Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mor-til-barn overføring av HBV i Kina

13. desember 2021 oppdatert av: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

En virkelig verden, multisenterstudie om mor-til-barn-overføring av hepatitt B-virus i Kina

For å evaluere muligheten for å eliminere mor-til-barn-overføring (MTCT) av hepatitt B-virus (HBV) innen 2030, ble det utført en multisenter, prospektiv kohortstudie for å undersøke MTCT av HBV i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv multisenterstudie av gravide kvinner med HBV-infeksjon ble utført fra juli 2015 til nå i en virkelig verden i Shield Project-stadiet Ⅱ. Inklusjonskriterier var alle gravide kvinner med kronisk HBV-infeksjon. Gravide kvinner ble ekskludert hvis de hadde en positiv serologisk test for humant immunsviktvirus eller hepatitt C-virus eller annen komorbiditet som kan redusere etterlevelse, eller hvis de ikke var i stand til eller villige til å bruke den mobile helseapplikasjonen-Shield APP. Påmeldte mødre og spedbarn ble prospektivt fulgt til spedbarns post-vaksinasjonsserologiske tester (PVST) ble utført ved 7-12 måneders alder.

Demografiske data, antiviral behandlingshistorie, svangerskaps- og fødselshistorie, komorbiditet, HBV-serologiske markørtester, HBV DNA-tester, leverfunksjonstester, leveringsmåte, neonatale egenskaper (høyde, vekt, hodeomkrets, Apgar-score og enhver større fødselsdefekt ), amming og PVST for spedbarn i 7-12 måneders alder ble samlet inn.

En mobil helseapplikasjon kalt "SHIELD" ble utviklet og brukt i Shield Project-stadiet Ⅱ for å samle inn data og gi støtte for kommunikasjon mellom mødre og deres leger. Alle laboratorietestrapporter, spørreskjemaer og annen relevant informasjon ble lastet opp i SHIELD. Deltakerne kunne rådføre seg med legene sine via SHIELD under oppfølgingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • 302 Military Hospital of China
        • Ta kontakt med:
          • Mei Wang
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hua Zhang
      • Chang chun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Jing Jiang
      • Foshan, Kina
        • Rekruttering
        • The first people's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
          • honglian bai
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Maternal and Child Care Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianhong Xia
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qing Shan
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huiyuan Liu
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaozhu Zhong
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Ta kontakt med:
          • Chun Zhao
      • Jiujiang, Kina
        • Rekruttering
        • Third Hospital of Jiujiang
        • Ta kontakt med:
          • Guojun Shen
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Nanjing
        • Ta kontakt med:
          • Guorong Han
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Li Yan
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Ta kontakt med:
          • Yingxia Liu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Jinlin Hou
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med HBV-infeksjon i mer enn 100 sykehus som dekker 31 regioner i Kina fra juli 2015 til juni 2021 ble registrert som sykehusbasert kohort. I tillegg ble gravide kvinner med HBV-infeksjon i Baoan-distriktet i Shenzhen, Kina fra juni 2017 til desember 2019 registrert som fellesskapsbasert kohort.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner med kronisk HBV-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • positiv serologisk test for humant immunsviktvirus eller hepatitt C-virus;
  • enhver komorbiditet som kan redusere overholdelse;
  • kan ikke eller vil ikke bruke den mobile helseapplikasjonen-Shield APP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Landsdekkende sykehusbasert kohort
HBV-infiserte mor-spedbarn-par har blitt fulgt fra register til postvaksinasjonsserologisk test (PVST) på sykehus over hele landet.
Annen: omfattende styringsalgoritme for å forhindre mor-til-barn-overføring av HBV
For å standardisere den kliniske håndteringen av forebygging av MTCT av HBV og redusere forekomsten av MTCT, organiserte den kinesiske stiftelsen for hepatittforebygging og kontroll (CFHPC) eksperter for å kompilere "styringsalgoritmen for forebygging av mor-til-barn-overføring av hepatitt B-virus" basert om den siste forskningsfremgangen og nylig publiserte retningslinjer, som inkluderer 10 trinn med graviditetsbehandling og postpartum oppfølging, blant annet screening, antiviral behandling og spedbarnsvaksinering er kjerneinnholdet.
Samfunnsbasert kohort
HBV-infiserte mor-spedbarn-par har blitt fulgt fra register til postvaksinasjonsserologisk test (PVST) i Bao'an-distriktet, Shenzhen
Annen: omfattende styringsalgoritme for å forhindre mor-til-barn-overføring av HBV
For å standardisere den kliniske håndteringen av forebygging av MTCT av HBV og redusere forekomsten av MTCT, organiserte den kinesiske stiftelsen for hepatittforebygging og kontroll (CFHPC) eksperter for å kompilere "styringsalgoritmen for forebygging av mor-til-barn-overføring av hepatitt B-virus" basert om den siste forskningsfremgangen og nylig publiserte retningslinjer, som inkluderer 10 trinn med graviditetsbehandling og postpartum oppfølging, blant annet screening, antiviral behandling og spedbarnsvaksinering er kjerneinnholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av mor-til-barn overføring av HBV
Tidsramme: 5 år
sammenligne frekvensen av mor-til-barn-overføring av HBV blant barn født av mødre med og uten antiviral terapi under graviditet
5 år
rate av fødselsskader
Tidsramme: 5 år
sammenligne frekvensen av fødselsdefekter blant barn født av mødre med og uten antiviral terapi under svangerskapet
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av HBV DNA-nivå hos mødre med antiviral terapi fra baseline til seponering av antivirale legemidler
Tidsramme: fra påmelding til levering, vurdert inntil 40 uker
sammenligne HBV DNA-nivåer hos mødre med antiviral terapi ved baseline og etter fødsel
fra påmelding til levering, vurdert inntil 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • shield project 02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen slik plan for å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere