Chun Zhao
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Jiujiang、中国
- 募集
- Third Hospital of Jiujiang
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コンタクト：
- Guojun Shen
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Nanjing、中国
- 募集
- Second Hospital of Nanjing
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コンタクト：
- Guorong Han
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Public Health Clinical Center
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コンタクト：
- Li Yan
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Shenzhen、中国
- 募集
- Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
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Shenzhen、中国
- 募集
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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コンタクト：
- Yingxia Liu
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Jinlin Hou
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コンタクト：
- Zhihua Liu
- 電話番号：+8618665000386
- メール：zhihualiu@126.com
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コンタクト：
- Jinlin Hou
- 電話番号：+8613802727354
- メール：jlhousmu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2015 年 7 月から 2021 年 6 月までの間に中国の 31 地域をカバーする 100 以上の病院で HBV 感染の妊婦が病院ベースのコホートとして登録されました。
さらに、2017 年 6 月から 2019 年 12 月までの間に中国の深センの宝安区で HBV に感染した妊婦が、コミュニティベースのコホートとして登録されました。
説明
包含基準:
- 慢性HBV感染の妊婦。
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの血清学的検査が陽性;
- コンプライアンスを低下させる可能性のある併存疾患;
- モバイル健康アプリケーション Shield APP を使用できない、または使用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全国の病院ベースのコホート
HBV に感染した母子ペアは、全国の病院で登録からワクチン接種後の血清学的検査 (PVST) まで追跡されています。
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HBV の MTCT を予防するための臨床管理を標準化し、MTCT の発生率を減らすために、中国肝炎予防管理基金 (CFHPC) は専門家を組織して、「B 型肝炎ウイルスの母子感染予防のための管理アルゴリズム」を作成しました。最新の研究の進歩と最近公開されたガイドラインについて説明します。これには、妊娠管理と産後のフォローアップの 10 段階が含まれており、その中でスクリーニング、抗ウイルス治療、乳児の予防接種がその中心的な内容です。
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コミュニティベースのコホート
HBV に感染した母子ペアは、深センの宝安区で登録からワクチン接種後の血清学的検査 (PVST) まで追跡されています。
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HBV の MTCT を予防するための臨床管理を標準化し、MTCT の発生率を減らすために、中国肝炎予防管理基金 (CFHPC) は専門家を組織して、「B 型肝炎ウイルスの母子感染予防のための管理アルゴリズム」を作成しました。最新の研究の進歩と最近公開されたガイドラインについて説明します。これには、妊娠管理と産後のフォローアップの 10 段階が含まれており、その中でスクリーニング、抗ウイルス治療、乳児の予防接種がその中心的な内容です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBVの母子感染率
時間枠：5年
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妊娠中に抗ウイルス療法を受けている母親と受けていない母親から生まれた子供のHBVの母子感染率を比較する
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5年
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先天異常率
時間枠：5年
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妊娠中に抗ウイルス療法を受けている母親と受けていない母親から生まれた子供の先天性欠損症の割合を比較する
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ウイルス療法を受けている母親のベースラインから抗ウイルス薬の中止までのHBV DNAレベルの変化
時間枠：登録から出産まで、最大40週間評価
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ベースライン時と出産後の母親のHBV DNAレベルを抗ウイルス療法と比較する
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登録から出産まで、最大40週間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinlin Hou、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- shield project 02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在、他の研究者が IPD を利用できるようにする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。