Przenoszenie wirusa HBV z matki na dziecko w Chinach
13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Prawdziwe, wieloośrodkowe badanie dotyczące przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko w Chinach
W celu oceny możliwości wyeliminowania przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) z matki na dziecko (MTCT) do 2030 r. przeprowadzono wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania MTCT wirusa HBV w Chinach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kobiet w ciąży z zakażeniem HBV zostało przeprowadzone od lipca 2015 roku do chwili obecnej w rzeczywistych warunkach na etapie Ⅱ Projektu Tarcza. Kryteriami włączenia były kobiety w ciąży z przewlekłym zakażeniem HBV. Kobiety w ciąży zostały wykluczone, jeśli miały pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub jakiejkolwiek współistniejącej choroby, która mogłaby zmniejszyć zgodność lub jeśli nie mogły lub nie chciały korzystać z mobilnej aplikacji zdrowotnej - aplikacji Shield. Zakwalifikowane matki i niemowlęta obserwowano prospektywnie, aż do wykonania poszczepiennych testów serologicznych niemowląt (PVST) w wieku 7-12 miesięcy.
Dane demograficzne, historia leczenia przeciwwirusowego, historia ciąży i porodu, choroby współistniejące, testy markerów serologicznych HBV, testy HBV DNA, testy czynnościowe wątroby, sposób porodu, cechy noworodka (wzrost, waga, obwód głowy, punktacja Apgar i wszelkie większe wady wrodzone ), karmienia piersią i PVST dla niemowląt w wieku 7-12 miesięcy.
Mobilna aplikacja zdrowotna o nazwie „SHIELD” została opracowana i wykorzystana na etapie Ⅱ Projektu Tarcza do zbierania danych i zapewniania wsparcia komunikacji między matkami a ich lekarzami. Wszystkie raporty z badań laboratoryjnych, kwestionariusze i inne istotne informacje zostały przesłane do urządzenia SHIELD. Uczestnicy mogli konsultować się ze swoimi lekarzami za pośrednictwem SHIELD podczas obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinlin Hou
- Numer telefonu: +86 13802727354
- E-mail: jlhousmu@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhihua Liu
- Numer telefonu: +8618665000386
- E-mail: zhihualiu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- 302 Military Hospital of China
-
Kontakt:
- Mei Wang
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hua Zhang
-
Chang chun, Chiny
- Rekrutacyjny
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jing Jiang
-
Foshan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Honglian Bai
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Maternal and Child Care Hospital
-
Kontakt:
- Jianhong Xia
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Qing Shan
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangzhou No. 8 People's Hospital
-
Kontakt:
- Huiyuan Liu
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiaozhu Zhong
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xixi hospital of Hangzhou
-
Kontakt:
- Chun Zhao
-
Jiujiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Third Hospital of Jiujiang
-
Kontakt:
- Guojun Shen
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Hospital of Nanjing
-
Kontakt:
- Guorong Han
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Li Yan
-
Shenzhen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
-
Shenzhen, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Yingxia Liu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Jinlin Hou
-
Kontakt:
- Zhihua Liu
- Numer telefonu: +8618665000386
- E-mail: zhihualiu@126.com
-
Kontakt:
- Jinlin Hou
- Numer telefonu: +8613802727354
- E-mail: jlhousmu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży z zakażeniem HBV w ponad 100 szpitalach obejmujących 31 regionów w Chinach od lipca 2015 r. do czerwca 2021 r. zostały włączone jako kohorta szpitalna.
Ponadto kobiety w ciąży z zakażeniem HBV w dystrykcie Baoan w Shenzhen w Chinach od czerwca 2017 r. do grudnia 2019 r. zostały włączone jako kohorta lokalna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężarnych z przewlekłym zakażeniem HBV.
Kryteria wyłączenia:
- dodatni wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusa zapalenia wątroby typu C;
- wszelkie choroby współistniejące, które mogą ograniczać zgodność;
- nie mogą lub nie chcą korzystać z mobilnej aplikacji zdrowotnej – aplikacji Shield
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ogólnopolska kohorta szpitalna
Zakażone HBV pary matka-niemowlę były obserwowane od rejestracji do testu serologicznego po szczepieniu (PVST) w szpitalach w całym kraju.
|
Aby ujednolicić postępowanie kliniczne w zapobieganiu MTCT zakażenia HBV i zmniejszyć częstość występowania MTCT, Chińska Fundacja ds. na temat najnowszych postępów w badaniach i niedawno opublikowanych wytycznych, które obejmują 10 etapów zarządzania ciążą i obserwacji poporodowej, wśród których najważniejsze są badania przesiewowe, leczenie przeciwwirusowe i szczepienia niemowląt.
|
|
Kohorta oparta na społeczności
Pary matka-niemowlę zakażone HBV były śledzone od rejestru do testu serologicznego po szczepieniu (PVST) w dystrykcie Bao 'an, Shenzhen
|
Aby ujednolicić postępowanie kliniczne w zapobieganiu MTCT zakażenia HBV i zmniejszyć częstość występowania MTCT, Chińska Fundacja ds. na temat najnowszych postępów w badaniach i niedawno opublikowanych wytycznych, które obejmują 10 etapów zarządzania ciążą i obserwacji poporodowej, wśród których najważniejsze są badania przesiewowe, leczenie przeciwwirusowe i szczepienia niemowląt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przenoszenia HBV z matki na dziecko
Ramy czasowe: 5 lat
|
porównaj częstość przenoszenia HBV z matki na dziecko wśród dzieci matek z i bez terapii przeciwwirusowej w czasie ciąży
|
5 lat
|
|
wskaźnik wad wrodzonych
Ramy czasowe: 5 lat
|
porównali częstość występowania wad wrodzonych wśród dzieci urodzonych przez matki z i bez terapii przeciwwirusowej w czasie ciąży
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana poziomu DNA HBV u matek stosujących terapię przeciwwirusową od stanu początkowego do odstawienia leków przeciwwirusowych
Ramy czasowe: od rejestracji do porodu, oceniany do 40 tygodni
|
porównaj poziomy HBV DNA matek z terapią przeciwwirusową na początku ciąży i po porodzie
|
od rejestracji do porodu, oceniany do 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- shield project 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Obecnie nie ma takiego planu udostępnienia IChP innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .