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Mutter-Kind-Übertragung von HBV in China

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine reale, multizentrische Studie zur Mutter-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus in China

Um die Machbarkeit der Eliminierung der Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) des Hepatitis-B-Virus (HBV) bis 2030 zu bewerten, wurde eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie durchgeführt, um die MTCT von HBV in China zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische Studie an schwangeren Frauen mit HBV-Infektion wurde von Juli 2015 bis jetzt in einem realen Umfeld in der Stufe Ⅱ des Shield-Projekts durchgeführt. Einschlusskriterien waren alle schwangeren Frauen mit chronischer HBV-Infektion. Schwangere Frauen wurden ausgeschlossen, wenn sie einen positiven serologischen Test auf das humane Immunschwächevirus oder das Hepatitis-C-Virus oder eine Komorbidität hatten, die die Compliance beeinträchtigen könnte, oder wenn sie die mobile Gesundheitsanwendung Shield APP nicht verwenden konnten oder wollten. Eingeschriebene Mütter und Säuglinge wurden prospektiv nachbeobachtet, bis im Alter von 7 bis 12 Monaten ein serologischer Test des Säuglings nach der Impfung (PVST) durchgeführt wurde.

Demografische Daten, antivirale Behandlungsanamnese, Schwangerschafts- und Geburtsanamnese, Komorbidität, serologische HBV-Markertests, HBV-DNA-Tests, Leberfunktionstests, Entbindungsart, Merkmale des Neugeborenen (Größe, Gewicht, Kopfumfang, Apgar-Score und alle größeren Geburtsfehler). ), Stillen und PVST für Säuglinge im Alter von 7-12 Monaten wurden erhoben.

Eine mobile Gesundheitsanwendung namens „SHIELD“ wurde entwickelt und in Phase Ⅱ des Shield-Projekts verwendet, um Daten zu sammeln und die Kommunikation zwischen Müttern und ihren Ärzten zu unterstützen. Alle Labortestberichte, Fragebögen und andere relevante Informationen wurden in SHIELD hochgeladen. Die Teilnehmer konnten sich während der Nachsorge über SHIELD mit ihren Ärzten beraten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
          • Mei Wang
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
      • Chang chun, China
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jing Jiang
      • Foshan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Honglian Bai
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Maternal and Child Care Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhong Xia
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Qing Shan
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huiyuan Liu
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaozhu Zhong
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
          • Chun Zhao
      • Jiujiang, China
        • Rekrutierung
        • Third Hospital of Jiujiang
        • Kontakt:
          • Guojun Shen
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Guorong Han
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Li Yan
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Yingxia Liu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Jinlin Hou
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit HBV-Infektion in mehr als 100 Krankenhäusern in 31 Regionen Chinas von Juli 2015 bis Juni 2021 wurden als krankenhausbasierte Kohorte aufgenommen. Darüber hinaus wurden schwangere Frauen mit HBV-Infektion im Bezirk Baoan in Shenzhen, China, von Juni 2017 bis Dezember 2019 als gemeindebasierte Kohorte aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit chronischer HBV-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • positiver serologischer Test auf humanes Immundefizienzvirus oder Hepatitis-C-Virus;
  • jede Komorbidität, die die Compliance beeinträchtigen könnte;
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die mobile Gesundheitsanwendung Shield APP zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bundesweite krankenhausbasierte Kohorte
HBV-infizierte Mutter-Kind-Paare wurden von der Registrierung bis zum serologischen Test nach der Impfung (PVST) in Krankenhäusern im ganzen Land verfolgt.
Sonstiges: umfassender Managementalgorithmus zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HBV
Um das klinische Management zur Verhinderung von MTCT von HBV zu standardisieren und das Auftreten von MTCT zu reduzieren, organisierte die chinesische Stiftung für Hepatitis-Prävention und -Kontrolle (CFHPC) Experten, um den „Managementalgorithmus zur Verhinderung der Mutter-zu-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus“ zusammenzustellen zu den neuesten Forschungsfortschritten und kürzlich veröffentlichten Leitlinien, die 10 Schritte des Schwangerschaftsmanagements und der Nachsorge nach der Geburt umfassen, darunter Screening, antivirale Behandlung und Immunisierung von Säuglingen.
Community-basierte Kohorte
HBV-infizierte Mutter-Kind-Paare wurden vom Register bis zum serologischen Test nach der Impfung (PVST) im Distrikt Bao'an, Shenzhen, verfolgt
Sonstiges: umfassender Managementalgorithmus zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HBV
Um das klinische Management zur Verhinderung von MTCT von HBV zu standardisieren und das Auftreten von MTCT zu reduzieren, organisierte die chinesische Stiftung für Hepatitis-Prävention und -Kontrolle (CFHPC) Experten, um den „Managementalgorithmus zur Verhinderung der Mutter-zu-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus“ zusammenzustellen zu den neuesten Forschungsfortschritten und kürzlich veröffentlichten Leitlinien, die 10 Schritte des Schwangerschaftsmanagements und der Nachsorge nach der Geburt umfassen, darunter Screening, antivirale Behandlung und Immunisierung von Säuglingen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Mutter-Kind-Übertragung von HBV
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie die Rate der Mutter-Kind-Übertragung von HBV bei Kindern, die von Müttern mit und ohne antivirale Therapie während der Schwangerschaft geboren wurden
5 Jahre
Rate der Geburtsfehler
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie die Rate von Geburtsfehlern bei Kindern, die von Müttern mit und ohne antivirale Therapie während der Schwangerschaft geboren wurden
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HBV-DNA-Spiegels bei Müttern mit antiviraler Therapie vom Ausgangswert bis zum Absetzen antiviraler Medikamente
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entbindung, bewertet bis zu 40 Wochen
vergleichen Sie die HBV-DNA-Spiegel von Müttern mit antiviraler Therapie zu Studienbeginn und nach der Entbindung
von der Aufnahme bis zur Entbindung, bewertet bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Tigermed Consulting Co., Ltd
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • shield project 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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