중국에서 HBV의 모자 전염
2021년 12월 13일 업데이트: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University
중국에서 B형 간염 바이러스의 모자간 전염에 대한 실세계, 다기관 연구
2030년까지 B형 간염 바이러스(HBV)의 모자간 전염(MTCT) 제거 가능성을 평가하기 위해 중국에서 HBV의 MTCT를 조사하기 위한 다기관 전향적 코호트 연구가 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
2015년 7월부터 지금까지 Shield Project stage Ⅱ의 실제 환경에서 HBV 감염 임산부에 대한 전향적 다기관 연구가 수행되었습니다. 포함 기준은 만성 HBV 감염이 있는 임산부였습니다. 임산부는 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청학적 검사에서 양성이거나 순응도를 떨어뜨릴 수 있는 동반 질환이 있는 경우 또는 모바일 건강 애플리케이션인 Shield APP를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 경우 제외되었습니다. 등록된 산모와 영아는 생후 7-12개월에 영아 예방접종 후 혈청학적 검사(PVST)가 수행될 때까지 전향적으로 추적되었습니다.
인구 통계학적 데이터, 항바이러스 치료 이력, 임신 및 분만 이력, 동반 질환, HBV 혈청 마커 검사, HBV DNA 검사, 간 기능 검사, 분만 방식, 신생아 특성(신장, 체중, 머리 둘레, Apgar 점수 및 모든 주요 선천적 결함) ), 7-12개월 영아의 모유 수유 및 PVST가 수집되었습니다.
Shield Project 2단계에서는 모바일 헬스 어플리케이션 "SHIELD"를 개발하여 데이터를 수집하고 산모와 주치의 간의 소통을 지원합니다. 모든 실험실 테스트 보고서, 설문지 및 기타 관련 정보가 SHIELD에 업로드되었습니다. 참가자는 후속 조치 중에 SHIELD를 통해 의사와 상담할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinlin Hou
- 전화번호: +86 13802727354
- 이메일: jlhousmu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhihua Liu
- 전화번호: +8618665000386
- 이메일: zhihualiu@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- 302 Military Hospital of China
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연락하다:
- Mei Wang
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Hua Zhang
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Chang chun, 중국
- 모병
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Jing Jiang
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Foshan, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Foshan
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연락하다:
- Honglian Bai
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangdong Maternal and Child Care Hospital
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연락하다:
- Jianhong Xia
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Qing Shan
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangzhou No. 8 People's Hospital
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연락하다:
- Huiyuan Liu
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Xiaozhu Zhong
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Xixi hospital of Hangzhou
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연락하다:
- Chun Zhao
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Jiujiang, 중국
- 모병
- Third Hospital of Jiujiang
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연락하다:
- Guojun Shen
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Nanjing, 중국
- 모병
- Second Hospital of Nanjing
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연락하다:
- Guorong Han
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Public Health Clinical Center
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연락하다:
- Li Yan
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
-
Shenzhen, 중국
- 모병
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
연락하다:
- Yingxia Liu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Jinlin Hou
-
연락하다:
- Zhihua Liu
- 전화번호: +8618665000386
- 이메일: zhihualiu@126.com
-
연락하다:
- Jinlin Hou
- 전화번호: +8613802727354
- 이메일: jlhousmu@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2015년 7월부터 2021년 6월까지 중국 31개 지역의 100개 이상의 병원에서 HBV 감염이 있는 임산부가 병원 기반 코호트에 등록되었습니다.
또한 2017년 6월부터 2019년 12월까지 중국 선전 바오안 지역에서 HBV 감염이 있는 임산부를 지역사회 기반 코호트로 등록했습니다.
설명
포함 기준:
- 만성 HBV 감염이 있는 임산부.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청학적 검사 양성;
- 규정 준수를 감소시킬 수 있는 동반 질환;
- 모바일 건강 애플리케이션-Shield APP를 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전국 병원 기반 코호트
HBV에 감염된 산모-유아 쌍은 전국 병원에서 등록부터 백신 접종 후 혈청학적 검사(PVST)까지 추적되었습니다.
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HBV의 MTCT를 예방하는 임상 관리를 표준화하고 MTCT 발생률을 줄이기 위해 중국 간염 예방 및 통제 재단(CFHPC)은 전문가를 조직하여 "B형 간염 바이러스의 모자간 전파 방지를 위한 관리 알고리즘"을 편집했습니다. 임신 관리 10단계 및 산후 추적 관리를 포함하는 최신 연구 진행 상황과 최근 발표된 가이드라인에 따라 선별검사, 항바이러스 치료, 영유아 예방접종을 핵심 내용으로 하고 있습니다.
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커뮤니티 기반 코호트
선전(Shenzhen) 바오안(Bao'an) 지구에서 HBV에 감염된 산모-유아 쌍이 등록부터 예방접종 후 혈청학적 검사(PVST)까지 추적되었습니다.
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HBV의 MTCT를 예방하는 임상 관리를 표준화하고 MTCT 발생률을 줄이기 위해 중국 간염 예방 및 통제 재단(CFHPC)은 전문가를 조직하여 "B형 간염 바이러스의 모자간 전파 방지를 위한 관리 알고리즘"을 편집했습니다. 임신 관리 10단계 및 산후 추적 관리를 포함하는 최신 연구 진행 상황과 최근 발표된 가이드라인에 따라 선별검사, 항바이러스 치료, 영유아 예방접종을 핵심 내용으로 하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV의 모자간 전파율
기간: 5 년
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임신 중 항바이러스 요법을 받은 어머니와 받지 않은 어머니 사이에서 태어난 아이의 HBV 모자간 전파율 비교
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5 년
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선천적 결손률
기간: 5 년
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임신 중 항바이러스 요법을 받은 어머니와 받지 않은 어머니에게서 태어난 아이의 선천적 결함 비율 비교
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 항바이러스제 중단까지 항바이러스 요법을 받는 산모의 HBV DNA 수준 변화
기간: 등록에서 배송까지, 최대 40주 평가
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기준선과 분만 후 항바이러스 요법을 받은 산모의 HBV DNA 수준을 비교합니다.
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등록에서 배송까지, 최대 40주 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- shield project 02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재 IPD를 다른 연구자에게 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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