Transmisión de madre a hijo del VHB en China
13 de diciembre de 2021 actualizado por: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Un estudio multicéntrico del mundo real sobre la transmisión maternoinfantil del virus de la hepatitis B en China
Para evaluar la viabilidad de eliminar la transmisión maternoinfantil (MTCT, por sus siglas en inglés) del virus de la hepatitis B (VHB) para 2030, se realizó un estudio de cohortes prospectivo multicéntrico para investigar la transmisión maternoinfantil del VHB en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio multicéntrico prospectivo de mujeres embarazadas con infección por VHB desde julio de 2015 hasta ahora en un entorno del mundo real en la etapa Ⅱ del Proyecto Shield. El criterio de inclusión fue cualquier mujer embarazada con infección crónica por VHB. Las mujeres embarazadas fueron excluidas si tenían una prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis C o cualquier comorbilidad que pudiera reducir el cumplimiento o si no podían o no querían usar la aplicación móvil de salud-Shield APP. Se realizó un seguimiento prospectivo de las madres y los bebés inscritos hasta que se realizaron pruebas serológicas posteriores a la vacunación (PVST) de los bebés a los 7-12 meses de edad.
Datos demográficos, antecedentes de tratamiento antiviral, antecedentes de embarazo y trabajo de parto, comorbilidad, pruebas de marcadores serológicos del VHB, pruebas de ADN del VHB, pruebas de función hepática, tipo de parto, características neonatales (altura, peso, perímetro craneal, puntaje de Apgar y cualquier defecto congénito importante ), se recogieron la lactancia materna y la PVST para lactantes de 7 a 12 meses de edad.
Se desarrolló y utilizó una aplicación de salud móvil llamada "SHIELD" en la etapa Ⅱ del Proyecto Shield para recopilar datos y brindar apoyo para la comunicación entre las madres y sus médicos. Todos los informes de pruebas de laboratorio, cuestionarios y otra información relevante se cargaron en SHIELD. Los participantes podían consultar con sus médicos a través de SHIELD durante el seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinlin Hou
- Número de teléfono: +86 13802727354
- Correo electrónico: jlhousmu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhihua Liu
- Número de teléfono: +8618665000386
- Correo electrónico: zhihualiu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- 302 Military Hospital of China
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Contacto:
- Mei Wang
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Hua Zhang
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Chang chun, Porcelana
- Reclutamiento
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Jing Jiang
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Foshan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Foshan
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Contacto:
- Honglian Bai
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Maternal and Child Care Hospital
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Contacto:
- Jianhong Xia
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Qing Shan
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou No. 8 People's Hospital
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Contacto:
- Huiyuan Liu
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Xiaozhu Zhong
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Xixi hospital of Hangzhou
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Contacto:
- Chun Zhao
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Jiujiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Third Hospital of Jiujiang
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Contacto:
- Guojun Shen
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Hospital of Nanjing
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Contacto:
- Guorong Han
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Contacto:
- Li Yan
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Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
-
Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Contacto:
- Yingxia Liu
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Jinlin Hou
-
Contacto:
- Zhihua Liu
- Número de teléfono: +8618665000386
- Correo electrónico: zhihualiu@126.com
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Contacto:
- Jinlin Hou
- Número de teléfono: +8613802727354
- Correo electrónico: jlhousmu@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las mujeres embarazadas con infección por VHB en más de 100 hospitales que cubren 31 regiones en China desde julio de 2015 hasta junio de 2021 se inscribieron como cohortes hospitalarias.
Además, las mujeres embarazadas con infección por VHB en el distrito de Baoan de Shenzhen, China, desde junio de 2017 hasta diciembre de 2019 se inscribieron como cohorte comunitaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con infección crónica por VHB.
Criterio de exclusión:
- prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis C;
- cualquier comorbilidad que pudiera reducir el cumplimiento;
- no puede o no quiere usar la aplicación móvil de salud-Shield APP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte hospitalaria a nivel nacional
Se ha seguido a parejas de madres e hijos infectados por el VHB desde el registro hasta la prueba serológica posterior a la vacunación (PVST) en hospitales de todo el país.
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Para estandarizar la gestión clínica de la prevención de la TMI del VHB y reducir la incidencia de la TMI, la Fundación China para la Prevención y el Control de la Hepatitis (CFHPC) organizó a expertos para compilar el "Algoritmo de gestión para la prevención de la transmisión maternoinfantil del virus de la hepatitis B" basado en sobre los últimos avances de investigación y las pautas publicadas recientemente, que incluyen 10 pasos para el manejo del embarazo y el seguimiento posparto, entre los que se encuentran la detección, el tratamiento antiviral y la inmunización infantil como sus contenidos principales.
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Cohorte basada en la comunidad
Se ha seguido a parejas de madres e hijos infectados por el VHB desde el registro hasta la prueba serológica posterior a la vacunación (PVST) en el distrito de Bao'an, Shenzhen
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Para estandarizar la gestión clínica de la prevención de la TMI del VHB y reducir la incidencia de la TMI, la Fundación China para la Prevención y el Control de la Hepatitis (CFHPC) organizó a expertos para compilar el "Algoritmo de gestión para la prevención de la transmisión maternoinfantil del virus de la hepatitis B" basado en sobre los últimos avances de investigación y las pautas publicadas recientemente, que incluyen 10 pasos para el manejo del embarazo y el seguimiento posparto, entre los que se encuentran la detección, el tratamiento antiviral y la inmunización infantil como sus contenidos principales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de transmisión maternoinfantil del VHB
Periodo de tiempo: 5 años
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comparar la tasa de transmisión maternoinfantil del VHB entre los niños nacidos de madres con y sin terapia antiviral durante el embarazo
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5 años
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tasa de defecto de nacimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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comparar la tasa de defectos de nacimiento entre los niños nacidos de madres con y sin terapia antiviral durante el embarazo
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio del nivel de ADN del VHB en madres con terapia antiviral desde el inicio hasta la retirada de los medicamentos antivirales
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el parto, evaluado hasta 40 semanas
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comparar los niveles de ADN del VHB de madres con terapia antiviral al inicio y después del parto
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desde la inscripción hasta el parto, evaluado hasta 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- shield project 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Actualmente, no existe tal plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .