Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overdracht van HBV van moeder op kind in China

13 december 2021 bijgewerkt door: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Een real-world, multicenter onderzoek naar de overdracht van het hepatitis B-virus van moeder op kind in China

Om de haalbaarheid te evalueren van het elimineren van overdracht van moeder op kind (MTCT) van het hepatitis B-virus (HBV) tegen 2030, werd een multicenter, prospectief cohortonderzoek uitgevoerd om MTCT van HBV in China te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter studie van zwangere vrouwen met een HBV-infectie werd uitgevoerd van juli 2015 tot nu in een real-world setting in fase Ⅱ van het Shield Project. Inclusiecriterium was elke zwangere vrouw met een chronische HBV-infectie. Zwangere vrouwen werden uitgesloten als ze een positieve serologische test hadden voor humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis C-virus of een comorbiditeit die de therapietrouw zou kunnen verminderen of als ze de mobiele gezondheidsapplicatie Shield APP niet konden of wilden gebruiken. Ingeschreven moeders en baby's werden prospectief gevolgd totdat baby's post-vaccinatie serologische tests (PVST) werden uitgevoerd op een leeftijd van 7-12 maanden.

Demografische gegevens, voorgeschiedenis van antivirale behandeling, voorgeschiedenis van zwangerschap en bevalling, co-morbiditeit, HBV-serologische merkertesten, HBV-DNA-testen, leverfunctietesten, wijze van bevalling, neonatale kenmerken (lengte, gewicht, hoofdomtrek, Apgar-score en eventuele ernstige geboorteafwijkingen) ), borstvoeding en PVST voor zuigelingen van 7-12 maanden werden verzameld.

Een mobiele gezondheidsapplicatie genaamd "SHIELD" werd ontwikkeld en gebruikt in fase Ⅱ van het Shield-project om gegevens te verzamelen en ondersteuning te bieden voor de communicatie tussen moeders en hun artsen. Alle laboratoriumtestrapporten, vragenlijsten en andere relevante informatie zijn geüpload naar SHIELD. Tijdens de follow-up konden deelnemers via SHIELD overleggen met hun arts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • 302 Military Hospital of China
        • Contact:
          • Mei Wang
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Hua Zhang
      • Chang chun, China
        • Werving
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jing Jiang
      • Foshan, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Honglian Bai
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Guangdong Maternal and Child Care Hospital
        • Contact:
          • Jianhong Xia
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Qing Shan
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital
        • Contact:
          • Huiyuan Liu
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Xiaozhu Zhong
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Contact:
          • Chun Zhao
      • Jiujiang, China
        • Werving
        • Third Hospital of Jiujiang
        • Contact:
          • Guojun Shen
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Second Hospital of Nanjing
        • Contact:
          • Guorong Han
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Li Yan
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Contact:
          • Yingxia Liu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Jinlin Hou
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met HBV-infectie in meer dan 100 ziekenhuizen in 31 regio's in China van juli 2015 tot juni 2021 werden ingeschreven als ziekenhuiscohort. Bovendien werden zwangere vrouwen met een HBV-infectie in het Baoan-district van Shenzhen, China van juni 2017 tot december 2019 ingeschreven als community-based cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen met een chronische HBV-infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis C-virus;
  • elke co-morbiditeit die de therapietrouw zou kunnen verminderen;
  • niet in staat of niet bereid is om de mobiele gezondheidsapplicatie-Shield APP te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Landelijk ziekenhuiscohort
HBV-geïnfecteerde moeder-kind-paren zijn gevolgd van registratie tot serologische test na vaccinatie (PVST) in landelijke ziekenhuizen.
Ander: uitgebreid beheersalgoritme om overdracht van HBV van moeder op kind te voorkomen
Om de klinische behandeling van het voorkomen van MTCT van HBV te standaardiseren en de incidentie van MTCT te verminderen, organiseerde de Chinese Stichting voor Hepatitispreventie en -bestrijding (CFHPC) experts om het "Beheersalgoritme voor de preventie van overdracht van hepatitis B-virus van moeder op kind" samen te stellen. over de laatste onderzoeksvoortgang en recent gepubliceerde richtlijnen, waaronder 10 stappen van zwangerschapsmanagement en postpartum follow-up, waaronder screening, antivirale behandeling en zuigelingenimmunisatie de kerninhoud zijn.
Op de gemeenschap gebaseerd cohort
HBV-geïnfecteerde moeder-kind-paren zijn gevolgd van registratie tot serologische test na vaccinatie (PVST) in het district Bao'an, Shenzhen
Ander: uitgebreid beheersalgoritme om overdracht van HBV van moeder op kind te voorkomen
Om de klinische behandeling van het voorkomen van MTCT van HBV te standaardiseren en de incidentie van MTCT te verminderen, organiseerde de Chinese Stichting voor Hepatitispreventie en -bestrijding (CFHPC) experts om het "Beheersalgoritme voor de preventie van overdracht van hepatitis B-virus van moeder op kind" samen te stellen. over de laatste onderzoeksvoortgang en recent gepubliceerde richtlijnen, waaronder 10 stappen van zwangerschapsmanagement en postpartum follow-up, waaronder screening, antivirale behandeling en zuigelingenimmunisatie de kerninhoud zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overdrachtssnelheid van HBV van moeder op kind
Tijdsspanne: 5 jaar
vergelijk de mate van overdracht van HBV van moeder op kind bij kinderen van moeders met en zonder antivirale therapie tijdens de zwangerschap
5 jaar
percentage aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
vergelijk het aantal geboorteafwijkingen bij kinderen van moeders met en zonder antivirale therapie tijdens de zwangerschap
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van HBV-DNA-spiegel bij moeders met antivirale therapie vanaf baseline tot stopzetting van antivirale middelen
Tijdsspanne: van inschrijving tot bevalling, beoordeeld tot 40 weken
vergelijk HBV DNA-waarden van moeders met antivirale therapie bij baseline en na de bevalling
van inschrijving tot bevalling, beoordeeld tot 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Tigermed Consulting Co., Ltd
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • shield project 02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen dergelijk plan om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren