Transmissão de mãe para filho do HBV na China
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Um estudo multicêntrico do mundo real sobre a transmissão vertical do vírus da hepatite B na China
A fim de avaliar a viabilidade de eliminar a transmissão de mãe para filho (MTCT) do vírus da hepatite B (HBV) até 2030, um estudo de coorte prospectivo multicêntrico foi realizado para investigar a transmissão vertical do HBV na China.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico prospectivo de mulheres grávidas com infecção por HBV foi conduzido de julho de 2015 até agora em um cenário do mundo real no estágio Shield Project Ⅱ. Os critérios de inclusão foram todas as mulheres grávidas com infecção crônica por HBV. Foram excluídas as gestantes que apresentavam teste sorológico positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite C ou qualquer comorbidade que pudesse reduzir a adesão ou que não pudessem ou não quisessem usar o aplicativo móvel de saúde-Shield APP. Mães e bebês inscritos foram acompanhados prospectivamente até que o teste sorológico pós-vacinação infantil (PVST) fosse realizado aos 7-12 meses de idade.
Dados demográficos, história de tratamento antiviral, história de gravidez e trabalho de parto, comorbidade, testes de marcadores sorológicos de HBV, testes de DNA de HBV, testes de função hepática, tipo de parto, características neonatais (altura, peso, perímetro cefálico, pontuação de Apgar e qualquer defeito congênito importante ), amamentação e PVST para bebês de 7 a 12 meses de idade.
Um aplicativo móvel de saúde chamado "SHIELD" foi desenvolvido e utilizado na etapa Ⅱ do Projeto Shield para coletar dados e fornecer suporte para a comunicação entre as mães e seus médicos. Todos os relatórios de testes de laboratório, questionários e outras informações relevantes foram carregados no SHIELD. Os participantes puderam consultar seus médicos via SHIELD durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinlin Hou
- Número de telefone: +86 13802727354
- E-mail: jlhousmu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhihua Liu
- Número de telefone: +8618665000386
- E-mail: zhihualiu@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- 302 Military Hospital of China
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Contato:
- Mei Wang
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Hua Zhang
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Chang chun, China
- Recrutamento
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Contato:
- Jing Jiang
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Foshan, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Foshan
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Contato:
- Honglian Bai
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangdong Maternal and Child Care Hospital
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Contato:
- Jianhong Xia
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Qing Shan
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangzhou No. 8 People's Hospital
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Contato:
- Huiyuan Liu
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Xiaozhu Zhong
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Xixi hospital of Hangzhou
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Contato:
- Chun Zhao
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Jiujiang, China
- Recrutamento
- Third Hospital of Jiujiang
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Contato:
- Guojun Shen
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Second Hospital of Nanjing
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Contato:
- Guorong Han
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Contato:
- Li Yan
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Shenzhen, China
- Recrutamento
- Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
-
Shenzhen, China
- Recrutamento
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Contato:
- Yingxia Liu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Jinlin Hou
-
Contato:
- Zhihua Liu
- Número de telefone: +8618665000386
- E-mail: zhihualiu@126.com
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Contato:
- Jinlin Hou
- Número de telefone: +8613802727354
- E-mail: jlhousmu@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres grávidas com infecção por HBV em mais de 100 hospitais cobrindo 31 regiões na China de julho de 2015 a junho de 2021 foram inscritas como coorte hospitalar.
Além disso, mulheres grávidas com infecção por HBV no distrito de Baoan em Shenzhen, China, de junho de 2017 a dezembro de 2019, foram inscritas como coorte de base comunitária.
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes com infecção crônica pelo VHB.
Critério de exclusão:
- teste sorológico positivo para vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite C;
- qualquer comorbidade que possa reduzir a adesão;
- incapaz ou sem vontade de usar o aplicativo móvel de saúde-Shield APP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte baseada em hospitais em todo o país
Pares mãe-bebê infectados pelo VHB foram acompanhados desde o registro até o teste sorológico pós-vacinação (PVST) em hospitais de todo o país.
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Para padronizar o manejo clínico da prevenção da transmissão vertical do HBV e reduzir a incidência da transmissão vertical, a Fundação Chinesa para Prevenção e Controle da Hepatite (CFHPC) organizou especialistas para compilar o "Algoritmo de gerenciamento para prevenção da transmissão mãe-filho do vírus da hepatite B" baseado sobre os últimos progressos da pesquisa e diretrizes publicadas recentemente, que incluem 10 etapas de gerenciamento de gravidez e acompanhamento pós-parto, entre os quais triagem, tratamento antiviral e imunização infantil são seus principais conteúdos.
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Coorte baseada na comunidade
Pares de mães e bebês infectados pelo HBV foram acompanhados desde o registro até o teste sorológico pós-vacinação (PVST) no distrito de Bao'an, Shenzhen
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Para padronizar o manejo clínico da prevenção da transmissão vertical do HBV e reduzir a incidência da transmissão vertical, a Fundação Chinesa para Prevenção e Controle da Hepatite (CFHPC) organizou especialistas para compilar o "Algoritmo de gerenciamento para prevenção da transmissão mãe-filho do vírus da hepatite B" baseado sobre os últimos progressos da pesquisa e diretrizes publicadas recentemente, que incluem 10 etapas de gerenciamento de gravidez e acompanhamento pós-parto, entre os quais triagem, tratamento antiviral e imunização infantil são seus principais conteúdos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de transmissão de mãe para filho do VHB
Prazo: 5 anos
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comparar a taxa de transmissão de mãe para filho do VHB entre crianças nascidas de mães com e sem terapia antiviral durante a gravidez
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5 anos
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taxa de defeito de nascença
Prazo: 5 anos
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comparar a taxa de defeitos congênitos entre crianças nascidas de mães com e sem terapia antiviral durante a gravidez
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do nível de DNA do VHB em mães com terapia antiviral desde o início até a retirada dos medicamentos antivirais
Prazo: desde a inscrição até o parto, avaliados até 40 semanas
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comparar os níveis de DNA do VHB de mães com terapia antiviral no início e após o parto
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desde a inscrição até o parto, avaliados até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- shield project 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Atualmente, não existe um plano para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .